SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Silibinina Viatris 350 mg liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Silibinina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silibininy Viatris
3. Sposób stosowania Silibininy Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silibininy Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silibinina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Silibinina jest antidotum dla amatoksyny (głównej toksyny grzyba jadowitego Amanita phalloides) i działa poprzez blokowanie wchłaniania amatoksyny przez komórki wątroby (hepatocyty), co pozwala na przerwanie wewnątrz jelitowo-wątrobowego obiegu tej toksyny i ułatwia jej wydalanie.

Silibinina Viatris jest wskazana do leczenia zatrucia Amanita phalloides.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silibininy Viatris

Nie stosuj Silibininy Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną silibininę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy prowadzić ścisłą kontrolę równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, a także bilansu płynów u pacjentów leczonych silibininą.
• Jeśli stosujesz dietę ubogą w sód (dietę niskosodową), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Przed rozpoczęciem stosowania silibininy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i Silibinina Viatris

Nie opisano interakcji z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania silibininy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych efektów na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród lub rozwój poporodowy. W przypadku gdy uznaje się za konieczne podanie silibininy kobiecie w ciąży, zaleca się ostrożność.

Silibinina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera 34 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Sposób stosowania Silibininy Viatris

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel medyczny.

Podanie tego leku będzie się odbywało przez infuzję dożylną.

Zalecana dawka:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 4 infuzje dożylne trwające po 2 godziny każda, z 4-godzinnymi przerwami między nimi, przy czym kontrolowany jest bilans płynów.

Czas trwania leczenia:

Infuzje powinny być kontynuowane przez kilka dni, aż do całkowitego ustąpienia objawów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Silibinina Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poczucie ciepła (zaczerwienienie) podczas infuzji.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Gorączka.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silibininy Viatris

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozpoczęciu rekonstytucji roztwór jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze 30°C i 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silibininy Viatris

Jedna fiolka do infuzji zawiera 598,5 mg liofilizowanego produktu:

Substancją czynną jest 528,5 mg silibininy-C-2',3-dihidrogenosuccynianu disodowego, co odpowiada 350 mg silibininy.

Pozostałymi składnikami jest inulina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silibinina Viatris jest dostępna w opakowaniach zawierających 4 fiolki do infuzji z 598,5 mg liofilizowanego produktu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

MADAUS GmbH

Lütticher Strasse, 5

53842 – Troisdorf

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Infuzje silibininy powinny być rozpoczynane jak najwcześniej po zatruciu, nawet przed potwierdzeniem diagnozy zatrucia grzybami.
• Zalecana dawka to 20 mg silibininy na kg masy ciała i dobę, podawanej w 4 infuzjach dożylnych trwających po 2 godziny każda, z 4-godzinnymi przerwami między nimi, przy czym kontrolowany jest bilans płynów. Podczas każdej infuzji podawane są 5 mg silibininy na kg masy ciała. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie jedną fiolkę (350 mg silibininy) na każdą infuzję.

• Wskazówki do rekonstytucji:

• Rozpuść zawartość fiolki w co najmniej 35 ml roztworu do infuzji, który ma być podany (roztwór chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%).
• Dodaj wymaganą ilość roztworu rekonstytucyjnego (1 ml = 10 mg silibininy) do reszty roztworu soli fizjologicznej lub glukozowego.
• Po rekonstytucji roztwór jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze 30°C i 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
• Podanie preparatu powinno być przeprowadzone dożylnie w infuzji przez 2 godziny.
• Po upływie 4-godzinnej przerwy wykonuje się kolejną infuzję (trwającą 2 godziny), tak aby w ciągu 24 godzin przeprowadzić 4 infuzje. Ten schemat powinien być kontynuowany do czasu całkowitego ustąpienia objawów zatrucia.

• Środki ostrożności:

• Należy prowadzić ścisłą kontrolę równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, a także bilansu płynów u pacjentów leczonych silibininą.
• Zgodnie z zalecaną dawką dobową 20 mg silibininy na kg masy ciała i odpowiednią ilością roztworu soli fizjologicznej niezbędnego do jej rozpuszczenia, podaje się do 0,39 mmol sodu na kg masy ciała i dobę.
• Metody detoksykacji pozajelitowej, takie jak hemoperfuzja lub hemodializa, powinny być przeprowadzane w przerwach między infuzjami, aby uniknąć wydalania silibininy z krwiobiegu.
• Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es