SIMPONI 50 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simponi 50mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

golimumab

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Ponadto Twój lekarz wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Simponi.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Simponi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simponi
3. Jak stosować Simponi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simponi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „blokującymi TNF”. Stosuje się go u dorosłychw leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nie-radiologiczne zapalenie stawów kręgosłupa
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Simponi stosuje się w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów u dzieciw wieku od 2 lat.

Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwanej „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). To białko bierze udział w procesach zapalnych organizmu, a jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, możesz otrzymać Simponi w połączeniu z innym lekiem zwanym metotrexatem w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy, chorobie zapalnej skóry. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, możesz otrzymać Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nie-radiologiczne zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nie-radiologiczne zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub nie-radiologiczne zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, możesz otrzymać Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby
• Poprawy stanu fizycznego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, możesz otrzymać Simponi w celu leczenia Twojej choroby.

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów jest chorobą zapalną, która powoduje obrzęk i ból stawu u dzieci. Jeśli masz młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, możesz otrzymać Simponi w połączeniu z metotrexatem w celu leczenia Twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simponi

Nie stosuj Simponi

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na golimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz gruźlicę (TB) lub jakąkolwiek inną ciężką infekcję.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Simponi.

Infekcje

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz lub wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy infekcji podczas lub po leczeniu Simponi. Objawami infekcji mogą być gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, biegunka, rany, problemy dentystyczne lub pieczenie przy oddawaniu moczu.

• Podczas stosowania Simponi możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Infekcje mogą postępować szybciej i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić niektóre poprzednie infekcje.

Gruźlica (TB)

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy gruźlicy podczas lub po leczeniu. Objawami gruźlicy mogą być uporczywy kaszel, utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka lub nocne poty.

• Wystąpiły przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Simponi, a nawet u pacjentów, którzy byli leczeni na gruźlicę. Twój lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę. Twój lekarz zanotuje te badania na Twojej Karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub jeśli miałeś bliski kontakt z kimś, kto miał lub ma gruźlicę.
• Jeśli Twój lekarz uzna, że jesteś narażony na zachorowanie na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia Simponi.

Wirus zapalenia wątroby typu B (WZW B)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem lub jeśli miałeś lub masz WZW B przed zastosowaniem Simponi
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B
• Twój lekarz powinien przeprowadzić badania na WZW B
• Leczenie blokującymi TNF, takimi jak Simponi, może spowodować reaktywację wirusa WZW B u osób zakażonych tym wirusem, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, w którym często występują zakażenia wywołane przez pewne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części Twojego organizmu (zwane histoplazmozą, kokcydioidomykozą lub blastomykozą). Jeśli nie wiesz, czy te zakażenia są częste w miejscu, w którym mieszkałeś lub podróżowałeś, skonsultuj się z lekarzem.

Nowotwory i chłoniaki

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek został Ci zdiagnozowany chłoniak (rodzaj raka krwi) lub inny nowotwór przed zastosowaniem Simponi.

• Jeśli stosujesz Simponi lub inny blokujący TNF, ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu może być zwiększone.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi chorobami zapalnymi, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć wyższe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i młodzieży leczonych blokującymi TNF wystąpiły przypadki nowotworów, w tym rzadkich, które w niektórych przypadkach były śmiertelne.
• W rzadkich przypadkach wystąpił ciężki i specyficzny rodzaj chłoniaka zwany chłoniakiem wątrobowo-śledzionowym komórek T u pacjentów przyjmujących inne blokujące TNF. Większość tych pacjentów była mężczyznami w wieku nastoletnim lub młodym dorosłym. Ten rodzaj raka jest zwykle śmiertelny. Prawie wszystkich tych pacjentów leczono również lekami takimi jak azatiopryna lub 6-mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-mercaptopurynę z Simponi.
• Pacjenci z ciężkim przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych, chorobą płuc obstructywną lub palacze mogą mieć wyższe ryzyko rozwoju nowotworu, gdy są leczeni Simponi. Jeśli masz ciężkie przewlekłe zapalenie dróg oddechowych, chorobę płuc obstructywną lub jesteś palaczem, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie blokującym TNF jest odpowiednie dla Ciebie.
• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem wystąpiły niektóre rodzaje nowotworów skóry. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie zmiany wyglądu skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry podczas lub po leczeniu.

