SAVEPROST 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Saveprost 50 mg tabletki powlekane

Bikalutamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Saveprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Saveprost
3. Jak stosować Saveprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Saveprost
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Saveprost i w jakim celu się go stosuje

Saveprost stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Stosuje się go wraz z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), dodatkowym leczeniem hormonalnym lub w połączeniu z usunięciem jąder.

Saveprost należy do grupy leków znanych jako niesterydowe leki przeciwandrogenowe. Substancja czynna bikalutamid blokuje niepożądane działania męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje wzrost komórek w gruczołu krokowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Saveprost

Nie stosuj Saveprost

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bikalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników Saveprost.
• Jeśli stosujesz terfenadynę (na katar sienny lub alergię), astemizol (na katar sienny lub alergię) lub cisapryd (na dolegliwości żołądka).

Saveprost nie powinien być stosowany u kobiet, dzieci lub nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko lub umiarkowanie zaburzona. W tym przypadku lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania czynności wątroby (bilirubina, transaminazy, fosfataza alkaliczna). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać leczenie bikalutamidem.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko zaburzona. W tym przypadku lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąś chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki na kontrolowanie rytmu serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Saveprost. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją czynność serca.

Pozostałe leki i Saveprost

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Saveprost nie powinien być stosowany wraz z którymkolwiek z następujących leków:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryd (na dolegliwości żołądka).

Jeśli stosujesz Saveprost wraz z którymkolwiek z następujących leków, może to wpłynąć na działanie bikalutamidu, a także innych leków. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z Saveprost:

• Warfaryna lub podobne leki zapobiegające zakrzepom krwi.
• Cyklosporyna (stosowana jako lek immunosupresyjny w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Cymetydyna (na leczenie wrzodów żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).
• Blokery kanałów wapniowych (na leczenie nadciśnienia).

Saveprost może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kobiety nie powinny stosować Saveprost. Bikalutamid nie jest wskazany u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Saveprost zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Saveprost

Stosuj Saveprost dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka raz dziennie. Przeczytaj instrukcje na opakowaniu.

Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością płynu. Staraj się brać lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Saveprost

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem jak najszybciej. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co brałeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Saveprost

Jeśli zapomnisz o zażyciu dawki dobowej i później sobie przypomnisz, nie zażywaj jej i poczekaj do następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Saveprost

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Saveprost może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu lub silne swędzenie skóry z pojawieniem się guzków.
• Ciężka niewydolność oddechowa lub nagłe pogorszenie niewydolności oddechowej, możliwe z towarzyszącym kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci leczeni bikalutamidem rozwijają chorobę płuc zwaną chorobą płuc międzybłoniastą.

Ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Żółtaczka skóry lub białkówki oka spowodowana problemami wątrobowymi (w tym niewydolność wątroby).

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wrażliwość lub powiększenie piersi
• Zmniejszenie popędu płciowego, problemy z erekcją, impotencja
• Uderzenia gorąca

Częste działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Biegunka lub zaparcie
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Zaczerwienienie skóry, swędzenie, pot, nadmierne owłosienie
• Słabość
• Przyrost masy ciała
• Cukrzyca
• Obrzęk
• Ból ogólny, ból miednicy
• Dreszcze
• Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, co może powodować bladość, słabość lub duszność

Rzadkie działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Podwyższone stężenie cukru we krwi
• Senność
• Oddech krokowy
• Suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia (gazy)
• Wypadanie włosów
• Częstomocz, krwiomocz
• Ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Wymioty
• Suchość skóry

Zdecydowanie rzadkie działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej i niewydolność serca (zwykle z dusznością, szczególnie podczas wysiłku, szybkiego bicia serca, obrzęku kończyn i plam na skórze), nieregularne bicie serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków na skórze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Saveprost

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Saveprost po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Saveprost, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Saveprost

• Substancją czynną jest bikalutamid. Jedna tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są monohydrat laktozy, povidon K-29/32, krospowidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu. Powłoka zawiera monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (substancja barwiąca E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana biała, okrągła, dwuwypukła, oznaczona symbolem BCM 50 na jednej stronie.

30 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SYNTHON BV

Microweg, 22

NL-6545 CM, Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2020