SIMULECT 10 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simulect 10mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

basiliximab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Simulect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simulect
3. Jak stosować Simulect
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simulect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simulect i w jakim celu się go stosuje

Simulect należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Podawany jest w szpitalu dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają przejść transplantację nerki. Immunosupresory zmniejszają odpowiedź organizmu na substancje, które organizm rozpoznaje jako „obce” – w tym przeszczepione nerki. Układ immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony nerkę jako ciało obce i będzie próbował go odrzucić. Simulect działa przez zatrzymanie komórek immunologicznych, które atakują przeszczepione nerki.

Będziesz otrzymywał tylko dwie dawki Simulect. Będą one podawane w szpitalu w dniach wokół operacji transplantacyjnej. Simulect podawany jest w celu zapobiegania odrzuceniu nowego nerki w ciągu pierwszych 4 do 6 tygodni po operacji transplantacyjnej, kiedy odrzucenie jest najbardziej prawdopodobne. W tym czasie i po opuszczeniu szpitala będziesz przyjmował inne leki, które pomogą chronić Twoją nową nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simulect

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nie powinieneś przyjmować Simulect

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na basiliximab lub na którykolwiek z pozostałych składników Simulect wymienionych w punkcie 6 w „Skład Simulect”. Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z tych składników w przeszłości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simulect:

• jeśli wcześniej otrzymałeś przeszczep, który Twój organizm odrzucił po krótkim czasie, lub
• jeśli wcześniej byłeś w szpitalu na przeszczep, który ostatecznie nie został wykonany.

W tej sytuacji możesz otrzymać Simulect. Twój lekarz sprawdzi to i omówi z Tobą możliwość powtórzenia leczenia Simulect.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Pozostałe leki i Simulect

Poinformuj lekarza, pielęgniarką lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Osoby w podeszłym wieku (65lat lub starsze)

Simulect może być stosowany u osób w podeszłym wieku, jednak dostępne dane są ograniczone. Twój lekarz omówi to z Tobą przed podaniem Simulect.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17lat)

Simulect może być stosowany u dzieci i młodzieży. Dawka dla dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, powinna być mniejsza niż dawka podawana zwykle dorosłym.

Ciąża i laktacja

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza przed transplantacją, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś przyjmować Simulect, jeśli jesteś w ciąży. Powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i do 4 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki Simulect. Powinieneś poinformować lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią. Simulect może szkodzić Twojemu dziecku. Nie powinieneś karmić piersią po otrzymaniu Simulect lub do 4 miesięcy po drugiej dawce.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku, gdy jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów wskazujących, że Simulect ma wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Simulect zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „niezawierający potasu”.

3. Jak stosować Simulect

Simulect będzie podawany tylko wtedy, gdy otrzymasz nową nerkę. Simulect podawany jest dwa razy, w szpitalu, albo powoli przez igłę do żyły jako infuzja trwająca 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylnie za pomocą strzykawki.

Jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych na Simulect lub jeśli miałeś powikłania po operacji, takie jak utrata przeszczepu, nie powinna być podana druga dawka Simulect.

Pierwsza dawka podawana jest tuż przed operacją transplantacyjną, a druga 4 dni po operacji.

Dawka normalna dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17lat)

• Dla dzieci i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka Simulect podawana przy każdej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
• Dla dzieci i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka Simulect podawana przy każdej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.

Dawka normalna dla dorosłych

Dawka normalna dla dorosłych wynosi 20 mg przy każdej infuzji lub wstrzyknięciu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość Simulect

Nie jest prawdopodobne, że przedawkowanie Simulect spowoduje natychmiastowe działania niepożądane, jednak może wydłużyć czas, w którym aktywność Twojego układu immunologicznego jest zmniejszona. Twój lekarz będzie obserwował, czy ma to wpływ na Twój układ immunologiczny i w razie potrzeby go leczył.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simulect może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek nieoczekiwany objawpodczas stosowania Simulect lub w ciągu 8 tygodni po jego zastosowaniu, nawet jeśli nie wierzysz, że jest on związany z lekiem.

Zgłaszano nieoczekiwane ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych Simulect. Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz nieoczekiwane objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, szum w uszach, trudności w oddychaniu, kichanie, szybkie oddychanie lub trudności w oddychaniu, znaczny spadek ilości wydalanego moczu lub gorączka i objawy grypopodobne.

U dzieci najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zaparcie, nadmierne owłosienie, katar, gorączka, nadciśnienie i różne rodzaje infekcji.

U dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zaparcie, nudności, biegunka, przyrost masy ciała, ból głowy, ból, obrzęk rąk, stóp i nóg, nadciśnienie, anemia, zmiany parametrów hematologicznych (np. potasu, cholesterolu, fosforanu, kreatyniny), powikłania ran pooperacyjnych i różne rodzaje infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simulect

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simulect

• Substancją czynną jest basiliximab. Każda fiolka zawiera 10 mg basiliximabu.
• Pozostałymi składnikami są: dihydrogenofosforan potasu; wodorofosforan disodowy bezwodny; chlorek sodu; sacharoza; manitol (E421); glicyna.

Wygląd Simulect i zawartość opakowania

Simulect jest białym proszkiem w bezbarwnej fiolce szklanej zawierającej 10 mg basiliximabu. Jest dostarczany w opakowaniu z ampułką bezbarwną szklaną zawierającą 5 ml wody do wstrzykiwań. 2,5 ml wody do wstrzykiwań jest używane do rozpuszczenia proszku przed podaniem.

Simulect jest również dostarczany w fiolkach z 20 mg basiliximabu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Simulect nie powinien być podawany, chyba że jest absolutnie pewne, że pacjent otrzyma przeszczep i immunosupresję równoczesną.

Aby przygotować roztwór do infuzji lub roztwór do wstrzykiwań, dodać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki do fiolki zawierającej proszek Simulect, stosując techniki aseptyczne. Delikatnie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić proszek, unikając tworzenia się piany. Zaleca się użycie bezbarwnej, przejrzystej lub mętnej roztworu natychmiast po jego rekonstytucji. Produkty rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem braku cząstek w zawiesinie przed podaniem. Nie używać, jeśli występują cząstki obce. Po rekonstytucji wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Wyrzucić roztwór rekonstytuowany, jeśli nie zostanie użyty w tym czasie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem będą uzależnione od użytkownika.

Rekonstytuowany Simulect podawany jest jako infuzja dożylna przez 20 do 30 minut lub jako wstrzyknięcie w bolusie. Roztwór rekonstytuowany jest izotoniczny. Do infuzji roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej z 50 mg/ml (5%) roztworem soli fizjologicznej lub glukozą. Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 2 godzin przed operacją transplantacyjną, a druga dawka 4 dni po transplantacji. Druga dawka nie powinna być podana, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne na Simulect lub utrata przeszczepu.

Ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności Simulect z innymi substancjami dożylnymi, Simulect nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielną linię infuzji.

Wykazano kompatybilność z następującymi urządzeniami do infuzji:

Worki do infuzji

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Urządzenia do infuzji

• Luer Lock®, H. Noolens
• Urządzenie do podawania dożylnego z wentylem, Abbott
• Urządzenie do infuzji, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000® Plumset Microdrip, Abbott
• Podstawowe urządzenie z wentylem, Baxter
• Urządzenie Flashball, Baxter
• Podstawowe urządzenie do podawania z wentylem, Imed

Nie używać po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.