Niewydolność serca

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie nowe objawy niewydolności serca lub jeśli objawy, które już masz, nasilą się. Objawami niewydolności serca mogą być trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.

• Podczas leczenia blokującymi TNF, w tym Simponi, wystąpiły przypadki wystąpienia lub nasilenia się niewydolności serca. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Simponi, Twój lekarz powinien cię uważnie monitorować.

Choroby układu nerwowego

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli kiedykolwiek został Ci zdiagnozowany lub rozwinął się u Ciebie objaw choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawami mogą być zaburzenia widzenia, słabość ramion lub nóg, lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części Twojego ciała. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać Simponi.

Operacje lub zabiegi dentystyczne

• Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar przejść operację lub zabieg dentystyczny.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, który wykona zabieg, że jesteś leczony Simponi, pokazując mu Twoją Kartę informacyjną dla pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Poinformuj lekarza, jeśli rozwinął się u Ciebie objaw choroby zwanej łuszczycą. Objawami mogą być przewlekła wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie.

• W rzadkich przypadkach pacjenci leczeni blokującymi TNF rozwinęli łuszczycę.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może przestać wytwarzać wystarczającą ilość komórek krwi, które pomagają Twojemu organizmowi walczyć z infekcjami lub zatrzymywać krwawienie. Jeśli rozwinął się u Ciebie przewlekły stan podgorączkowy, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub masz bladość, poinformuj lekarza natychmiast. Twój lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.

Szczepienia

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś zaszczepiony lub masz zamiar się zaszczepić.

• Nie powinieneś być szczepiony niektórymi szczepionkami (żywymi) podczas leczenia Simponi.
• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymałeś leczenie Simponi podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć wyższe ryzyko zakażenia tymi infekcjami do około sześciu miesięcy po Twojej ostatniej dawce otrzymanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Simponi, aby mogli zdecydować, kiedy Twoje dziecko powinno być szczepione.

Poinformuj lekarza Twojego dziecka o szczepionkach, które otrzymało Twoje dziecko. Jeśli to możliwe, Twoje dziecko powinno mieć wszystkie szczepionki, które mu przysługują, przed rozpoczęciem leczenia Simponi.

Środki terapeutyczne zawierające czynniki zakaźne

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś lub masz zamiar otrzymać leczenie środkami terapeutycznymi zawierającymi czynniki zakaźne (takimi jak instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).

Reakcje alergiczne

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinął się u Ciebie objaw reakcji alergicznej po leczeniu Simponi. Objawami reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub stawów.

• Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub, rzadko, potencjalnie śmiertelne.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym zastosowaniu Simponi.

Dzieci

Simponi nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z młodzieńczym idiopatycznym poliarticularnym zapaleniem stawów, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Simponi

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym innych leków na reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nie-radiologiczne zapalenie stawów kręgosłupa lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Nie powinieneś stosować Simponi z lekami zawierającymi substancję czynną anakinrę lub abatacept. Leki te są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inny lek, który wpływa na Twój system immunologiczny.
• Nie powinieneś otrzymywać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia Simponi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z leków wymienionych powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Simponi. Istnieją ograniczone dane na temat wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Jeśli jesteś leczony Simponi, powinieneś unikać ciąży za pomocą odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Simponi. Powinieneś stosować Simponi podczas ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne dla Ciebie.
• Przed rozpoczęciem karmienia piersią powinno minąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia Simponi. Powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli zostanie Ci podany Simponi.
• Jeśli otrzymałeś leczenie Simponi podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć wyższe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Simponi przed szczepieniem dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Simponi ma niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Jednak może wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu Simponi. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn.

Simponi zawiera lateks i sorbitol

Wrażliwość na lateks

Część stylusa precargowego, nakrętka igły, zawiera lateks. Ponieważ lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli Ty lub osoba Ci opiekująca się Tobą jest uczulona na lateks.

