SIRDALUD 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sirdalud 4 mg tabletki

Tizanidyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Sirdalud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sirdalud
3. Jak stosować Sirdalud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sirdalud
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sirdalud i w jakim celu się go stosuje

Sirdalud należy do grupy leków zwanych miorelaksantami (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni). Wskazany jest w leczeniu problemów mięśniowych związanych z:

• problemami kręgosłupa, takimi jak lumbago i tortikolis
• zabiegami chirurgicznymi, takimi jak np. przepuklina dysku lub choroba zapalna

stawu biodrowego

• zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak np. stwardnienie rozsiane (choroba wpływająca na

osłonkę nerwów centralnych), przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego, choroby zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego, udary mózgu (zakrzepy lub krwotoki mózgowe) lub porażenie mózgowe.

2. INFORMACJE NIEZBĘDNE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA SIRDALUD

Nie stosuj Sirdalud

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w rozdziale 6)

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli stosujesz leki zawierające fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, zwłaszcza:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, ponieważ możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Sirdalud

Jeśli stosujesz więcej niż 3 tabletki (12 mg tizanidyny) na dobę i odczuwasz nudności, zmęczenie i brak apetytu, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ możliwe, że będzie musiał wykonać okresowe badania kontrolujące funkcjonowanie Twojej wątroby

• Jeśli stosujesz leki na ciśnienie, ponieważ Sirdalud może powodować spadek ciśnienia, zwłaszcza podczas wstawania lub zmiany pozycji

Sirdalud może powodować ciężkie objawy spowodowane spadkiem ciśnienia, takie jak utrata przytomności i kolaps krążeniowy (objętość płynu krążącego w organizmie nie jest wystarczająca do utrzymania normalnego metabolizmu)

• Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Sirdalud

Jeśli jesteś palaczem (ponad 10 papierosów na dobę)

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ Sirdalud może być szkodliwy dla płodu.
• Przed rozpoczęciem leczenia Sirdalud Twój lekarz może poprosić o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas leczenia Sirdalud i przez co najmniej jeden dzień po jego przerwaniu zaleca się stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod do stosowania w tym okresie.
• Nie wolno nagle przerywać leczenia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to powodować wzrost ciśnienia i tachykardię, zwłaszcza jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie.
• Może powodować reakcje nadwrażliwości, patrz punkt 4.
• Może powodować zaburzenia widzenia i senność, może wpływać na codzienne czynności.

Stosowanie Sirdalud z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji) jest przeciwwskazana
• cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) jest przeciwwskazana

• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cymetydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy)
• cyzapryd (leki stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu żołądkowego)
• fluorochinolony, akcytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń)
• rofecoksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego),
• leki antykoncepcyjne (leki stosowane w celu uniknięcia niechcianych ciąż), ponieważ może to nasilić działanie Sirdalud

Sirdalud może nasilić działanie:

• leki obniżające ciśnienie (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu)
• leki uspokajające (leki zmniejszające pobudzenie nerwowe)
• leki nasenne (leki stosowane w celu indukowania snu)
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)
• leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu)

Stosowanie Sirdalud z pokarmem i napojami

Alkohol może zwiększyć działanie uspokajające Sirdalud, dlatego zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Stosuj niezawodne metody antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po jego przerwaniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sirdalud może powodować senność, zawroty głowy i pocenie, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Sirdalud

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować SIRDALUD

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sirdalud. Nie przerywaj go wcześniej ani nie przedłużaj.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody. Tabletki mogą być dzielone na pół.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Pół lub jedna tabletka (2 mg do 4 mg tizanidyny) trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do maksymalnej dziennej dawki czterech tabletek (16 mg tizanidyny). Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi nie powinni przyjmować więcej niż dziewięć tabletek na dobę (36 mg tizanidyny).

Pacjenci z chorobami nerek

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli masz chorobę nerek, dlatego powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, aby dostosował dawkę odpowiednio.

Pacjenci z chorobami wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli masz chorobę wątroby, dlatego powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, aby dostosował dawkę odpowiednio.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Osoby starsze

Doświadczenie w stosowaniu u osób starszych jest ograniczone. Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki, a lekarz będzie dostosowywał dawkę odpowiednio.

Jeśli przyjmujesz więcej Sirdalud, niż powinieneś

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, niskie ciśnienie, spowolnienie rytmu serca, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic, pobudzenie, trudności z oddychaniem lub śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sirdalud

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej, chyba że jest to już czas następnej dawki, w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sirdalud

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia Sirdalud bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przed całkowitym przerwaniem leczenia. Dzięki temu unikniesz pogorszenia się stanu zdrowia i zmniejszysz ryzyko wystąpienia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia) lub tachykardii (przyspieszonego rytmu serca).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sirdalud może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów) są:

Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądka i jelit, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i miejscowe: zmęczenie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów) są:

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia naczyniowe: spadek ciśnienia. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności

Badania dodatkowe: może wystąpić przejściowy wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadkie(co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów) są:

Zaburzenia serca: spowolnienie rytmu serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje, zaburzenia świadomości. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia mowy

Zaburzenia naczyniowe: omdlenie

Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia

Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny skóry z wysypką (dermatitis), zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie (świąd) i wysypka ze swędzeniem (wyprysk i pokrzywka)

Zaburzenia ogólne: utrata sił witalnych i objawy odstawiennego (nadciśnienie i tachykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sirdalud

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podany na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

Skład Sirdalud

• Substancją czynną jest tizanidyna.

Każda tabletka zawiera 4 mg tizanidyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sirdalud 4 mg tabletki są okrągłe, białe, z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i z oznaczeniem RL na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Lubljana 1526,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:styczeń 2020