SILVEDERMA 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Silvederma 10 mg/g maść

Sulfadiazyna srebrna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silvederma 10 mg/g maść i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Silvederma 10 mg/g maści
3. Jak stosować Silvederma 10 mg/g maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silvederma 10 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silvederma 10 mg/g maść i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera sulfadiazynę srebrną, która jest antybiotykiem z grupy sulfonamidów (lek przydatny w leczeniu zakażeń).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom w przypadku oparzeń II i III stopnia, a także w przypadku owrzodzeń żylakowych i odleżyn.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Silvederma 10 mg/g maści

Nie stosuj Silvederma 10 mg/g maści:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sulfadiazynę srebrną, sulfonamidy (grupę, do której należy ten lek), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku uszkodzeń dużej powierzchni u noworodków, wcześniaków, w ostatnich dniach ciąży lub w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silvederma 10 mg/g maści.

• Opisano występowanie wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), w przypadku stosowania Silvederma 10 mg/g maści, początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.
• Pozostałe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (opuchnięte i zaczerwienione oczy).

• Te wypryski na skórze, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk może postępować do powstania pęcherzy lub złuszczania skóry.

• Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

• Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka w przypadku stosowania Silvederma 10 mg/g maści, nie powinieneś ponownie stosować Silvederma maści w żadnym przypadku.

• Jeśli wystąpią u Ciebie wypryski lub te objawy skórne, przestań stosować Silvederma 10 mg/g maść, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Zwróć szczególną uwagę na Silvederma 10 mg/g maść:

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, powinieneś unikać stosowania maści na uszkodzenia dużej powierzchni lub otwarte, szczególnie owrzodzenia.
• Jeśli chorujesz na zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, Twój lekarz będzie wykonywał kontrolne badania krwi.
• Jeśli chorujesz na deficyt enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Nie powinieneś narażać leczonej skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, ponieważ może dojść do przebarwienia skóry, a także szarego zabarwienia maści.

Stosowanie Silvederma 10 mg/g maści z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w ostatnich dniach ciąży lub w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Silvederma zawiera propylenoglikol, alkohol cetylostearylowy i parahydroksybenzoat metylu (E218)

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa), ponieważ zawiera alkohol cetylostearylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218).

3. Jak stosować Silvederma 10 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuje się ją powierzchniowo drogą skórną.

Początkowo należy umyć i oczyścić ranę. Następnie, za pomocą sterylnej szpatułki lub dłoni pokrytej sterylnym rękawem, należy nałożyć warstwę o grubości 3 mm na powierzchnię uszkodzoną, przykrywając ją odpowiednim opatrunkiem.

Zwykle wymiana opatrunku odbywa się 1-2 razy dziennie, a w przypadku ran bardzo zanieczyszczonych może być wymieniana co 4-6 godzin.

Przy każdej wymianie opatrunku i ponownym nałożeniu leku należy usunąć wcześniej nałożoną maść, dokładnie myjąc ranę letnią wodą destylowaną lub roztworem soli fizjologicznej.

Każde opakowanie powinno być używane tylko dla jednego pacjenta.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Rurka ma uszczelkę, której otwarcie odbywa się zgodnie z instrukcjami na rysunku:

Jeśli zastosujesz więcej Silvederma 10 mg/g maści, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą lub zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Silvederma 10 mg/g maść

Jeśli zapomnisz nałożyć dawkę, nałóż ją jak najwcześniej. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz punkt 2).

• Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:Reakcje alergiczne.
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub bólu.
• Przebarwienie skóry w miejscu aplikacji na skutek ekspozycji na słońce.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zwiększenie osmolalności w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silvederma 10 mg/g maści

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silvederma 10 mg/g maści:

• Substancją czynną jest sulfadiazyna srebrna. Każdy gram maści zawiera 10 miligramów sulfadiazyny srebrnej.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetylostearylowy, izopropylomirystian, wazelina biała, poloksyl 40 stearynian, oleat sorbitanu, propylenoglikol (E-1520), parahydroksybenzoat metylu (E-218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silvederma 10 mg/g maść to maść o białym lub biało-kremowym kolorze, która jest dostępna w tubach po 50 gramów lub 100 gramów i w słoiku z 500 gramami maści. Jest pakowana w pudełku kartonowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Ulica Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2007

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es