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek zawiera 20,5 mg sorbitolu (E-420) w każdym stylusie precargowym.

3. Jak stosować Simponi

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość Simponi jest podawana

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nieobrazowe zapalenie stawów kręgosłupa:

• Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 strzykawki przedładowanej) podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.
• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Simponi.
• • Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 2 strzykawek przedładowanych) podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.

Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci w wieku od 2 lat:

• U pacjentów, którzy ważą co najmniej 40 kg, zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca. U pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg dostępna jest strzykawka przedładowana o dawce 45 mg/0,45 ml. Lekarz poinformuje o odpowiedniej dawce do stosowania.
• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Simponi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Poniższa tabela pokazuje, jak zwykle stosuje się ten lek.

Jak stosować Simponi

• Simponi podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego.
• Początkowo lekarz lub pielęgniarka mogą podać Simponi. Jednakże Ty i Twój lekarz mogą zdecydować, że możesz samodzielnie aplikować Simponi. W tym przypadku zostaniesz poinformowany, jak to robić.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące samodzielnego aplikowania zastrzyku. Na końcu tego prospektu znajdziesz „Instrukcje stosowania” szczegółowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Simponi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zostało Ci podane zbyt dużo Simponi (wstrzyknięte zbyt dużo w jednej dawce lub stosowane zbyt często), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zawsze noś ze sobą opakowanie zewnętrzne, nawet jeśli jest puste, oraz ten prospekt.

Jeśli zapomnisz stosować Simponi

Jeśli zapomnisz stosować Simponi w zaplanowanym terminie, wstrzyknij pominiętą dawkę jak najwcześniej.

Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli dawka została opóźniona o mniej niż 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę jak najwcześniej i zachowaj oryginalny kalendarz.
• Jeśli dawka została opóźniona o więcej niż 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę jak najwcześniej i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli nie wiesz, co robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Simponi

Jeśli myślisz o przerwaniu leczenia Simponi, skonsultuj się wcześniej z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Ryzyko pewnych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli zauważysz któryś z ciężkich działań niepożądanych Simponi, w tym:

• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie lub rzadko potencjalnie śmiertelne (rzadkie).Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.
• ciężkie infekcje (w tym gruźlica, bakteryjne infekcje, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze i inne infekcje oportunistyczne) (częste).Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, kaszel (uporczywy), trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, utratę wagi, potliwość nocną, biegunkę, rany, problemy dentystyczne i uczucie palenia podczas oddawania moczu.
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby B (rzadkie).Objawy, które mogą obejmować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, uczucie mdłości, wymioty i uczucie silnego zmęczenia.
• choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane (rzadkie).Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, słabość w rękach lub nogach, zdrętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.
• nowotwór złośliwy węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadkie).Objawy chłoniaka mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, utratę wagi lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadkie).Objawy niewydolności serca mogą obejmować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu immunologicznego, takie jak:

• łuszczyca (rzadkie).Objawy, które mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, wrażliwą na słońce.
• sarkoidoza (rzadkie).Objawy, które mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, utratę wagi, wysypkę, oraz zaburzenia widzenia.

• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadkie).Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę wagi, potliwość nocną, wysypkę oraz problemy z nerwami, takie jak zdrętwienie i mrowienie.
• nowotwór skóry (niezbyt częste).Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry.
• choroba krwi (częste).Objawy choroby krwi mogą obejmować gorączkę, siniaki lub łatwe krwawienie lub bladość.
• nowotwór krwi (białaczka) (rzadkie).Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, łatwe powstawanie siniaków oraz potliwość nocną.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli zauważysz któryś z powyższych objawów.

