SEREVENT ACCUHALER 50 mikrogramów/wdychanie, proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Serevent Accuhaler50 mikrogramów/nawiew, proszek do inhalacji

salmeterol (xinafoat)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Serevent Accuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serevent Accuhaler
3. Jak stosować Serevent Accuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serevent Accuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serevent Accuhaler i w jakim celu się go stosuje

Serevent Accuhaler należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Serevent Accuhaler jest wskazany do łagodzenia problemów z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli (POChP).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serevent Accuhaler

Nie stosuj Serevent Accuhaler

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Serevent Accuhaler:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie innego leku na swoją chorobę z powodu problemów z alergią lub z innych powodów.
• Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z sercem.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz skłonność do występowania niskich poziomów potasu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli został Ci przepisany Serevent Accuhaler w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli:

• Twoja astma się pogarsza.
• Masz większe trudności z oddychaniem.
• Zauważasz więcej świszczących odgłosów.
• Czujesz się duszony częściej.
• Musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, nie zwiększaj liczby aplikacji Serevent Accuhaler (Twoja sytuacja oddechowa może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmienienie leku w leczeniu Twojej astmy.

Pozostałe leki i Serevent Accuhaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Serevent Accuhaler

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Serevent Accuhaler

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. Pomoże Ci to utrzymać objawy pod kontrolą przez cały dzień i noc.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Serevent Accuhaler. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Serevent Accuhaler powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli został Ci przepisany Serevent Accuhaler w leczeniu astmy, powinieneś nadal stosować inne leki, które stosujesz w leczeniu astmy. Należy do nich inhalowany lub doustny lek glikokortykosteroidowy. Kontynuuj stosowanie tych samych dawek, co poprzednio, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. Rób to nawet jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania leku glikokortykosteroidowego w inhalacji (lub w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania Serevent Accuhaler.

BARDZO WAŻNE, ABY POSTĘPOWAĆ ZGODNIE Z ZALECENIAMI LEKARZA ODNOŚNIE ILOŚCI I CZĘSTOTLIWOŚCI STOSOWANIA Serevent Accuhaler. Poniżej znajdują się instrukcje stosowania. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz zwiększyć tę dawkę do dwóch inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4 roku życia: jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Serevent jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po wyjęciu urządzenia z opakowania po raz pierwszy, jest ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i chroniona higienicznie. Nie wymaga konserwacji ani uzupełnienia.

Wskaźnik dawki na górze urządzenia wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z czterema poniższymi instrukcjami:

1. Otwórz
2. Przesuń
3. Wdychaj
4. Zamknij

Działanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w nakładce bukowej lub trąbce i jest dostępna dawka już przygotowana do inhalacji. Gdy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest gotowa do następnej dawki. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz

Aby otworzyć urządzenie, chwyć jedną ręką zewnętrzną obudowę i umieść kciuk drugiej ręki w otworze przeznaczonym do tego. Przesuń kciuk w stronę oddalającą się od Ciebie, aż do oporu.

1. Przesuń

Trzymaj urządzenie z trąbką skierowaną w Twoją stronę. Przesuń dźwignię w stronę oddalającą się od Ciebie, aż do oporu, pojawia się dźwięk "klik". Urządzenie jest gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, dostępna jest dawka do inhalacji. To wskazuje wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ pozostaną dawki, które będą zmarnowane.

1. Wdychaj

Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten punkt:

• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj (wypuszczaj powietrze z płuc) wszystko, co możesz (nie robić tego w urządzeniu).
• Umieść trąbkę w ustach. Wdychaj (wpuszczaj powietrze do płuc) stopniowo i intensywnie - przez urządzenie, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Wydychaj powoli.
• Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś urządzenia prawidłowo.

1. Zamknij

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w otworze przeznaczonym do tego i przesuń go w stronę siebie, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia słychać głośny klik. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest gotowa do ponownego użycia.

Jeśli lekarz przepisał Ci dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje 1-4.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do przyjęcia dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyjesz więcej Serevent Accuhaler, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Serevent Accuhaler, niż powinieneś, możesz zauważyć: że serce bije szybciej niż zwykle, ból głowy, drgawki, zwiększone ciśnienie krwi, niskie poziomy potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Jeśli dawka była bardzo wysoka, niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego lub lek.

Jeśli zapomnisz użyć Serevent Accuhaler

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Wdychaj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie postępuj jak poprzednio.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów wkrótce po zastosowaniu Serevent Accuhaler, PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe pojawienie się świszczących odgłosów lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (rumień) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te, które przyjmują duże dawki tego rodzaju leków, mogą czasami czuć się nieco niespokojne, mieć bóle głowy lub zauważać, że ich serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zwykle te objawy znikają po kontynuowaniu leczenia. Jeśli to uczucie utrzymuje się, poinformuj o tym lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on Ci to nakaze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Drgawki i bóle głowy. Są one charakterystyczne dla tego rodzaju leków i zwykle znikają z czasem. Drgawki występują częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie.
• Szybkie bicie serca, które zwykle znikają z czasem.
• Skurcze mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną (rumień).
• Nerwowość.
• uczucie przyspieszonego bicia serca (występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Niskie poziomy potasu we krwi (hipokaliemia).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchlizną, swędzeniem i trudnościami z oddychaniem), skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli powodujące trudności z oddychaniem) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomów cukru we krwi i możliwej korekty leczenia cukrzycy.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, szybkie bicie serca i dodatkowe skurcze (zaburzenia rytmu serca).
• Podrażnienie gardła lub krtani, skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli powodujące trudności z oddychaniem).
• Nudności.
• Bóle stawów.
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Serevent Accuhaler

Umieść osłonę trąbki, przesuwając ją i zamykając ją z trzaskiem, aby nakładka została na miejscu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj z dala od ciepła i bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowuj z dala od wilgoci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serevent Accuhaler

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu) na każdą dawkę.
• Pozostałym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka krowiego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serevent Accuhaler jest proszkiem do inhalacji. Każde urządzenie do inhalacji zawiera 60 komór.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

lub

GLAXO WELLCOME, S.A.

Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero) - 09400 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/