SILODOSINA ALTER 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Alter 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina Alter 8 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Silodosina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Alter
3. Jak stosować Silodosinę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosiny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Alter i w jakim celu się go stosuje

CotojestSlter

Silodosina Alter należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatzie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest Ci oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

Dlaczego stosuje się Silodosinę Alter

Ten lek jest stosowany u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem mikcji
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Alter

NiestosujSlter

Jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny

• Jeśli ma być wykonana u Ciebie operacja zaćmy (operacja oka), jest ważne, aby poinformować niezwłocznie swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tej operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się źle, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny.

Gdy stosujesz ten lek, może wystąpić uczucie zawrotu głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub gdy stosujesz inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej (patrz także rozdział „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować Silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Silodosiną Alter z ostrożnością i możliwie przy mniejszej dawce (patrz rozdział 3 „Dawkowanie”).

Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować Silodosiny.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Silodosiną. Ten lek nie służy do leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie Silodosiną może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na Twoją płodność. Ten efekt zanika po przerwaniu leczenia Silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Silodosiny Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane blokery alfa1, jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia efektu tych leków podczas stosowania Silodosiny Alter.

• leki przeciwgrzybicze(jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS(jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządu(jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie Silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt Silodosiny.

Ciąża i karmienie piersią

Silodosina Alter nie jest wskazana do stosowania przez kobiety.

Płodność

Ten lek może zmniejszyć ilość plemników i tymczasowo wpłynąć na Twoją zdolność do zapłodnienia. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz zaburzenia widzenia.

Silodosina Alter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka Silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać Silodosiny Alter 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Silodosiny Alter

Jeśli przyjmiesz więcej niż 1 kapsułkę, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Silodosinę Alter

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodosiną Alter

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Silodosina Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt zanika po przerwaniu leczenia Silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub utraty przytomności, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji oka; patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować niezwłocznie swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (patrz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy alergiczne skórne, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i wyprysk wywołany lekiem
• Anomalie w badaniach laboratoryjnych wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane palpitaniami)
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

?upila flácida podczas operacji zaćmy (patrz także powyżej w tej sekcji)

Informuj swojego lekarza, jeśli Twoje stosunki płciowe są wpływane

Komunikacjaodziałaniachniepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Silodosiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieodpowiedniej manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSlter

Silodosina Alter 4 mg

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mannitol (E421), dibehenian glicerolu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i składniki farby drukarskiej (lakiery gumowe, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Silodosina Alter 8 mg

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mannitol (E421), dibehenian glicerolu (E471), laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i składniki farby drukarskiej (lakiery gumowe, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Alter 4 mg to kapsułki twarde z żelatyny o żółtym kolorze, rozmiar 3, z nasadką oznaczoną cyfrą „4” farbą czarną.

Silodosina Alter 8 mg to kapsułki twarde z żelatyny o białym kolorze, rozmiar 0, z nasadką oznaczoną cyfrą „8” farbą czarną.

Silodosina Alter jest dostępna w blistrach z PVC/PE/PVDC-aluminium. Opakowania po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Obszar przemysłowy Larisy, P.O. Box 3012,

Larisa, 41500, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es