Stwierdzono następujące dodatkowe działania niepożądane związane z Simponi:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Infekcje górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia w badaniach wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych) stwierdzone podczas badań krwi zleconych przez lekarza
• Uczucie mdłości
• Ból głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Infekcje grzybicze skóry
• Przybytek
• Infekcje bakteryjne (takie jak zapalenie skóry)
• Niski poziom czerwonych krwinek
• Niski poziom białych krwinek
• Pozytywny test na łuszczycę w krwi
• Reakcje alergiczne
• Nieżyt żołądka
• Ból brzucha
• Uczucie mdłości
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, trudności w oddychaniu
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, twardnienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna i swędzenie skóry
• Trudności ze snem
• Depresja
• Słabość
• Złamania kości
• Niepokój w klatce piersiowej

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Infekcja nerek
• Nowotwory, takie jak rak skóry i niezłośliwe guzy, w tym kurzajki
• Pęcherze na skórze
• Ciężka infekcja ogólnoustrojowa (sepsa), która czasami obejmuje niskie ciśnienie krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym na dłoniach i/oraz stopach oraz/lub typu pęcherzowego)
• Niski poziom płytek krwi
• Niski poziom płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Wzrost poziomu cukru we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny oka (zapalenie rogówki)
• Alergia oczna
• Uczucie nieregularnych skurczów serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Zaczerwienienie
• Zaparcie
• Przewlekła choroba zapalna płuc
• Refluks
• Kamica żółciowa
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• Ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi
• Infekcja stawów lub tkanki wokół nich
• Problemy z gojeniem się ran
• Stan zapalny naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (typ raka skóry)
• Rak komórek Merkela (typ raka skóry)
• Reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona wysypka skórna i/lub białe lub szare linie na błonach śluzowych)
• Skóra łuszcząca się i łuszczyca
• Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (zwykle występuje jako sarkoidoza).
• Ból i zmiana koloru palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza
• Zaburzenia nerek
• Stan zapalny naczyń krwionośnych w skórze, powodujący wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Rzadki nowotwór krwi, który głównie dotyka młodych ludzi (hepatoesplenicznego chłoniaka komórek T)
• Sarkom Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• Pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (która objawia się jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simponi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni, ale nie dłużej niż data ważności podana na pudełku. Zapisz nową datę ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni po wyjęciu leku z lodówki). Jeśli lek osiągnął temperaturę pokojową, nie wracaj go do lodówki. Wyrzuć lek, jeśli nie został użyty w nowej dacie ważności lub w dacie ważności wydrukowanej na pudełku, co nastąpi wcześniej.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że płyn nie jest przezroczysty lub ma jasny kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSimponi

Substancją czynną jest golimumab. Wstrzykiwacz przedładowany o pojemności 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E-420), histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań. Więcej informacji o sorbitolu (E-420) można znaleźć w rozdziale 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simponi jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym jednorazowym. Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz przedładowany oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 wstrzykiwacze przedładowane (3 opakowania po 1). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny (z perłowym połyskiem), bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki białka. Nie używaj Simponi, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub występują w nim obcy cząsteczki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowe informacje o tym leku można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Jeśli chcesz samodzielnie wstrzykiwać Simponi, musisz najpierw nauczyć się, jak przygotować wstrzyknięcie i jak je wykonać. Jeśli nie zostałeś jeszcze przeszkolony, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić sesję szkoleniową.

W tych instrukcjach:

1. Przygotowanie wstrzykiwacza przedładowanego
2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Wstrzyknięcie leku
4. Po wstrzyknięciu

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) pokazuje, jak wygląda wstrzykiwacz przedładowany „SmartJect”.

Rysunek 1

1. Przygotowanie wstrzykiwacza przedładowanego

• Nie potrząsaj wstrzykiwaczem przedładowanym w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj nasadki z wstrzykiwacza przedładowanego aż do momentu wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj nasadki na wstrzykiwacz przedładowany, jeśli ją zdjęłeś, aby uniknąć zgięcia igły.

