SEPTANEST Z ADRENALINĄ 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Septanest z adrenaliną40mg/ml + 5mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Septanest z adrenaliną40mg/ml + 10mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek artikainy/epinefryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Septanestu z adrenaliną
3. Jak stosować Septanest z adrenaliną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Septanestu z adrenaliną
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje

Septanest z adrenaliną stosowany jest w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Ten lek zawiera dwa substancje czynne:

• artikaina, znieczulenie miejscowe, które zapobiega bólowi.
• epinefryna (adrenalina), środek obkurczający naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia, który wydłuża działanie artikainy. Ponadto redukuje krwawienie podczas operacji.

Twój dentysta zastosuje Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.

Septanest z adrenaliną wskazany jest u dzieci powyżej 4 lat (o masie ciała około 20 kg), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju przeprowadzanego zabiegu dentystycznego, dentysta wybierze jeden z dwóch leków:

• Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zwykle stosowany jest w prostych i krótkich zabiegach dentystycznych.
• Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest bardziej odpowiedni do dłuższych zabiegów lub z dużym ryzykiem krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Septanestu z adrenaliną

Nie stosujSeptanestu zadrenaliną, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergia na artikainę lub adrenalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• alergia na inne znieczulenia miejscowe.
• niewłaściwie kontrolowana padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim dentystą przed rozpoczęciem stosowania Septanestu z adrenaliną, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostre niewydolność serca (osłabienie serca, np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale serca [tj. ataku serca]).
• niskie ciśnienie krwi.
• nienormalnie szybkie bicie serca.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
• przeszczep naczyń wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• bierzesz leki na ciśnienie krwi zwane beta-blokerami, takie jak propranolol. Istnieje ryzyko ciężkiego skurczu naczyń krwionośnych (ciśnienie krwi) lub ciężkiej bradykardii (verum w punkcie «Stosowanie Septanestu z adrenaliną z innymi lekami»).
• ciężkie nadciśnienie.
• bierzesz leki jednocześnie na depresję i chorobę Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Leki te mogą nasilić działanie adrenaliny.
• padaczka.
• brak naturalnej substancji chemicznej we krwi zwanej cholinoesterazą (niedobór cholinoesterazy osocza).
• problemy z nerkami.
• ciężkie problemy z wątrobą.
• choroba zwana miastenią, która powoduje osłabienie mięśni.
• porfiria, która powoduje zarówno komplikacje neurologiczne, jak i problemy skórne.
• jeśli używasz innych znieczuleń miejscowych, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym znieczulenia lotne, takie jak halotan).
• jeśli bierzesz leki zwane lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi w celu zapobiegania zwężeniu lub zwapnieniu naczyń krwionośnych ramion i nóg.
• jeśli masz ponad 70 lat.
• choroby serca.
• niekontrolowany cukrzycę.
• ciężki przypadek nadczynności tarczycy (toksyczności tarczycy).
• guz zwany feochromocytoma.
• choroba zwana jaskrą z zamkniętym kątem, która dotyka oczu.
• stan zapalny lub zakażenie miejsca, w którym zostanie podana iniekcja.
• zmniejszona ilość tlenu w tkankach ciała (niedotlenienie), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużej ilości kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Stosowanie Septanestu z adrenaliną z innymi lekami

Poinformuj swojego dentystę, jeśli bierzesz, ostatnio brałeś lub możesz brać inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli bierzesz którykolwiek z poniższych leków:

• Inne znieczulenia miejscowe, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym znieczulenia lotne, takie jak halotan).
• Usypiacze (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem dentystycznym.
• Leki na serce i ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protrptylina).
• Inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon).
• Inhibitory MAO w leczeniu depresji lub zaburzeń lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid).
• Leki na nieregularne bicie serca (na przykład digoksyna, chinidyna).
• Leki na migrenę (takie jak metysergida lub ergotamina).
• Środki simpatomimetyczne (takie jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi: jeśli zostały podane w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem dentystycznym, należy go odroczyć.
• Leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).

