SIMBRINZA 10mg/ml + 2mg/ml zawiesina do oczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SIMBRINZA 10mg/ml+2mg/ml kropli do oczu w zawiesinie

brinzolamida/tartrato de brimonidina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIMBRINZA
3. Jak stosować SIMBRINZA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SIMBRINZA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje

SIMBRINZA zawiera dwa substancje czynne, brinzolamidę i tartrat bromidyny. Brinzolamida należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, a tartrat bromidyny należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów α-2-adrenergicznych. Obie substancje czynne działają razem w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

SIMBRINZA stosuje się w celu obniżenia ciśnienia w oczach u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z chorobami oczu, takimi jak jaskra lub nadciśnienie oczne, oraz u tych, u których nie można skutecznie kontrolować podwyższonego ciśnienia w oczach za pomocą jednego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIMBRINZA

Nie stosuj SIMBRINZA

• jeśli jesteś uczulony na brinzolamidę lub tartrat bromidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (w tym na przykład leki stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne)
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w tym na przykład leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwdepresyjny
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz zbyt dużo kwasu w krwi (chorobę zwaną kwasicą hiperchloremiczną)
• u noworodków i dzieci poniżej 2 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SIMBRINZA, jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości:

• problemy z wątrobą
• rodzaj podwyższonego ciśnienia w oczach zwanego jaskrą z zamkniętym kątem
• suchość oczu lub problemy z rogówką
• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• depresję
• zaburzenia lub złe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda, zespół Raynauda lub niewydolność mózgu)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu SIMBRINZA lub innych leków pokrewnych

Bądź szczególnie ostrożny z SIMBRINZA:

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową w związku z leczeniem brinzolamidą. Przerwij stosowanie SIMBRINZA i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj tego leku z soczewkami kontaktowymi na oczach. Zobacz poniżej sekcję „Jeśli nosisz soczewki kontaktowe - SIMBRINZA zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”.

Dzieci i młodzież

SIMBRINZA nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej. Jest szczególnie ważne, aby nie stosować tego leku u dzieci poniżej 2 lat (zobacz poprzednią sekcję „Nie stosuj SIMBRINZA”), ponieważ jest mało prawdopodobne, aby był bezpieczny.

Pozostałe leki i SIMBRINZA

Poinformuj lekarza, okulistę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

SIMBRINZA może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki na serce, w tym digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• inne leki na jaskrę, które również służą do leczenia choroby górskiej, znane jako acetazolamid, metazolamid i dorzolamid
• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylofenidat i rezerpina
• leki antywirusowe, antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu wirusa HIV) lub antybiotyczne
• leki przeciwgrzybicze (leki przeciw zakaźnym grzybom) lub przeciw drożdżom (leki przeciw zakaźnym drożdżom)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylinę, nortryptylinę, klomipraminę, mianserynę, wenlafaksynę i duloksetynę
• znieczulenie
• usypiacze, opioidy lub barbiturany

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli dawka któregokolwiek z Twoich obecnych leków ulegnie zmianie.

Stosowanie SIMBRINZA z alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. SIMBRINZA może być wpływany przez alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia SIMBRINZA. Nie zaleca się stosowania SIMBRINZA w czasie ciąży. Nie stosuj SIMBRINZA, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Jeśli karmisz piersią, SIMBRINZA może przenikać do mleka matki. Nie zaleca się stosowania SIMBRINZA w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu SIMBRINZA możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne lub nieprawidłowe. SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe - SIMBRINZA zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorowodoru benzalkoniowego na każde 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem ich. Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprawidłowe wrażenia, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować SIMBRINZA

Stosuj SIMBRINZA dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, okulistę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, okulistą lub farmaceutą.

Stosuj SIMBRINZA tylko w oczach. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.

Zalecana dawkato jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach dwa razy dziennie. Stosuj go o tej samej porze każdego dnia.

Jak stosować

Umieść ręce przed rozpoczęciem.

1 2

Wstrząśnij dobrze przed zastosowaniem.

Odśrub korek fiolki. Po usunięciu korka należy usunąć pierścień zabezpieczenia przed użyciem tego leku.

Nie dotykaj końcówki kroplomierza palcami podczas otwierania lub zamykania fiolki, ponieważ krople mogą zostać zanieczyszczone.

Trzymaj fiolkę, otwór skierowany w dół, między kciukiem a palcem serdecznym.

Odchyl głowę do tyłu.

Delikatnie rozsuń dolną powiekę oka, aż do utworzenia worka, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).

Przybliż koniec fiolki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem.

Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplomierza, ponieważ krople mogą zostać zanieczyszczone.