Sprawdź liczbę wstrzykiwaczy przedładowanych

Sprawdź wstrzykiwacze przedładowane, aby upewnić się, że

• Liczba wstrzykiwaczy przedładowanych i dawka są prawidłowe
• • Jeśli twoja dawka wynosi 50 mg, otrzymasz wstrzykiwacz przedładowany 50 mg
  • Jeśli twoja dawka wynosi 100 mg, otrzymasz dwa wstrzykiwacze przedładowane 50 mg i będziesz musiał wykonać dwa wstrzyknięcia. Wybierz dwa różne miejsca na te wstrzyknięcia (na przykład jedno wstrzyknięcie w prawy udo i drugie wstrzyknięcie w lewe udo) i wykonaj wstrzyknięcia jeden po drugim.
  • Jeśli twoja dawka wynosi 200 mg, otrzymasz cztery wstrzykiwacze przedładowane 50 mg i będziesz musiał wykonać cztery wstrzyknięcia. Wybierz różne miejsca na te wstrzyknięcia i wykonaj wstrzyknięcia jeden po drugim.

Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub napisaną na pudełku.
• Sprawdź datę ważności (wskazaną przez „CAD”) na wstrzykiwaczu przedładowanym.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli data ważności minęła. Data ważności wydrukowana jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdź uszczelkę bezpieczeństwa

• Sprawdź uszczelkę bezpieczeństwa wokół nasadki wstrzykiwacza przedładowanego.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli uszczelka jest uszkodzona. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poczekaj 30 minut, aby wstrzykiwacz przedładowany osiągnął temperaturę pokojową

• Aby wstrzyknięcie było prawidłowe, pozostaw wstrzykiwacz przedładowany w temperaturze pokojowej poza pudełkiem przez 30 minut, z dala od dzieci.
• Nie używaj innego sposobu nagrzewania wstrzykiwacza przedładowanego (na przykład nie nagrzewaj go w mikrofalówce lub w gorącej wodzie).
• Nie zdejmuj nasadki z wstrzykiwacza przedładowanego, podczas gdy czekasz, aż osiągnie temperaturę pokojową.

Przygotuj resztę materiałów

• Podczas oczekiwania przygotuj resztę materiałów, których potrzebujesz, takich jak wacik nasączony alkoholem, piłka lub gazik i pojemnik na igły.

Sprawdź płyn w wstrzykiwaczu przedładowanym

• Spójrz przez okienko, aby sprawdzić, czy płyn w wstrzykiwaczu przedładowanym jest przezroczysty lub lekko mętny (z perłowym połyskiem) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można użyć, jeśli zawiera niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki białka.
• Zobaczysz również bańkę powietrza, co jest normalne.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli płyn ma nieprawidłowy kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki. W takim przypadku skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

1. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Lek można wstrzyknąć w środkową część przedniej części uda.
• Można to zrobić w brzuchu poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru o średnicy około 5 cm bezpośrednio poniżej pępka.
• Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, siniakowata, czerwona, łuszcząca się, twarda lub ma blizny lub rozstępy.
• Jeśli są wymagane wielokrotne wstrzyknięcia dla jednej dawki, wstrzyknięcia wykonuje się w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Rysunek 2

NIEwstrzykuj w ramię, aby uniknąć awarii wstrzykiwacza przedładowanego i/lub przypadkowych urazów.

Umyj ręce i oczyśćmiejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem. Nie wachaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar.
• Nie dotykaj tego obszaru, aż do momentu wstrzyknięcia.

1. Wstrzyknięcie leku

• Nie zdejmuj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.

Zdejmij nasadkę (patrz rysunek 3)

• Gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia, delikatnie obróć nasadkę, aby zniszczyć uszczelkę bezpieczeństwa.
• Zdejmij nasadkę i wyrzuć ją po wstrzyknięciu.
• Nie zakładaj nasadki, ponieważ możesz uszkodzić igłę wewnątrz wstrzykiwacza przedładowanego.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli upadł bez nasadki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 3

Naciskaj wstrzykiwacz przedładowany na skórę (patrz rysunki 4 i 5) bez ściskania skóry.

Rysunek 4

• Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany luźno jedną ręką powyżej niebieskiego przycisku
• Upewnij się, że zielony uchwyt bezpieczeństwa jest stabilny i jak najbardziej płasko przylega do twojej skóry. Jeśli wstrzykiwacz przedładowany nie jest stabilny podczas wstrzyknięcia, istnieje ryzyko zgięcia igły.
• NIEściskaj skóry, aby uniknąć przypadkowych urazów igłą.
• NIEdotykaj ani nie naciskaj niebieskiego przycisku, podczas gdy umieszczasz wstrzykiwacz przedładowany na skórze.

