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SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

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About the medicine

How to use SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Silibinina Viatris 350 mg liofilizado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Silibinina Viatris y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Silibinina Viatris
  3. Cómo usar Silibinina Viatris
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Silibinina Viatris
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Silibinina Viatris y para qué se utiliza

La silibinina es un antídoto de la amatoxina (principal toxina de la seta venenosa Amanita phalloides), y actúa bloqueando la captación de la amatoxina por las células del hígado (hepatocitos), consiguiendo interrumpir la circulación entero-hepática de dicha toxina y favoreciendo su eliminación.

Silibinina Viatris está indicado para el tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Silibinina Viatris

No use Silibinina Viatris

  • Si es alérgico al principio activo silibinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

  • Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes en tratamiento con silibinina.
  • Si usted está sometido a una dieta pobre en sodio (dieta baja en sal), informe a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar silibinina.

Otros medicamentos y Silibinina Viatris

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de datos clínicos con silibinina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Caso de considerarse necesario la administración de silibinina en una mujer embarazada, se recomienda administrar con precaución.

Silibinina Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

3. Cómo usar Silibinina Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario.

La administración de este medicamento se realizará por perfusión intravenosa.

Dosis recomendada:

A menos que su médico indique otra cosa, la dosis recomendada es 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos.

Duración del tratamiento:

Las perfusiones deben continuarse durante varios días hasta la completa desaparición de los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Sensación de calor (flush) durante la perfusión.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Fiebre.
  • Aumento de la bilirrubina en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Silibinina Viatris

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Silibinina Viatris

Un vial para perfusión con 598,5 mg de producto liofilizado contiene:

El principio activo es 528,5 mg de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina.

Los demás componentes son inulina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Silibinina Viatris se presenta en envases con 4 viales para perfusión conteniendo 598,5 mg de producto liofilizado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación:

MADAUS GmbH

Lütticher Strasse, 5

53842 – Troisdorf

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2025

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

  • Las perfusiones con silibinina deberán iniciarse tan pronto como sea posible después de la intoxicación, incluso sin esperar a que el diagnóstico de intoxicación por setas se haya confirmado.
  • La dosis recomendada es de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal y día, repartida en 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos. En cada perfusión se administrarán, por lo tanto, 5 mg de silibinina por Kg de peso corporal. Así, para el tratamiento de un paciente de 70 Kg de peso se necesitaría un vial (350 mg de silibinina) para cada perfusión.
  • Instrucciones para la reconstitución:
  • Se disuelve el contenido del vial con un mínimo de 35 ml de la solución de perfusión que se va a administrar (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%).
  • Se añade la cantidad de solución reconstituida (1 ml = 10 mg silibinina), necesaria, en función del peso del paciente, al resto del suero salino o glucosado.
  • Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.
  • La administración del preparado deberá realizarse por vía intravenosa en perfusión durante 2 horas.
  • Transcurrido un intervalo de 4 horas, se efectuará otra perfusión análoga a la anterior (2 horas de duración), de tal forma que en 24 horas se realicen 4 perfusiones. Esta pauta debe continuarse hasta la completa desaparición de los síntomas de la intoxicación.
  • Precauciones:
  • Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes sometidos a tratamiento con este medicamento.
  • De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso y la cantidad correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se administran hasta, aproximadamente, 0,39 mmol de sodio por kg de peso/día.
  • Las medidas de desintoxicación extracorporales, como hemoperfusión o hemodiálisis, deben realizarse en los intervalos en los que no se está administrando la perfusión a fin de evitar en lo posible la eliminación de la silibinina del torrente sanguíneo.
  • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Online doctors for SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

Discuss questions about SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, including use, safety considerations and prescription review, subject to medical assessment and local regulations.

5.0 (2)
Doctor

Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Doctor

Sergey Ilyasov

Psychiatry 7 years exp.

Dr Sergey Ilyasov is an experienced neurologist and qualified psychiatrist who provides online consultations for adults and adolescents. Combining deep neurological expertise with a modern psychiatric approach, he ensures comprehensive diagnostics and effective treatment for a wide range of conditions affecting both physical and mental health.

Dr. Ilyasov helps patients in the following cases:

  • Chronic headaches (migraine, tension-type headache), back pain, neuropathic pain, dizziness, numbness in limbs, coordination disorders.
  • Anxiety disorders (panic attacks, generalized anxiety disorder), depression (including atypical and treatment-resistant forms), sleep disturbances (insomnia, hypersomnia, nightmares), stress, burnout.
  • Chronic pain syndromes and psychosomatic symptoms (e.g., irritable bowel syndrome related to stress, vegetative-vascular dystonia).
  • Behavioral disorders and concentration difficulties in adolescents (including ADHD, autism spectrum disorders), nervous tics.
  • Memory impairments, phobias, obsessive-compulsive disorder (OCD), emotional swings, and support for post-traumatic stress disorder (PTSD).

Thanks to his dual specialization in neurology and psychiatry, Dr Sergey Ilyasov offers integrated and evidence-based care for complex conditions requiring a multidisciplinary approach. His consultations focus on accurate diagnosis, development of an individualized treatment plan (including pharmacotherapy and psychotherapeutic methods), and long-term support adapted to each patient's unique needs.

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Taisiia Proida

Psychiatry 7 years exp.

Dr. Taisiia Proida is a psychiatrist and cognitive behavioural therapist (CBT), and a member of the European Psychiatric Association. She offers online consultations for adults aged 18 and over, combining evidence-based medicine with an individualised approach to mental health care.

She specialises in consultations and ongoing support for a wide range of mental health concerns, including:

  • Mood disorders: depression, bipolar disorder, postpartum depression.
  • Anxiety disorders: generalised anxiety, OCD, panic attacks, phobias.
  • Post-traumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD.
  • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and autism spectrum disorder (ASD). Assessment is provided only after an initial psychiatric evaluation and during a follow-up appointment.
  • Personality disorders and emotional instability.
  • Cyclothymia and mood fluctuations.
  • Schizophrenia spectrum and related conditions.

Dr. Proida combines clinical expertise with an empathetic approach, offering structured support based on evidence-based practices. Her work integrates CBT techniques with medical management, with a focus on anxiety and depressive disorders.

She works with clients from different countries and cultural backgrounds, adapting her communication style and recommendations to individual needs. With experience in international clinical trials (Pfizer, Merck), she values clarity, trust, and collaborative partnership in patient care.

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Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

  • Test interpretation and guidance on diagnostic plans.
  • Allergic rhinitis, hay fever, bronchial asthma (including severe cases).
  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
  • Atopic dermatitis, urticaria, contact allergies.
  • Allergen-specific immunotherapy (AIT) – initiation and ongoing management.
  • Abdominal pain, bloating, changes in bowel habits, nausea, heartburn.
  • High blood pressure and adjustment of baseline antihypertensive therapy.
  • Hyperlipidaemia and elevated cholesterol.
  • Cough, nasal congestion, fever, sore throat.
  • Anaemia, including iron deficiency and related conditions.
  • Other issues related to allergology and internal medicine.

During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION?
SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
Who manufactures SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION?
SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION is manufactured by Viatris Healthcare Limited. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION?
Other medicines with the same active substance () include LEGALON 150 mg CAPSULES, SILARINE 80 mg HARD CAPSULES, CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg HARD CAPSULES. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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