Stosowanie Septanestu z adrenaliną z pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnego czucia. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język, szczególnie u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój dentysta lub lekarz zdecydują, czy możesz stosować Septanest z adrenaliną podczas ciąży.

Karmienie piersią można wznowić po 5 godzinach od znieczulenia.

Nie spodziewają się działań niepożądanych na płodność przy dawkach stosowanych w zabiegach dentystycznych.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub zmęczenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do momentu odzyskania pełnej sprawności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu dentystycznym).

Septanest z adrenaliną zawiera sód i metabissulfity sodu.

• Sód: ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za «prawie niezawierający sodu».
• Metabissulfity sodu: rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, twój dentysta wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosować Septanest z adrenaliną

Tylko lekarze i dentyści są przeszkoleni do stosowania Septanestu z adrenaliną.

Twój dentysta wybierze Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i ustali odpowiednią dawkę w zależności od twojego wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia i rodzaju zabiegu dentystycznego.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Ten lek podawany jest przez powolne wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli zażyjesz więcej Septanestu z adrenaliną, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość tego leku, ale jeśli zaczniesz się źle czuć, powiedz o tym swojemu dentystce. Objawy przedawkowania obejmują: ciężką słabość, bladość skóry, ból głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drgawki lub mimowolne ruchy, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, otępienie, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nieprawidłowe oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, awarię serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Podczas pobytu w gabinecie dentystycznym dentysta będzie uważnie monitorował działania Septanestu z adrenaliną.

Poinformuj swojego dentystę, lekarza lub farmaceutęnatychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka, swędzenie, opuchlizna gardła i trudności w oddychaniu: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Stan zapalny dziąseł.
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu.
• Drętwienie lub zmniejszenie czucia wewnątrz i wokół jamy ustnej.
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata funkcji smakowej.
• Zwiększone, nieprzyjemne lub niezwykłe czucie.
• Zwiększona wrażliwość na ciepło.
• Ból głowy.
• Nienormalnie szybkie bicie serca.
• Nienormalnie wolne bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Opuchlizna języka, warg i dziąseł.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Poczucie palenia.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Stan zapalny języka i jamy ustnej.
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Wysypka, swędzenie.
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Podrażnienie, lęk.
• Zaburzenia nerwów twarzowych (porażenie nerwu twarzowego).
• Senność.
• Mimowolne ruchy oczu.
• Podwójne widzenie, czasowa ślepota.
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera).
• Wciśnięcie gałki ocznej w oczodół (enoftalmia).
• Dźwięk w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu.
• Serce bicie nienormalnie szybko.
• Uderzenia gorąca.
• Świsty (skurcz oskrzeli, piski, gwizdy w oskrzelach), astma.
• Trudności w oddychaniu.
• Łuszczenie i owrzodzenie dziąseł.
• Łuszczenie się miejsca wstrzyknięcia.
• Pokrzywka.
• Mimowolne skurcze mięśni.
• Zmęczenie, słabość.
• Dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Trwała utrata czucia, rozległe drętwienie i utrata smaku.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Bardzo dobry nastrój (euforia).
• Problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok AV).
• Zwiększona ilość krwi w części ciała, co prowadzi do zatorów naczyń krwionośnych.
• Poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych.
• Chrypka.
• Trudności w połykaniu.
• Opuchlizna policzków i miejscowa.
• Zespół «paliącej się jamy ustnej».
• Czerwienienie skóry (rumień).
• Nadmierna potliwość.
• Pogorszenie objawów neurologicznych zespołu Kearns-Sayre.
• Poczucie ciepła lub zimna.
• Zablokowanie szczęki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Septanestu z adrenaliną

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po «CAD». Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie przechowuj w lodzie.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Użyj natychmiast po otwarciu ampułki. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój dentysta wie, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSeptanest zadrenalina

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek artikainy i epinefryna (winian adrenaliny).
• • Każdy kartonik 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 68 mg chlorowodorku artikainy i 8,5 mikrogramów epinefryny (w postaci winianu adrenaliny).
  • Każdy mililitr Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 40 mg chlorowodorku artikainy i 5 mikrogramów epinefryny (w postaci winianu adrenaliny).