Rysunek 5

• Naciskaj otwarty koniec wstrzykiwacza przedładowanego na skórę pod kątem 90 stopni. Naciskaj wystarczająco mocno, aby przesunąć zielony uchwyt bezpieczeństwa w górę i utrzymać go wewnątrz przezroczystej obudowy. Tylko najszersza część zielonego uchwytu bezpieczeństwa pozostaje na zewnątrz przezroczystej obudowy.
• NIEnaciskaj niebieskiego przycisku, dopóki zielony uchwyt bezpieczeństwa nie zostanie przesunięty do środka przezroczystej obudowy. Naciskanie niebieskiego przycisku przed przesunięciem zielonego uchwytu bezpieczeństwa może spowodować awarię wstrzykiwacza.
• Wykonaj wstrzyknięcie bez ściskania skóry.

Naciskaj przycisk wstrzyknięcia (patrz rysunki 6 i 7)

Rysunek 6 Rysunek 7

• Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany przyciśnięty do skóry.Aby rozpocząć wstrzyknięcie, użyj drugiej ręki, aby nacisnąć wystający niebieski przycisk. Nie naciskaj przycisku, chyba że wstrzykiwacz przedładowany jest przyciśnięty do skóryi zielony uchwyt bezpieczeństwa jest przesunięty do środka przezroczystej obudowy.
• Po naciśnięciu przycisku pozostanie on wciśnięty i nie ma potrzeby dalszego naciskania.
• Jeśli wydaje się, że naciskanie przycisku jest trudne, nie naciskaj przycisku z większą siłą. Zwolnij przycisk, podnieś wstrzykiwacz przedładowany i zacznij ponownie. Upewnij się, że nie ma nacisku na przycisk, aż zielony uchwyt bezpieczeństwa będzie całkowicie przesunięty przeciwko skórze, a następnie naciskaj wystający niebieski przycisk.
• Słyszysz głośny dźwięk, „klik”–nie martw się. Pierwszy „klik” wskazuje, że igła została włożona i rozpoczęło się wstrzyknięcie. Nie musisz czuć ukłucia w tym momencie.

Nie podnieś wstrzykiwacza przedładowanego ze skóry. Jeśli usuniesz wstrzykiwacz przedładowany ze skóry, może nie zostać wstrzyknięta pełna dawka.

Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany, aż do drugiego „kliknięcia” (patrz rysunek 8), co zwykle trwa od 3 do 6 sekund, ale może potrwać do 15 sekund, zanim usłyszysz drugie „kliknięcie”.

Rysunek 8

• Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany przyciśnięty do skóry, aż usłyszysz drugie „kliknięcie”(co wskazuje, że wstrzyknięcie zostało zakończone i igła została wycofana do wstrzykiwacza przedładowanego).
• Podnieś wstrzykiwacz przedładowany z miejsca wstrzyknięcia.
• Uwaga: Jeśli nie usłyszysz drugiego „kliknięcia”, poczekaj 15 sekund od momentu naciśnięcia przycisku, a następnie podnieś urządzenie do samowstrzykiwania z miejsca wstrzyknięcia.

1. Po wstrzyknięciu

Użyj wacika lub gazika

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Użyj wacika lub gazika, aby nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
• Jeśli jest to konieczne, przykryj miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Nie tarcie skóry.

Sprawdź okienko–żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie (patrz rysunek 9)

• Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza przedładowanego. Jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, tłok nie przesunął się prawidłowo, a wstrzyknięcie nie nastąpiło.
• Żółty wskaźnik wypełni prawie połowę okienka. Jest to normalne.
• Jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Rysunek 9

Usuń wstrzykiwacz przedładowany (patrz rysunek 10)

• Następnie umieść wstrzykiwacz w pojemniku na igły. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki, aby usunąć pojemnik, gdy będzie pełny.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia lub masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10