SILODOSYNA VIVANTA 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Vivanta 8 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Vivanta i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Vivanta
3. Jak stosować Silodosina Vivanta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosina Vivanta

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Vivanta i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosina jest stosowana u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów moczowych związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (hiperplazją prostaty), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Vivanta

Nie stosuj silodosiny

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma być wykonana u Ciebie operacja oczna z powodu zaćmy (operacja zaćmy), należy niezwłocznie poinformować okulistę o stosowaniu lub wcześniejszym stosowaniu silodosiny. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed planowaną operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się źle, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić uczucie zawrotu głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, zwłaszcza przy rozpoczęciu leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i poczekaj, aż objawy miną, i jak najszybciej poinformuj o tym lekarza (zobacz także sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i możliwie przy mniejszej dawce (zobacz sekcję 3 „Dawkowanie”). Jeśli Twoje problemy z nerkami są poważne, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować takie same objawy, lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w celu leczenia raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie silodosiny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza zwłaszcza, jeśli stosujesz:

• leki, które obniżają ciśnienie krwi (zwłaszcza tak zwane blokery alfa1, jak prazosina lub doxazosina), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS (jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia narządu (jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ ich działanie może być zmniejszone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz zaburzoną ostrość wzroku.

3. Jak stosować Silodosina Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 00 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słabo, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast i poczekaj, aż objawy miną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub utraty przytomności, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana ilość nasienia jest mniejsza lub niezauważalna podczas stosunków płciowych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub obturacja nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skóry, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i rumień wywołany lekiem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są dotknięte.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silodosina Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosina Vivanta

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol, stearynian magnezu, polisorbat 80, metasilikat glinowy, butylohydroksytoluen.
• obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• farba drukarska: lak, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Vivanta 8 mg to biały lub prawie biały proszek w kapsułkach żelatynowych twardych o rozmiarze „1” z białą, nieprzezroczystą główką z napisem „8 mg” i białą, nieprzezroczystą nasadką z napisem „M” farbą czarną.

Silodosina Vivanta jest dostępna w blistrach w opakowaniach po 30, 50, 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Silodosina Vivanta

Francja Silodosine Vivanta 8 mg gélule

Niemcy Silodosin Vivanta 8 mg Hartkapseln

Hiszpania Silodosina Vivanta 8 mg kapsułki twarde EFG

Włochy Silodosina Vivanta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.