• Każdy kartonik 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 68 mg chlorowodorku artikainy i 17 mikrogramów epinefryny (w postaci winianu adrenaliny).
• Każdy mililitr Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 40 mg chlorowodorku artikainy i 10 mikrogramów epinefryny (w postaci winianu adrenaliny).

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Septanest zadrenalinajest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Jest opakowany w szklane kartoniki jednorazowego użytku, zamknięte od dołu ruchomym tłokiem gumowym, a od góry gumową nakładką zabezpieczoną przez aluminiowy kapturek.

Pudełko zawiera 50 szklanych kartoników po 1,7 ml.

Pudełko zawiera 50 szklanych kartoników po 1,7 ml z samowstrzykiwaczem.

Opakowanie zawiera 4 pudełka po 50 szklanych kartoników po 1,7 ml.

Opakowanie zawiera 8 pudełek po 50 szklanych kartoników po 1,7 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francja

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgia: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Specjal 40 mg/ml+ 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bułgaria: ????????? ? ????????? 1/200 000, 40 mg/ml+5 ?????????/ml ??????????? ???????

????????? ? ????????? 1/100 000, 40 mg/ml+10 ?????????/ml ??????????? ???????

Chorwacja: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Cypr: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, ?????? ?????????

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, ?????? ?????????

Czechy: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Dania: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Francja: Septanest 40 mg/ml Adrénalinée au 1/200 000, roztwór do wstrzykiwań do zastosowań dentystycznych

Septanest 40 mg/ml Adrénalinée au 1/100 000, roztwór do wstrzykiwań do zastosowań dentystycznych

Niemcy: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Grecja: Septanest 4% + 1:200.000, ?????? ?????????

Septanest 4% + 1:100.000, ?????? ?????????

Węgry: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Włochy: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań z adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań z adrenalina

Łotwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Litwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Luksemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Specjal, 40 mg/ml+ 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Malta: Septanest z adrenalina 1/200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest z adrenalina 1/100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Holandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest SP 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Norwegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Polska: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugalia: Septanest 1/200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest 1/100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Rumunia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Słowacja: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Słowenia: Septanest 40 mg/0,005 mg na 1 ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest 40 mg/0,01 mg na 1 ml, roztwór do wstrzykiwań

Hiszpania: Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Szwecja: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

05/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Dla wszystkich populacji należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną znieczulenie. Konieczne jest ustalenie indywidualnej dawki.

Dla rutynowych procedur dawka normalna dla dorosłych pacjentów wynosi 1 kartonik, ale zawartość mniejsza niż jeden kartonik może być wystarczająca do skutecznego znieczulenia. Według oceny dentysty może być konieczne zastosowanie większej liczby kartoników w przypadku bardziej rozległych procedur, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki.

W przypadku większości rutynowych procedur dentystycznych preferowane jest stosowanie Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

Dla bardziej złożonych procederów, takich jak wymagających wyraźnej hemostazy, zalecane jest stosowanie Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie jednoczesne środków uspokajających w celu redukcji lęku pacjenta:

Maksymalna bezpieczna dawka leku znieczulającego może być zmniejszona u pacjentów sedowanych z powodu efektu addycyjnego na depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artikainy wynosi 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką artikainy 500 mg. Maksymalna dawka artikainy 500 mg odpowiada dorosłemu zdrowemu pacjentowi o wadze ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Bezpieczeństwo stosowania Septanest z adrenalina u dzieci w wieku od 4 lat i poniżej 4 lat nie zostało ustalone. Brak jest danych.

Ilość do wstrzyknięcia powinna być ustalona na podstawie wieku i wagi dziecka oraz zakresu procedury. Średnia skuteczna dawka wynosi 2 mg/kg i 4 mg/kg dla prostych i złożonych procedur, odpowiednio. Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie dentystyczne. U dzieci w wieku 4 lat (lub od 20 kg masy ciała) i starszych maksymalna dawka artikainy wynosi tylko 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką 385 mg artikainy dla zdrowego dziecka o wadze ciała 55 kg.

