SALVACOLINA FLAS 2 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Salvacolina Flas 2 mg tabletki bukodyspersyjne

Loperamida chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Salvacolina Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salvacolina Flas
3. Jak stosować Salvacolina Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salvacolina Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salvacolina Flas i w jakim celu się go stosuje

Salvacolina Flas jest lekiem przeciwbiegunkowym, który redukuje ruchy i wydzielanie jelit, co powoduje zmniejszenie liczby luźnych stolców.

Salvacolina Flas stosuje się w leczeniu objawowym ostrych biegunek nieokreślonej przyczyny u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salvacolina Flas

Nie stosuj Salvacolina Flas

• Jeśli jesteś uczulony na loperamidę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.
• Jeśli występuje obecność krwi w stolcu lub masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z ostrą wrzodziejącą zapaleniem jelita (zapalenie jelita).
• Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę (pseudomembranowa biegunka) po przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli cierpisz na biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami takimi jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salvacolina Flas.

• Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 48 godzin lub wystąpi gorączka, zaparcie lub inne objawy, takie jak wzdęcie brzucha lub porażenie jelit (brak ruchu jelit), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, więc będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Odwodnienie objawia się suchością w ustach, nadmierną żądzą, zmniejszeniem ilości moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy i zaczadzeniem. Bardzo ważne jest zapobieganie odwodnieniu u dzieci i osób starszych.
• Pacjenci z AIDS powinni przerwać leczenie, gdy pojawią się pierwsze objawy wzdęcia brzucha.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek lub zaburzenia krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Ponieważ leczenie biegunki za pomocą Salvacolina Flas jest tylko objawowe, biegunka powinna być leczona ze względu na jej przyczynę, jeśli jest to możliwe.
  • Nie przyjmuj tego leku do innego zastosowania niż wskazane (patrz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj więcej niż zalecana ilość (patrz punkt 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidy, substancji czynnej Salvacolina.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Salvacolina Flas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Chinina (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Hypericum (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnych depresji).
• Waleriana (stosowana w leczeniu łagodnych stanów nerwowych i lękowych).
• Przeciwbólowe leki opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ mogą one nasilić biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Salvacolina Flas może nasilić działanie podobnych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, więc kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został on przepisany przez lekarza.

Laktacja

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki za pomocą Salvacolina Flas może wystąpić senność, zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego zaleca się unikanie obsługi niebezpiecznych maszyn oraz prowadzenia pojazdów.

Salvacolina Flas zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Salvacolina Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

2 tabletki bukodyspersyjne (4 mg loperamidy chlorowodorek) jako dawka początkowa, a następnie 1 tabletka bukodyspersyjna (2 mg loperamidy chlorowodorek) po każdym luźnym stolcu. Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek bukodyspersyjnych (16 mg loperamidy chlorowodorek) na dobę.

Dzieci powyżej 12 lat:

1 tabletka bukodyspersyjna (2 mg loperamidy chlorowodorek) po każdym luźnym stolcu. U dzieci maksymalna dawka dobową powinna być uzależniona od masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby:

Powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się szybko, i połknij ją z śliną.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salvacolina Flas

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salvacolina, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby poprosić o pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstotliwości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, niezborność ruchów, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują bardziej dotkliwie na duże ilości Salvacolina niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą ilość lub wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salvacolina Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem: reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem), pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry, porażenie jelit (brak ruchu jelit lub porażenie jelit), wzdęcie (rozszerzenie) brzucha, silny ból brzucha, rozszerzenie jelita grubego (megakolon) i utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić: zaparcie, nudności, wiatry (wzdęcia), ból głowy (cefalea) i zawroty głowy.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: wymioty, ból lub nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha (dyspepsja), suchość w ustach, ból lub nieprzyjemne uczucie w brzuchu, senność i zmiana barwy skóry (wyprysk).

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić: porażenie jelit (brak ruchu jelit), wzdęcie (rozszerzenie) brzucha, rozszerzenie jelita grubego (megakolon), utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości, otępienie (ogólna nieświadomość), nadmierna ruchliwość mięśni (hipertonija), nieprawidłowa koordynacja, pęcherze na skórze (pęcherzykowe wypryski, w tym zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zmiana skóry powodująca uszkodzenia i silne swędzenie (świerzb), swędzenie (świerzb), ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), w tym wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie ilości moczu (zatrzymanie moczu), skurcz źrenic (miosis) i zmęczenie (zmęczenie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostra pancreatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salvacolina Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salvacolina Flas

Substancją czynną jest: loperamida chlorowodorek 2 mg na tabletkę bukodyspersyjną.

Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), stearynian magnezu (E-572), mikrokrystaliczna celuloza (E-460 I), sodowa karboksymetyloceluloza, aspartam (E-951), aromat anyżowy, aromat jabłkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, białe lub prawie białe.

Każde opakowanie Salvacolina Flas zawiera 6 lub 12 tabletek bukodyspersyjnych w blistrze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/