SAVENE 20 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu do infuzji

Dexrazoksana

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Savene i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Savene
3. Jak stosować Savene
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Savene

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Savene i w jakim celu się go stosuje

Savene zawiera substancję czynną dexrazoksanę, która działa jako antidotum leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.

Większość leków przeciwnowotworowych podawana jest dożylnie (do żyły). Czasami dochodzi do wypadku i lek jest wstrzykiwany poza żyłę do otaczających tkanek lub wycieka z żyły do tkanek. Zdarzenie to nazywa się nadmiernym wstrzyknięciem. Jest to poważna komplikacja, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia tkanek.

Savene stosuje się w leczeniu nadmiernego wstrzyknięcia antracyklin w przypadku dorosłych.

Może on zmniejszyć ilość uszkodzeń tkanek spowodowanych nadmiernym wstrzyknięciem antracykliny.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Savene

Nie stosuj Savene:

• Jeśli jesteś uczulony na dexrazoksanę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli planujesz zajść w ciążę i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli otrzymujesz szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Savene:

• Savene powinien być podawany tylko wtedy, gdy wystąpiło nadmierne wstrzyknięcie podczas chemioterapii antracyklinami.
• Podczas leczenia Savene miejsce nadmiernego wstrzyknięcia będzie regularnie badane, a Ty będziesz regularnie poddawany badaniom krwi w celu sprawdzenia Twoich komórek krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz będzie monitorował funkcję wątroby podczas leczenia.
• Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz będzie monitorował wszelkie objawy zmian w komórkach krwi.

Dzieci i młodzież

Savene nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Savene z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Szczepionki: nie powinieneś stosować Savene, jeśli będziesz otrzymywał szczepionkę przeciwko żółtej febrze, a także nie zaleca się stosowania Savene, jeśli będziesz otrzymywał szczepionkę zawierającą cząsteczki wirusa.
• Produkt zwany DMSO (który jest kremem do leczenia niektórych chorób skórnych)
• Fenytoina (lekarstwo przeciwpadaczkowe) Savene może zmniejszyć skuteczność tego leku).
• Leaki (rozrzedzające krew) (może być konieczne częstsze monitorowanie).
• Cyklosporyna lub takrolimus (obie są lekami, które zmniejszają odporność organizmu i są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Leaki mielosupresyjne (zmniejszające produkcję czerwonych, białych lub płytek krwi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Savene, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Savene.

Jeśli jesteś aktywny seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet (patrz punkt 2 „Nie stosuj Savene”).

Informacje o wpływie Savene na płodność są ograniczone. Jeśli masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W przypadku niektórych pacjentów leczonych Savene zgłaszano zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia. Uważa się, że leczenie ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Savene zawiera potas i sód

Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na każdy fiolę 500 ml, co może być szkodliwe dla osób z dietą niskopotasową lub mających problemy z nerkami. Jeśli masz ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi, lekarz będzie monitorował Twój poziom potasu.

Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdy fiolę 500 ml. Jest to równoznaczne z 81% maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Savene

Savene będzie podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka

Dawka będzie zależała od wzrostu, wagi i funkcji nerek. Twój lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2), aby określić dawkę, którą powinieneś otrzymać. Zalecana dawka u dorosłych (z prawidłową funkcją nerek) wynosi:

Dzień 1: 1.000 mg/m2

Dzień 2: 1.000 mg/m2

Dzień 3: 500 mg/m2

Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Savene będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa 1-2 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzję raz dziennie przez 3 kolejne dni. Pierwsza infuzja zostanie podana jak najwcześniej, w ciągu 6 godzin po nadmiernym wstrzyknięciu antracykliny. Infuzja Savene zostanie podana o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.

Savene nie będzie stosowany ponownie w okresie następnego cyklu antracykliny, chyba że dojdzie do ponownego nadmiernego wstrzyknięcia.

Jeśli otrzymasz więcej Savene, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Savene, niż powinieneś, będziesz ściśle monitorowany, ze szczególnym uwzględnieniem Twoich komórek krwi, możliwych objawów gastrointestinalnych, reakcji skórnych i wypadania włosów.

Jeśli Savene dostanie się na skórę, dotknięte miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Podczas leczenia Savene u pacjentów zgłaszano następujące poważne działania niepożądane (częstość nieznana):

• Reakcje alergiczne, których objawami mogą być świąd (pruritus), wysypka, obrzęk twarzy/gardła, chrypka, duszność lub trudności w oddychaniu, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu, zaczerwienienie, obrzęk lub ból skóry w miejscu lub stwardnienie skóry w miejscu)
• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek
• Infekcje (po operacji lub inne infekcje)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Wymioty
• Biegunka
• Senność, zmęczenie, zawroty głowy, nagłe omdlenia
• Upośledzenie któregokolwiek z zmysłów (wzroku, słuchu, smaku, dotyku, węchu)
• Gorączka
• Zapalenie żyły, w której podawany jest lek (flebitis)
• Zapalenie żyły podskórnej, które często występuje z małym skrzepem krwi
• Skrzep krwi w żyłach, zwykle w ramieniu lub nodze
• Zapalenie jamy ustnej
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Świąd (pruritus)
• Utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni, drgawki (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Krwawienie z pochwy
• Trudności w oddychaniu
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Opuchlizna ramion lub nóg (obrzęk)
• Powikłania ran
• Zaburzenia czynności wątroby (które mogą być widoczne w wynikach badań)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/ Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Savene

