SMAT Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

Smat granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Smat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Smat
3. Jak stosować Smat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Smat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Smat i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie 3 substancji czynnych, paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Jest wskazany u dorosłych w celu łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z gorączką lub umiarkowanym bólem, zapaleniem i wydzielaniem śluzowym z nosa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Smat

Nie stosuj Smat

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony którymś z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub w leczeniu chorób tętnic) (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecana przez lekarza (patrz sekcja 3: Jak stosować Smat).

• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 saszetki Smat na dobę.

• Podczas stosowania tego leku nie można przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które mogłoby uszkodzić wątrobę.

• Następujący pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:
  • Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
  • Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
  • Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
  • Pacjenci, którzy są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, nadciśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pancreatitis), wrzodów żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożności pęcherzyka żółciowego (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

Podczas leczenia tym lekiem należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• Ma choroby poważne, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli choruje na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono przypadki poważnej choroby zwanej kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub lekami o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia porażennej niedrożności jelit.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Pozostałe leki i Smat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwkonwulsyjne i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, usypiające i przeciwkonwulsyjne.
• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne) oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak moczopędne w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między przyjęciem Smat a tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki przyjmowane podczas porodu; leki przyjmowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub w leczeniu chorób tętnic.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i czteropierścieniowe.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.
• Leki przeciw nadciśnieniu stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku.
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Leek stosowane w leczeniu zakażeń: flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko poważnej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Smat z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś pić napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. na dobę), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Smat zawiera mannitol:

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

3. Jak stosować Smat

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki na dobę). Nie wolno przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: Ci pacjenci mogą przyjmować tylko 1 saszetkę co 12 godzin, jeśli jest to konieczne (maksymalnie 2 saszetki na dobę).

Pacjenci z chorobami nerek: Ci pacjenci nie mogą przyjmować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

U pacjentów z przewlekłym alkoholizmem nie należy podawać więcej niż 2 saszetki na dobę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę.

Smat jest przyjmowany doustnie. Całą zawartość saszetki należy rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody, a następnie wypić.

Jeśli przyjmujesz więcej Smat niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie zauważasz objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, suchość w ustach, trudności i ból podczas oddawania moczu, zaburzenia widzenia, szybkie i trudne oddychanie, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu przedawkowanej dawki leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Smat

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Smat

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Smat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona dokładnie:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) są:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest przyjmowany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, trudności w oddawaniu moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie śluzu, potliwość, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) są:

Złość, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych), pobudzenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą wystąpić z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytyzacja (uczulenie na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami takimi jak: niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko (bardzo rzadko)(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)są:

Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)są:

Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosowatość, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Smat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Smat po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSmat

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 1 g paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (co odpowiada 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfeniraminę maleinianu (co odpowiada 2,8 mg chlorfeniraminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, który jest pochodną skrobi kukurydzianej) i poidona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Smat jest granulatem do rozwiązania doustnego o białym lub białawym kolorze i smaku pomarańczowym, który jest dostarczany w saszetkach, które są pakowane w opakowania kartonowe po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

aleja Madrytu, 82,

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/