SIMULECT 20 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Simulect 20mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

basiliximab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Simulect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simulect
3. Jak stosować Simulect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simulect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simulect i w jakim celu się go stosuje

Simulect należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Jest stosowany w szpitalu u dorosłych, nastolatków i dzieci, którzy mają przejść transplantację nerki. Immunousupresory zmniejszają odpowiedź organizmu na substancje, które są przez niego rozpoznawane jako „obce” – w tym przeszczepione nerki. Układ immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony nerkę jako ciało obce i będzie próbował go odrzucić. Simulect działa przez zatrzymanie komórek immunologicznych, które atakują przeszczepione nerki.

Będziesz otrzymywał tylko dwie dawki Simulect. Będą one podane w szpitalu w dniach wokół operacji transplantacyjnej. Simulect jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu nowego nerki w ciągu pierwszych 4-6 tygodni po operacji transplantacyjnej, kiedy ryzyko odrzucenia jest największe. W tym czasie i po opuszczeniu szpitala będziesz przyjmował inne leki, które pomogą chronić twój nowy nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simulect

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Simulect nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na basiliximab lub na którykolwiek z pozostałych składników Simulect wymienionych w punkcie 6 w „Skład Simulect”. Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z tych składników w przeszłości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simulect:

• jeśli wcześniej otrzymałeś przeszczep, który twoje ciało odrzuciło po krótkim czasie, lub
• jeśli wcześniej byłeś w szpitalu na przeszczep, który ostatecznie nie został przeprowadzony.

W tej sytuacji możesz otrzymać Simulect. Twój lekarz sprawdzi to i omówi z tobą możliwość powtórzenia leczenia Simulect.

Jeśli potrzebujesz szczepionki, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Pozostałe leki i Simulect

Poinformuj lekarza, pielęgniarką lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Osoby w podeszłym wieku (65lat lub więcej)

Simulect może być stosowany u osób w podeszłym wieku, jednak dostępne dane są ograniczone. Twój lekarz omówi to z tobą przed podaniem Simulect.

Dzieci i nastolatki (między 1 a 17rokiem życia)

Simulect może być stosowany u dzieci i nastolatków. Dawka dla dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, powinna być mniejsza niż dawka podawana dorosłym.

Ciąża i laktacja

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza przed transplantacją, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś otrzymywać Simulect, jeśli jesteś w ciąży. Powinieneś stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną, aby uniknąć ciąży podczas leczenia i do 4 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki Simulect. Powinieneś poinformować lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią. Simulect może szkodzić twojemu dziecku. Nie powinieneś karmić piersią po otrzymaniu Simulect lub do 4 miesięcy po drugiej dawce.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku, gdy jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Simulect wpływa na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Simulect zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”. Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „niezawierający potasu”.

3. Jak stosować Simulect

Simulect będzie podawany tylko wtedy, gdy otrzymasz nowy nerkę. Simulect jest podawany dwa razy, w szpitalu, albo wolno przez igłę do żyły jako infuzja trwająca 20-30 minut, albo jako wstrzyknięcie dożylnie za pomocą strzykawki.

Jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych na Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po operacji, takie jak utrata przeszczepu, nie powinna być podana druga dawka Simulect.

Pierwsza dawka jest podawana tuż przed operacją transplantacyjną, a druga 4 dni po operacji.

Dawka standardowa dla dorosłych

Dawka standardowa dla dorosłych wynosi 20 mg na każdą infuzję lub wstrzyknięcie.

Dawka standardowa dla dzieci i nastolatków (między 1 a 17rokiem życia)

• Dla dzieci i nastolatków, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka Simulect podawana w każdej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
• Dla dzieci i nastolatków, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka Simulect podawana w każdej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Simulect

Nadmiar Simulect nie powoduje prawdopodobnie natychmiastowych działań niepożądanych, jednak może wydłużyć czas, w którym aktywność twojego układu immunologicznego jest zmniejszona. Twój lekarz będzie obserwował, czy ma to wpływ na twój układ immunologiczny i w razie potrzeby go leczył.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Simulect może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek nieoczekiwany objawpodczas stosowania Simulect lub w ciągu 8 tygodni po jego zastosowaniu, nawet jeśli nie wierzysz, że jest on związany z lekiem.

Zgłaszano nieoczekiwane ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych Simulect. Poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz nieoczekiwane objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, szum w uszach, trudności w oddychaniu, kichanie, szybkie oddychanie lub trudności w oddychaniu, znaczny spadek ilości wydalanego moczu lub gorączka i objawy grypopodobne.

U dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zaparcie, nudności, biegunka, przyrost masy ciała, ból głowy, ból, obrzęk rąk, stóp i nóg, podwyższone ciśnienie krwi, anemia, zmiany parametrów hematologicznych (np. potasu, cholesterolu, fosforu, kreatyniny), powikłania ran pooperacyjnych i różne rodzaje infekcji.

U dzieci najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zaparcie, nadmierne owłosienie, katar lub zapchana nos, gorączka, podwyższone ciśnienie krwi i różne rodzaje infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simulect

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simulect

• Substancją czynną jest basiliximab. Każda fiolka zawiera 20 mg basiliximabu.
• Pozostałymi składnikami są: dihydrogenofosforan potasu, fosforan disodowy bezwodny, chlorek sodu, sacharoza, manitol (E421), glicyna.

Wygląd Simulect i zawartość opakowania

Simulect jest białym proszkiem w bezbarwnej fiolce szklanej zawierającej 20 mg basiliximabu. Jest dostarczany w opakowaniu z ampułką bezbarwną szklaną zawierającą 5 ml wody do wstrzykiwań. Ten rozpuszczalnik jest używany do rozpuszczenia proszku przed podaniem.

Simulect jest również dostarczany w fiolkach z 10 mg basiliximabu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Simulect nie powinien być podawany, chyba że jest absolutnie pewne, że pacjent otrzyma przeszczep i immunosupresję równocześnie.

Aby przygotować roztwór do infuzji lub roztwór do wstrzykiwań, dodać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki do fiolki zawierającej proszek Simulect, stosując techniki aseptyczne. Delikatnie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić proszek, unikając tworzenia się piany. Zaleca się użycie rozwiązania bezbarwnego, przejrzystego lub mętnego natychmiast po jego rekonstytucji. Produkty rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem braku cząstek w zawiesinie przed podaniem. Nie używać, jeśli występują cząstki obce. Po rekonstytucji wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Wyrzucić rozwiązanie rekonstytuowane, jeśli nie zostanie użyte w tym czasie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika.

Rekonstytuowany Simulect jest podawany jako infuzja dożylna przez 20-30 minut lub jako wstrzyknięcie w bolus. Roztwór rekonstytuowany jest izotoniczny. Do infuzji roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej z 50 mg/ml (5%) roztworu soli fizjologicznej lub glukozowej. Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 2 godzin przed operacją transplantacyjną, a druga dawka 4 dni po operacji. Druga dawka nie powinna być podana, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne na Simulect lub utrata przeszczepu.

Ponieważ nie ma danych na temat kompatybilności Simulect z innymi substancjami dożylnymi, Simulect nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielną linię infuzji.

Potwierdzono kompatybilność z następującymi urządzeniami do infuzji:

Worki infuzyjne

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Urządzenia do infuzji

• Luer Lock®, H. Noolens
• Urządzenie do podawania dożylnego z wentylem, Abbott
• Urządzenie do infuzji, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Podstawowe urządzenie z wentylem, Baxter
• Urządzenie Flashball, Baxter
• Podstawowe urządzenie do podawania z wentylem, Imed

Nie używać po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.