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie fiolki z proszkiem i etykiecie butelki z rozpuszczalnikiem po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Przechowuj fiolki z proszkiem i butelki z rozpuszczalnikiem w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Savene

• Substancją czynną jest dexrazoksana. Każda fiolka zawiera 500 mg dexrazoksany w postaci 589 mg chlorowodorku dexrazoksany.
• Pozostałymi składnikami są: rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, chlorek potasu, heksahydrat chlorku magnezu, trihydrat octanu sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Savene i zawartość zestawu awaryjnego

Zestaw Savene składa się z proszku Savene do sporządzania koncentratu (białego lub bladoróżowego proszku) i rozpuszczalnika Savene. Zestaw awaryjny zawiera 10 fiolek z proszkiem Savene i 3 butelki z rozpuszczalnikiem, dostarczane z 3 zawieszkami do butelek.

Stężenie dexrazoksany po rozcieńczeniu z 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml. Koncentrat jest lekko żółty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej.

Przewodnik przygotowania do stosowania z Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu do infuzji

____________________________________________________________________________

Ważne, aby przeczytać uważnie całą treść tego procedury przed przygotowaniem Savene.

1. FORMUŁA

Savene jest dostarczany w następujący sposób:

1. Savene proszek do sporządzania koncentratu
2. Rozpuszczalnik do Savene

Savene proszek musi być rozcieńczony w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby otrzymać koncentrat, który musi być ponownie rozcieńczony w pozostałym rozpuszczalniku Savene przed podaniem.

1. ZALECENIA DLA BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA

Savene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego też należy stosować standardowe procedury dla bezpiecznego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• Personel powinien być przeszkolony w celu rozcieńczenia leku.
• Kobiety w ciąży, które są częścią personelu, powinny być wykluczone z pracy z tym lekiem.
• Personel, który manipuluje tym lekiem podczas rozcieńczenia, powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary i rękawice.
• Przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami powinien być leczony natychmiast dużą ilością wody.

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO

3.1Rozcieńczenie proszku Savene w celu przygotowania koncentratu

3.1.1 Za pomocą strzykawki z igłą, pobierz 25 ml z butelki z rozpuszczalnikiem Savene.

3.1.2 Wstrzyknij całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.

3.1.3 Usuń strzykawkę i igłę, a następnie wymieszaj ręcznie przez kilkakrotne odwrócenie, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Nie potrząsaj.

3.1.4 Pozostaw fiolkę z koncentratem na 5 minut w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdź, czy roztwór jest homogenny i przezroczysty. Koncentrat jest lekko żółty.

Koncentrat zawiera 20 mg dexrazoksany na ml i powinien być użyty natychmiast do dalszego rozcieńczenia. Nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych.

1. Przechowuj otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem w warunkach aseptycznych, ponieważ jest ona niezbędna do dalszego rozcieńczenia koncentratu.

3.2Rozcieńczenie koncentratu

3.2.1 Mogą być potrzebne do czterech fiolek koncentratu Savene, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Pobierz aseptycznie odpowiednią objętość, zawierającą 20 mg dexrazoksany na ml, z odpowiedniej liczby fiolek koncentratu, w oparciu o dawkę wymaganą dla pacjenta wyrażoną w mg. Użyj strzykawki z igłą.

3.2.2 Wstrzyknij ponownie wymaganą objętość do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5). Roztwór nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

3.2.3 Wymieszaj roztwór przez delikatne potrząsanie butelki do infuzji.

3.2.4 Savene powinien być podawany aseptycznie w postaci infuzji trwającej 1-2 godziny w temperaturze pokojowej i w normalnych warunkach oświetlenia.

3.2.5 Jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, koncentrat Savene i roztwór do infuzji Savene powinny być wizualnie sprawdzane przed użyciem w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany koloru. Roztwory, w których występuje wytrącanie, powinny być wyrzucane.

1. PRZECHOWYWANIE

4.1 Przed rozcieńczeniem i dalszym rozcieńczeniem:

• Przechowuj poniżej 25°C.
• Przechowuj fiolki z proszkiem i butelki z rozpuszczalnikiem w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

4.2 Po rozcieńczeniu i dalszym rozcieńczeniu:

• Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 4 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C po rozcieńczeniu i dalszym rozcieńczeniu w rozpuszczalniku.
• Aby uniknąć możliwej kontaminacji leku przez mikroorganizmy, produkt powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, zwykle powinien być przechowywany w temperaturze 2-8°C (w lodówce) i przez nie dłużej niż 4 godziny.

1. USUWANIE

Wszystkie elementy używane do przygotowania, podawania lub czyszczenia, w tym rękawice, oraz pozostałości cieczy powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami..