SINETRAV 40 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sinetrav 40 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Travoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sinetrav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinetrav
3. Jak stosować Sinetrav
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinetrav
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sinetrav i w jakim celu się go stosuje

Sinetrav zawiera travoprost, lek analogiczny do prostaglandyn. Działa przez obniżanie ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami, takimi jak beta-blokery, które również obniżają ciśnienie.

Sinetrav stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może powodować chorobę zwaną jaskrą.

Sinetrav, roztwór do oczu, jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinetrav

Nie stosuj Sinetrav

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Sinetrav może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Stwierdzono również zmiany, takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.
• Sinetrav może zmienić kolor tęczówki (barwnej części oka). Ta zmiana może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sinetrav.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej lub tęczówki), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sinetrav.
• Sinetrav może, w rzadkich przypadkach, powodować trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub nasilać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w oddychaniu podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Sinetrav może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go usunąć przez natychmiastowe umycie. Ma to szczególne znaczenie u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, nie aplikuj kropli, gdy je masz włożone. Po aplikacji kropli, odczekaj 15 minut, zanim ponownie włożysz soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

Sinetrav może być stosowany u dzieci od 2 miesiąca życia do <18 roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych. nie zaleca się stosowania sinetrav dzieci poniżej 2 miesiąca życia.< p>

Pozostale leki i Sinetrav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Nie stosuj Sinetrav, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku.

Nie stosuj Sinetrav, jeśli karmisz piersią. Ten lek może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas bezpośrednio po aplikacji Sinetrav. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Sinetrav zawiera makroglicerol hydroksystearan 40

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makroglicerol hydroksystearan 40.

3. Jak stosować Sinetrav

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub lekarza, który leczy dziecko. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem, który leczy dziecko lub farmaceutą.

Sinetrav powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu lub oczu dzieci.

Zalecana dawka to 1 kropla w dotkniętym oku/okach raz na dobę, wieczorem.

Stosuj Sinetrav w obu oczach tylko wtedy, gdy Twoja lekarz tak zalecił.

Stosuj ten lek przez czas wskazany przez Twojego lekarza lub lekarza, który leczy dziecko.

Instrukcje stosowania

Jeśli zastosujesz więcej Sinetrav, niż powinieneś

Usuń lek, myjąc oko letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość spożytego.

Jeśli zapomnisz zastosować Sinetrav

Kontynuuj z następną zaplanowaną dawką. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Nigdy nie aplikuj więcej niż jednej kropli w dotkniętym oku/okach w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinetrav

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem, który leczy dziecko. Jest to spowodowane tym, że ciśnienie w Twoim oku lub oku Twojego dziecka nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople do oczu lub maści do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Sinetrav a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, lekarza, który leczy dziecko lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Sinetrav bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu travoprostu.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania w oku:

• zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania w oku:

• zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka)
• ból oka
• niepokój oka
• suchość oka
• swędzenie oka
• podrażnienie oka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania w oku:

• uszkodzenie rogówki
• zapalenie oka
• zapalenie tęczówki
• zapalenie wewnątrz oka
• zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
• wrażliwość na światło
• wydzielina z oka
• zapalenie powieki
• zaczerwienienie powieki
• opuchlizna wokół oka
• swędzenie powieki
• niewyraźne widzenie
• zwiększona produkcja łez
• zapalenie lub infekcja błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej)
• nienormalne odwrócenie dolnej powieki
• zasłonięte widzenie
• skórki na powiece
• przerost rzęs

Działania niepożądane ogólne:

• zwiększenie objawów alergicznych
• ból głowy
• nienormalne bicie serca
• kaszel
• zatkany nos
• podrażnienie gardła
• przebarwienie skóry wokół oka/oczu
• przebarwienie skóry
• nienormalna tekstura włosów
• nadmierny wzrost włosów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania w oku:

• zapalenie tęczówki i naczyniówki
• postrzeganie błysków światła
• wyprysk na powiekach
• rzęsy o nieprawidłowej pozycji, rosnące w kierunku oka
• opuchlizna oka
• zmniejszone widzenie
• widzenie halo
• zmniejszona wrażliwość w oku
• zapalenie gruczołów powiek
• przebarwienie wewnątrz oka
• zwiększenie średnicy źrenicy
• przerost rzęs
• zmiana koloru rzęs
• zmęczone oczy

Działania niepożądane ogólne:

• infekcja wirusowa w oku
• zawroty głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• nienormalne bicie serca lub spowolnione
• zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• astma
• alergia lub zapalenie nosa
• suchość nosa
• zmiany głosu
• owrzodzenie lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• zaparcie
• suchość w ustach
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• wysypka
• zmiana koloru włosów
• utrata rzęs
• ból stawów
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne osłabienie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania w oku:

• zapalenie tyłu oka
• zagłębienie powieki

Działania niepożądane ogólne:

• depresja
• lęk
• bezsenność
• fałszywe odczucie ruchu
• szum w uszach
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca
• zwiększone bicie serca
• nasilenie objawów astmy
• biegunka
• krwawienie z nosa
• ból brzucha
• mdłości
• zmęczenie
• swędzenie
• nadmierny wzrost włosów
• bolesne lub niekontrolowane oddawanie moczu.
• zwiększenie markerów raka prostaty

U dzieci i młodzieży najczęstsze działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu travoprostu to zaczerwienienie oka i przerost rzęs. Obie te działania niepożądane występowały z częstością większą u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sinetrav

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie wielodawkowe jest uszkodzone lub pęknięte przed pierwszym otwarciem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Po otwarciu ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, musisz wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Zapisz datę otwarcia w przestrzeni pudełka i na butelce.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinetrav

• Substancją czynną jest travoprost. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu.
• Pozostałymi składnikami są makroglicerol hydroksystearan 40, chlorek sodu, propylenoglikol (E-1520), kwas borowy (E-284), manitol (E-421), wodorotlenek sodu do regulacji pH i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinetrav to bezbarwny i przejrzysty roztwór o objętości 2,5 ml, który jest dostarczany w pudełku z kartonem, zawierającym opakowanie wielodawkowe (PP) białe o pojemności 5 ml z systemem pompowym (PP, HDPE, LDPE), zielonym cylindrem ciśnieniowym i zakrętką (HDPE).

Produkt jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

1 x 2,5 ml (jedno opakowanie wielodawkowe o pojemności 2,5 ml)

3 x 2,5 ml (trzy opakowania wielodawkowe o pojemności 2,5 ml)

Pudełka zawierają 1 lub 3 butelki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Horus Pharma

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D

Svilno, 20

51000 Rijeka, Chorwacja

Lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351, Pallini Attikis, Grecja

Przedstawiciel lokalny

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona –

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/