SILODOSYNA ABAMED 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodosina Abamed 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Silodosina Abamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Abamed
3. Jak stosować Silodosinę Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosiny Abamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Abamed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatzie, pęcherzu moczowym i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest oddawać mocz i łagodzi objawy.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosinę stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego,
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Abamed

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma być wykonana u ciebie operacja zaćmy (operacja oczna z powodu zmętnienia soczewki), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed planowaną operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się źle, gdy wstałeś nagle, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić uczucie zawrotu głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, szczególnie gdy rozpoczyna się leczenie lub gdy stosuje się inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i poczekaj, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej poinformuj o tym swojego lekarza (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli twoje problemy z nerkami są umiarkowane, twój lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i możliwe, że z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Dawkowanie”). Jeśli twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, twój lekarz zbada cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w celu leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie silodosiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki, które obniżają ciśnienie krwi (szczególnie blokerów alfa1, takich jak prazosina lub doxazosina), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (takie jak sildenafila lub tadalafila), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosiny może być zmniejszone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz zaburzenia widzenia.

Silodosina Abamed zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Silodosinę Abamed

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słabo, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, silodosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz którejkolwiek z poniższych reakcji alergicznych, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast i poczekaj, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub utraty przytomności, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zmętnienia soczewki; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana ilość nasienia jest mniejsza lub niezauważalna podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i wyprysk

spowodowany lekiem

• Abnormalności w badaniach laboratoryjnych wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Utrata przytomności

Działania niepożądane występujące niezwykle rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że twoje stosunki płciowe są wpływane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodosiny Abamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C

Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieodpowiedniego obchodzenia się.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy złożyć w Punkcie Zbiórki Lekóww aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosiny Abamed

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E-421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).
• Farba drukarska: szelak, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twardej żelatyny, biała, rozmiar 0, oznaczona literą S na wieczku i cyfrą 8 na korpusie.

Silodosina Abamed jest dostępna w opakowaniach po 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma, S.L.

C/Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).