SKINATAN 1 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Skinatan 1 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Metylprednizolon aceponian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skinatan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skinatan
3. Jak stosować Skinatan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Skinatan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Skinatan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną metylprednizolon aceponian.

Metyprednizolon jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze głowy u dorosłych powyżej 18 lat.

Ten lek stosuje się w leczeniu dermatoz zapalnych i świądowych (z uczuciem świądu) skóry głowy, takich jak dermatitis atopic (neurodermitis), łuszczyca seborrehoidalna, dermatitis kontaktowa, łuszczyca numularna i łuszczyca nieklasyfikowana u dorosłych powyżej 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skinatan

Nie stosujSkinatan:

• jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub półpaśca.
• na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym skóry o kolorze czerwonym/różowym (rumień), owrzodzeniami, chorobami zapalnymi gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub chorobami skóry przebiegającymi z jej przerzedzeniem (choroby zanikowe skóry).
• zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralna).
• na obszarach skóry, które wykazują reakcję na szczepionkę, to znaczy są zaczerwienione lub zapalone po podaniu szczepionki.
• na infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych skóry (chyba że są one odpowiednio leczone przy użyciu leków przeznaczonych do tego celu). Zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylprednizolonu.

Bądź szczególnie ostrożny z metylprednizolonem, jeśli Twój lekarz zdiagnozuje u Ciebie współistniejącą infekcję skóry (bakterialną lub grzybiczą). W takim przypadku powinieneś również stosować dodatkowe leki przepisane na tę infekcję; w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Podczas stosowania metylprednizolonu należy zachować ostrożność, aby uniknąć aplikacji w pobliżu otwartego ognia, ponieważ roztwór jest wysoce łatwopalny.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna metylprednizolon aceponian, wykazują silne działanie na organizm. Dlatego nie zaleca się stosowania metylprednizolonu na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększy to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• stosuj jak najmniejszą ilość metylprednizolonu;
• stosuj metylprednizolon tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia choroby skóry;
• nie aplikuj metylprednizolonu w oku, otwartych ranach ani na błonach śluzowych;
• nie stosuj metylprednizolonu pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla wody i powietrza, takimi jak opatrunki, bandaże, ubranie lub pieluchy o niskiej przepuszczalności, chyba że zostało to przepisane przez lekarza.

Infekcje skóry mogą ulec nasileniu podczas stosowania miejscowego kortykosteroidów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych kortykosteroidów, stosowanie metylprednizolonu w chorobach innych niż przewidziane może maskować ich objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj metylprednizolonu dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

StosowanieSkinatanz innymi lekami

Na razie nie znaleziono interakcji metylprednizolonu z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla Twojego dziecka, nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie metylprednizolonu podczas karmienia piersią, nie aplikuj leku na piersi. Nie pozwalaj, aby Twoje dziecko miało kontakt ze skórą w miejscach leczenia.

Brak danych dotyczących wpływu metylprednizolonu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metyprednizolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub jest on nieistotny.

3. Jak stosować Skinatan

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, metylprednizolon stosuje się raz na dobę.

• Aplikuj metylprednizolon w postaci kropli na dotknięte chorobą obszary skóry, delikatnie masując.
• Zwykle metylprednizolon nie powinien być stosowany dłużej niż 4 tygodnie u dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoSkinatan

Nie można oczekiwać żadnego ryzyka związanego z jednorazowym zastosowaniem na skórze (zbyt duży obszar skóry).

Przypadkowe połknięcie kilku mililitrów metylprednizolonu może powodować działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy ze względu na zawartość izopropanolu.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćSkinatan

Nie stosuj podwójnej dawki tego leku następnym razem; kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w tej ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenieSkinatan

Jeśli przerwiesz stosowanie metylprednizolonu przedwcześnie, główne objawy Twojej choroby skóry mogą powrócić. Dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem lub zawieszeniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Leczenie tym lekiem może powodować następujące działania niepożądane:

Częste: pieczenie w miejscu aplikacji

Nieczęste: seborrea skóry głowy i wypadanie włosów w miejscu aplikacji: świąd (pruritus), ból, stan zapalny mieszków włosowych (folikulitis), ciepło, sucha skóra, podrażnienie lub wyprysk.

Częstość nieznana: trądzik, poszerzenie naczyń krwionośnych skóry (telangiectasia), przerzedzenie skóry (zanik skóry), powstawanie rozstępów, stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis perioralna), zmiany barwy skóry, reakcje alergiczne skóry oraz zwiększony wzrost włosów (hipertrichosis).

W miejscu aplikacji:

małe pęcherze, zaczerwienienie skóry (rumień). Zaburzenia wzroku.

Po zastosowaniu miejscowym leków zawierających kortykosteroidy mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe w wyniku ich wchłaniania do organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Skinatan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu produkt może być przechowywany przez 4 miesiące, jeśli nie jest przechowywany w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSkinatan

Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian. 1 ml roztworu zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (co odpowiada 0,1%, m/v).

Pozostałymi składnikami są: izopropylową mirystynian i izopropanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skinatan 1 mg/ml roztwór do stosowania na skórze jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, dostępnym w opakowaniach (butelka HDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE w pudełku tekturowym) zawierających 20 ml, 30 ml i 50 ml roztworu do stosowania na skórze.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344 Strausberg

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórnię

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344 Strausberg

Niemcy

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

Berlin - 13435 – Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Republika Czeska Methylprednisolon Aristo 1 mg/ml Kožní roztok

Niemcy MetiGalen 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Włochy Skinatan 1 mg/ml Soluzione cutanea

Polska Skinatan 1 mg/ml Roztwór na skóre

Portugalia Skinatan 1 mg/ml Solução cutânea

Hiszpania Skinatan 1 mg/ml solución cutánea

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/