Populacje specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Z powodu braku danych klinicznych należy zachować specjalną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Może wystąpić zwiększony poziom leku we krwi u tych pacjentów, szczególnie po wielokrotnym użyciu. W przypadku konieczności powtórnego wstrzyknięcia należy ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować specjalną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie, szczególnie po wielokrotnym użyciu, chociaż 90% artikainy jest najpierw dezaktywowane przez nieokreślone esterazy plazmy i krwi.

Pacjenci z deficytem cholinesterazy plazmy

Może wystąpić zwiększony poziom leku we krwi u pacjentów z deficytem cholinesterazy lub poddanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy plazmy. Dlatego też należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Sposób podania

Wstrzyknięcie i droga okołonerwowa w jamie ustnej.

Jeśli występuje stan zapalny i/lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie miejscowe powinno być podane z ostrożnością. Szybkość wstrzyknięcia powinna być bardzo wolna (1 ml/min).

Ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku

Ten lek powinien być stosowany tylko przez lekarza lub dentystę z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu toksyczności ogólnej, lub pod ich nadzorem. Przed indukcją znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowo należy zapewnić dostępność sprzętu i leków do resuscytacji oraz do podjęcia natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia nagłej potrzeby oddechowej lub sercowo-naczyniowej. Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu leku znieczulającego miejscowo.

Podczas stosowania Septanest z adrenalina do infiltracji lub znieczulenia nerwowego regionalnego wstrzyknięcie powinno być zawsze podawane powoli i z aspiracją.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może powodować martwicę miejscową tkanek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki przedłużonej lub nieodwracalnej uszkodzenia nerwów i utraty smaku po znieczuleniu nerwu żuchwy.

Specjalne środki ostrożności

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może powodować wysokie poziomy adrenaliny i artikainy w krążeniu ogólnym. Może to być związane z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, takimi jak drgawki, następujące po depresji ośrodkowego układu nerwowego i sercowo-naczyniowej, oraz śpiączka, która postępuje do zatrzymania oddechu i krążenia.

Dlatego też, aby upewnić się, że igła nie penetruje naczynia podczas wstrzyknięcia, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego miejscowo. Niemniej jednak, brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.

Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować, że lek zostanie przeniesiony wstecznie przez nerw.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwów podczas blokad nerwowych, igłę należy wycofać nieco, gdy pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzyknięcia lub gdy wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli wystąpią uszkodzenia nerwów igłą, efekt neurotoksyczny może być nasilony przez możliwą neurotoksyczność chemiczną artikainy i obecność adrenaliny, ponieważ może zmniejszyć krążenie krwi wokółnerwowe i uniemożliwić usunięcie miejscowe artikainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowo należy zapewnić dostępność sprzętu i leków do resuscytacji oraz do podjęcia natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia nagłej potrzeby oddechowej lub sercowo-naczyniowej.

Zależnie od ciężkości objawów przedawkowania, lekarz lub dentysta powinni wdrożyć protokoły, które przewidują potrzebę ochrony dróg oddechowych i zapewnienia wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu leku znieczulającego miejscowo.

Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności ogólnej, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie leku znieczulającego miejscowo. Jeśli jest to konieczne, pacjenta należy położyć w pozycji leżącej.

Objawy ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego) powinny być leczone natychmiast z odpowiednim wsparciem dróg oddechowych i oddechowym oraz podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna wentylacja i tlenowanie, wraz z wsparciem krążenia i leczeniem kwasicy, mogą zapobiec zatrzymaniu serca.

Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylonymi, środkami vazopresyjnymi lub lekami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do ich wieku i wagi.

W przypadku zatrzymania serca należy natychmiast wykonać resuscytację krążeniowo-oddechową.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia wirusa zapalenia wątroby), strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu powinny być zawsze nowe i sterylne.

Kartoniki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyta tylko część kartonika, reszta powinna być wyrzucona.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.