Naciśnij delikatnie podstawę fiolki, aby upuścić jedną kroplę SIMBRINZA.

Nie ściskaj fiolki: jest zaprojektowana tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (rysunek 2).

Po zastosowaniu tego leku delikatnie zamknij oczy i naciśnij palcem brzeg oka, obok nosa, przez co najmniej 2 minuty. Pomaga to uniknąć przenikania leku do reszty ciała.

Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz poprzednie punkty dla drugiego oka. Nie ma potrzeby zamykania i wstrząsania fiolki między aplikacjami w obu oczach. Dobrze zamknij korek fiolki natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli stosujesz inne krople do oczuoraz SIMBRINZA, odczekaj co najmniej pięć minut między aplikacją SIMBRINZA a innymi kroplami.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz więcej SIMBRINZA, niż powinieneś

Możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Dorośli, którzy przypadkowo połknieli leki zawierające bromidynę, doświadczali spowolnienia rytmu serca, spadku ciśnienia krwi, który mógł być następnie poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi, niewydolnością serca, trudnościami w oddychaniu oraz wpływem na układ nerwowy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające bromidynę, odnotowano ciężkie działania niepożądane. Objawy obejmowały senność, osłabienie, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przypadkowo połknąłeś SIMBRINZA, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować SIMBRINZA

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie stosuj więcej niż jedną kroplę dwa razy dziennie w dotkniętym oku/oczach.

Jeśli przerwiesz leczenie SIMBRINZA

Nie przerywaj leczenia SIMBRINZA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, okulistę lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek. Nie jest znana częstotliwość reakcji alergicznej na ten lek (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub swędzenie w oczach lub na ciele
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli czujesz się zawrotny lub niezwykle zmęczony.

Odnotowano następujące działania niepożądane z SIMBRINZA i z innymi lekami zawierającymi brinzolamidę lub bromidynę osobno.

Przerwij stosowanie SIMBRINZA i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane w oczach: alergiczne zapalenie spojówek (alergia w oczach), stan zapalny powierzchni oka, ból w oczach, dyskomfort w oczach, niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie, zaczerwienienie oka
• Pozostałe działania niepożądane: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane w oczach: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, stan zapalny powieki, osady na powierzchni oka, wrażliwość na światło, opuchnięcie oka (wpływające na rogówkę lub powiekę), suchość oczu, wydzielina z oka, łzawienie oczu, zaczerwienienie powieki, nieprawidłowe lub zmniejszone odczucia w oczach, zmęczenie oczu, pogorszenie wzroku, podwójne widzenie, cząsteczki produktu w oczach.
• Pozostałe działania niepożądane: spadek ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, wolny lub szybki rytm serca, kołatanie serca, trudności ze snem (bezsenność), koszmary, depresja, ogólne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne uczucie niepokoju, utrata pamięci, brak tchu, astma, krwawienia z nosa, objawy przeziębienia, suchość nosa lub gardła, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, wydzielina z nosa (katar), zatkany nos, kichanie, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkanie w piersiach, szum w uszach, niestrawność, wzdęcia lub ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, nieprawidłowe odczucia w ustach, zwiększone objawy alergii skórnej, wysypka, nieprawidłowe odczucia skórne, wypadanie włosów, swędzenie ogólne, zwiększone stężenie chloru we krwi lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w badaniach krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcz mięśni, ból nerek, który pojawia się jako ból w dolnej części pleców, zmniejszony popęd płciowy, problemy seksualne mężczyzn.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Działania niepożądane w oczach: zmniejszenie średnicy źrenicy
• Pozostałe działania niepożądane: omdlenia, zwiększenie ciśnienia krwi

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane w oczach: zmniejszenie wzrostu rzęs
• Pozostałe działania niepożądane: drżenie, zmniejszone odczucie, utrata smaku, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w badaniach krwi, opuchnięcie twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie kończyn, plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie wysypki skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SIMBRINZA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Napisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SIMBRINZY

• Substancjami czynnymi są brinzolamid i tartrat brominidyny.1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu i 2 mg tartratu brominidyny, co odpowiada 1,3 mg brominidyny.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy (patrz sekcja 2 „W przypadku noszenia soczewek kontaktowych - SIMBRINZA zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”), propylenoglikol, karbomer 974P, kwas borowy, manitol, chlorek sodu, tiloksapol, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu chlorowodorowego w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SIMBRINZA, krople do oczu w postaci zawiesiny, jest płynem (jednolitą zawiesiną o barwie białej do biało-żółtej) dostępnym w opakowaniu zawierającym jeden lub trzy plastikowe butelki o pojemności 5 ml z nakrętką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Producent

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu