SILODOSINA ALTER 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Alter 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina Alter 8 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Silodosina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Alter
3. Jak stosować Silodosinę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosiny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Alter i w jakim celu się go stosuje

CotojestSilodosinaAlter

Silodosina Alter należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci będzie oddawać mocz i ulgę w Twoich objawach.

Dlaczego stosuje się Silodosinę Alter

Ten lek jest stosowany u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów urologicznych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Alter

NiestosujSilodosinyAlter

Jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny

• Jeśli będziesz poddawany operacji ocznej z powodu zaćmy (operacji zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczyli utraty tonu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w odniesieniu do zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem, gdy będziesz poddawany operacji zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się zawrotnej głowy, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny.

Gdy stosujesz ten lek, może wystąpić zawrotnośći, okazjonalnie, utraty przytomności, szczególnie gdy rozpoczynasz leczenie lub gdy stosujesz inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej (zobacz także sekcję „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś stosować Silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy nerkowe są umiarkowane, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Silodosiną Alter z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawkowanie”).

Jeśli Twoje problemy nerkowe są ciężkie, nie powinieneś stosować Silodosiny.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Silodosiną. Ten lek nie służy do leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie Silodosiną może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na Twoją płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Silodosiny Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie te zwane blokerami alfa1, takie jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania Silodosiny Alter.

• leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS(takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządu(takie jak cyklosporyna), ponieważ leki te mogą zwiększyć stężenie Silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(takie jak sildenafila lub tadalafila), ponieważ ich stosowanie z Silodosiną może prowadzić do lekkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Silodosiny.

Ciąża i laktacja

Silodosina Alter nie jest wskazana do stosowania przez kobiety.

Płodność

Ten lek może zmniejszyć ilość nasienia i tymczasowo wpłynąć na Twoją płodność. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz uczucie osłabienia, zawrotu głowy lub senności lub masz niewyraźne widzenie.

Silodosina Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Silodosinę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać Silodosiny Alter 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Silodosiny Alter

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną kapsułkę, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Jeśli zauważysz zawrotność lub czujesz się słaby, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Silodosinę Alter

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodosiną Alter

Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do powrotu objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Silodosina Alter może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie osłabienia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli zauważysz osłabienie lub zawrotność, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub utraty przytomności, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana ilość nasienia jest mniejsza lub niezauważalna podczas stosunków płciowych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane występujące u do 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane występujące u do 1 na 100 osób

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka spowodowana lekiem
• Anomalie w badaniach laboratoryjnych wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane występujące u do 1 na 1000 osób

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane palpitacjami)
• Utrata przytomności

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

?upila flácida podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Informuj swojego lekarza, jeśli Twoje relacje seksualne są wpływane

Komunikacjaodziałaniachniepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodosiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieprawidłowego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

cilodosinaA

Silodosina Alter 4 mg

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mannitol (E421), dibehenian glicerolu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i składniki farby drukarskiej (gumy lakowe, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Silodosina Alter 8 mg

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mannitol (E421), dibehenian glicerolu (E471), laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i składniki farby drukarskiej (gumy lakowe, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Alter 4 mg to kapsułki twarde z żelatyny o żółtym kolorze, rozmiar 3, z nakrętką oznaczoną cyfrą „4” farbą czarną.

Silodosina Alter 8 mg to kapsułki twarde z żelatyny o białym kolorze, rozmiar 0, z nakrętką oznaczoną cyfrą „8” farbą czarną.

Silodosina Alter jest dostępna w blistrach PVC/PE/PVDC-aluminium. Opakowania po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Obszar przemysłowy Larisy, P.O. Box 3012,

Larisa, 41500, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es