SEKISAN 3,54 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sekisan 3,54 mg/ml syrop

cloperastina fendizoat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Sekisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sekisan
3. Jak stosować Sekisan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Sekisan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sekisan i w jakim celu się go stosuje

Cloperastina, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu. Sekisan jest lekiem wskazanym do leczenia nieproduktywnych postaci kaszlu, takich jak kaszel drażniący lub kaszel nerwowy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sekisan

, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jesteś uczulony na leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe).
• Stosujesz leki przeciwdepresyjne.
• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią.
• Dzieci poniżej 2 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sekisan:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz przerost gruczołu krokowego.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz chorobę mięśniową zwaną ciężką miastenią.
• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj obturacji żołądka lub jelit, w tym wrzody.
• Jeśli masz przewlekły kaszel spowodowany paleniem, problemami płucnymi lub astmą.
• Jeśli kaszel utrzymuje się po 7 dniach leczenia.

Dzieci

Dzieci poniżej 2 lat nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazanie.

Pozostałe leki i Sekisan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Sekisan może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• Leki nasenne (usypiające), leki przeciwbólowe opioidowe, barbiturany, hipnotyki lub benzodiazepiny.
• Leki przeciwdepresyjne i leki przeciwko chorobie Parkinsona, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane tego leku.
• Leki wykrztuśne i mukolityczne stosowane w celu usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem przeciwkaszlowym, takim jak Sekisan, może uniemożliwić usunięcie nadmiaru śluzu i spowodować uduszenie.

Stosowanie Sekisan z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Sekisan nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on nasilić działanie alkoholu.

Stosowanie tego leku z pokarmem i napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jest to przeciwwskazanie w ciąży i podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sekisan może powodować senność w dawkach standardowych. Jeśli tak się stanie, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sekisan zawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520) i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 4,5 g sacharozy na dawkę 10 ml.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

Ten lek zawiera 26,25 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdej dawce (10 ml), co odpowiada 2,625 mg/ml.

Ten lek zawiera 3,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (10 ml), co odpowiada 0,33 mg/ml (0,033% obj.). Ilość w 10 ml (dawka pojedyncza) tego leku jest równa mniej niż 0,083 ml piwa lub 0,034 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 10 ml; jest to znacznie "wolne od sodu".

3. Jak stosować Sekisan

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat: 10 ml, 3 razy na dobę.

Dla dzieci:Między 7 a 12 lat: 5 ml, 2 razy na dobę.

Między 5 a 6 lat: 3 ml, 2 razy na dobę.

Między 2 a 4 lat: 2 ml, 2 razy na dobę.

Sekisan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Wstrząśnij butelką przed użyciem.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zmierzyć ilość leku, którą należy zażyć, za pomocą dołączonego do opakowania miarki.

Jeśli zażyjesz więcej Sekisan, niż powinieneś

Objawy przedawkowania to: pobudzenie i trudności z oddychaniem.

Jeśli zażyłeś więcej Sekisan, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer informacji o toksyczności 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Sekisan

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

To leczenie jest objawowe, jeśli nie masz kaszlu, nie zażywaj leku, a jeśli kaszel powróci, zażywaj lek zgodnie z zaleceniami w sekcji 3. Jak stosować Sekisan.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sekisan może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane, choć rzadkie, to: senność i suchość w ustach.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): senność, suchość w ustach (przy wysokich dawkach), zaburzenia ruchu, drgawki i zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sekisan

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sekisan

Substancją czynną Sekisan jest cloperastina fendizoat. Każdy ml syropu zawiera 3,54 mg cloperastiny fendizoatu (co odpowiada 2 mg cloperastiny chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna - karboksymetyloceluloza sodowa, makrogol 2000 monoestearan, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), esencja bananowa (zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sekisan jest dostępny w postaci syropu o białym kolorze i charakterystycznym zapachu esencji bananowej. Dostępny jest w butelce z polietylenu o pojemności 120 i 200 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi. W opakowaniu znajduje się również miarka z podziałką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania).

Przedstawiciel lokalny:

Laboratoria ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.