SINDIAR 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sindiar2 mg kapsułki twarde

Loperamid hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sindiar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sindiar
3. Jak stosować Sindiar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sindiar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sindiar i w jakim celu się go stosuje

Loperamid jest lekiem przeciwbiegunkowym, który redukuje ruchy i wydzielanie jelit, co powoduje zmniejszenie ilości płynnych stolców.

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych, nieokreślonych biegunek u dorosłych i osób powyżej 12 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sindiar

Sindiar:

• jeśli jesteś uczulony na loperamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leczenie biegunek za pomocą Sindiar jest tylko objawowe i nie powinno być stosowane w przypadku:

• obecności krwi w stolcu i wysokiej gorączki (powyżej 38°C).
• pacjentów z rozpoznaniem ostrej wrzodziejącej kolitis lub kolitis pseudomembranowej związanej z leczeniem antybiotykami o szerokim spektrum działania.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sindiar.

Jeśli nie zaobserwujesz poprawy klinicznej w ciągu 48 godzin lub jeśli wystąpi gorączka, zaparcie lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się: suchością w ustach, nadmierną żądzą, zmniejszeniem ilości moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy, zdezorientowaniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Nie stosuj tego leku w innym celu niż wskazany (patrz punkt 1) i nigdy nie stosuj więcej niż zalecana ilość (patrz punkt 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidu, substancji czynnej Sindiar.

Stosowanie Sindiar z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz jakiś antybiotyk lub lek przeciwbólowy typu narkotycznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on wchodzić w interakcje z nimi.

Ciążai laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać wpływu na te działania, jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zmęczenie, zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Sindiar

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym stolcu. Nie przyjmuj więcej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.

Nastolatki powyżej 12 roku życia

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym stolcu. U dzieci maksymalna dawka dobową powinna być uzależniona od masy ciała:

.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Maksymalny czas leczenia wynosi 2 dni.

Sposób podania

Ten lek jest podawany doustnie

Przyjmuj kapsułkę, nie gryząc ani nie żując, z odpowiednią ilością wody (szklanką wody).

Nie przekraczaj zalecanej dawki

Jeśli uważasz, że działanie Sindiar jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę

Jeśli przyjmujesz więcej Sindiar, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo Sindiar, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstotliwości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują bardziej dotkliwie na duże ilości Sindiar niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą ilość lub wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjąłeś więcej Sindiar, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Sindiar

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisane działania niepożądane to:

• Nieczęste (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000): reakcje nadwrażliwości (wypryski skórne), zatrzymanie moczu.
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000): toksyczny megakolon (zaparcie, wzdęcie brzucha, nudności i wymioty), zanikowe zaparcie (uporczywe zaparcie), szczególnie gdy nie są przestrzegane zalecenia.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból w górnej części brzucha, ból promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Również dolegliwości, które zwykle są trudne do odróżnienia od objawów biegunek, takie jak: ból brzucha i/lub wzdęcie, nudności i wymioty, zmęczenie, senność lub zawroty głowy i suchość w ustach.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram .es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Sindiar

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sindiar

• Substancją czynną jest loperamid hydrochloride. Każda kapsułka zawiera loperamid (hydrochloride) 2 mg.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sindiar jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 20 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C nº 4,

50016 Zaragoza.

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/