SECALIP 250 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Secalip 250 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Fenofibrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Secalip 250 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Secalip 250 mg
3. Jak stosować Secalip 250 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Secalip 250 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Secalip 250 mg i w jakim celu się go stosuje

Secalip 250 mg należy do grupy leków znanych jako fibryniany. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Secalip 250 mg jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Secalip 250 mg może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w pewnych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Secalip 250 mg

Nie stosuj Secalip 250 mg, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• przyjmując inne leki (takie jak inne fibryniany lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem) miałeś reakcję alergiczną (fotosensytyzacja) lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub promieniowaniem UV
• masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzykiem żółciowym.
• masz ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie wywołane przez wysoki poziom tłuszczów we krwi.

Nie stosuj Secalip 250 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip 250 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) - objawy obejmują żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie.
• masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip 250 mg.

Działania na mięśnie

Przerwij stosowanie Secalip 250 mg i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych skurczów lub
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas stosowania tego leku

Jest to spowodowane tym, że lek ten może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Problemy te występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko zniszczenia mięśni jest większe u pewnych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z tarczycą.
• masz więcej niż 70 lat.
• spożywasz duże ilości alkoholu.
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibrynianami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).
• stosujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna.
  • Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip 250 mg.

Stosowanie Secalip 250 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia gęstości krwi (na przykład warfaryna)
• Inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibryniany). Jest to spowodowane tym, że jednoczesne stosowanie statyn lub innych fibrynianów z Secalip 250 mg może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
• typ leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takich jak rozyglitazon lub pioglitazona).
• cyclosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip 250 mg.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jak Secalip 250 mg może wpłynąć na dziecko. Secalip 250 mg powinien być stosowany tylko wtedy, gdy Twoja potrzeba jest większa niż potencjalne ryzyko.

Nie wolno stosować Secalip 250 mg, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Secalip 250 mg przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Secalip 250 mg zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Secalip 250 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (250 mg fenofibratu) na dobę, doustnie.

Jeśli obecnie stosujesz tabletkę 145 mg lub tabletkę 160 mg, możesz zmienić ją na kapsułkę 200 mg fenofibratu bez konieczności dostosowania dawki.

Dla prawidłowego stosowania tego leku konieczne jest regularne monitorowanie przez lekarza.

Stosowanie leku

• Połknij całą kapsułkę z szklanką wody.
• Nie otwieraj ani nie żuj kapsułki
• Stosuj kapsułkę z jedzeniem, nie będzie działać tak dobrze, jeśli Twój żołądek jest pusty.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o to.

Osoby z problemami wątrobowymi

Secalip nie jest zalecany dla pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na brak danych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak jest danych. Dlatego też nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli uważasz, że działanie Secalip 250 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Secalip 250 mg, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Secalip 250 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę z następnym posiłkiem.

Następnie przyjmuj kapsułkę o swojej zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Secalip 250 mg

Nie przerywaj stosowania Secalip 250 mg, chyba że twój lekarz zaleci Ci to lub jeśli kapsułki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Pamiętaj, że stosowanie Secalip jest ważne, tak jak ważna jest również dieta niskotłuszczowa i regularne ćwiczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Secalip 250 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Secalip 250 mg i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• skurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni: mogą to być objawy stanu zapalnego i zniszczenia mięśni, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• ból brzucha: może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki).
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu: może to być objaw zatoru płucnego (zakrzepu w płucach).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: może to być objaw zakrzepu w nodze (zakrzepicy żył głębokich)

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
• żółtaczka skóry i białkówki oczu lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i puchnięcie skóry, podobne do oparzeń
• przewlekłe choroby płuc

Przerwij stosowanie Secalip i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• biegunka,
• ból brzucha,
• gazy (wzdęcia)
• uczucie niezdrowia (nudności),
• niezdrowie (wymioty),
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu płciowego
• wysypka skórna, swędzenie lub rumień na skórze
• zwiększenie poziomu kreatyniny (wytwarzanej przez nerki); widoczne w badaniach krwi.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (wytwarzanego przez nerki); widoczne w badaniach krwi
• skóra bardziej wrażliwa na promieniowanie słoneczne, lampy solary i łóżka solaryjne
• spadek poziomu hemoglobiny (która transportuje tlen we krwi) i spadek poziomu leukocytów - widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Secalip 250 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj Secalip 250 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Secalip 250 mg

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka Secalip 250 mg zawiera 250 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kopolimer (kwas metakrylowy - metakrylan metylu) (1:1) i kopolimer (metakrylan butylu - metakrylan (2-dimetyloaminoetylu) - metakrylan metylu) (1:2:1). metakrylowy E, polimer metakrylowy L, talk. Kapsułka: żelatyna, siarczan laurylosodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu nr 1, z przezroczystym ciałem i główką.

Blistry PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Astrea Fontaine - Fontaine-les-Dijon (Francja)

Ta ulotka została zrewidowana w lutym 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/