SALVACOLINA 0,2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlapacjenta

Salvacolina 0,2 mg/ml roztwór doustny

Chlorowodorek loperamidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Salvacolina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salvacolini
3. Sposób stosowania Salvacolini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salvacolini
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salvacolina i w jakim celu się ją stosuje

Salvacolina jest lekiem przeciwbiegunkowym, który redukuje ruchy i wydzielanie jelitowe, co powoduje zmniejszenie liczby luźnych stolców.

Salvacolina jest stosowana w leczeniu objawowym ostrych biegunek nieokreślonej przyczyny u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salvacolini

Nie stosuj Salvacolini

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.
• Jeśli występuje krwawienie z jelit lub masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z ostrą wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego (zapalenie jelita).
• Jeśli masz ciężką biegunkę (pseudomembranowa biegunka) po przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli masz biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salvacolini.
• Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 48 godzin lub pojawi się gorączka, zaparcie lub inne objawy, takie jak wzdęcie brzucha lub porażenne zaparcie (brak ruchów jelitowych), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, więc będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Odwodnienie objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pomarszczoną, zawrotami głowy i zdezorientowaniem. Bardzo ważne jest zapobieganie odwodnieniu u dzieci i osób starszych.
• Pacjenci z AIDS powinni przerwać leczenie, gdy pojawią się pierwsze objawy wzdęcia brzucha.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek lub zaburzenia krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Ponieważ leczenie biegunki za pomocą Salvacolini jest tylko objawowe, biegunka powinna być leczona ze względu na jej przyczynę, jeśli jest to możliwe.
• Nie przyjmuj tego leku w innym celu niż wskazany (patrz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj więcej niż zalecana ilość (patrz punkt 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidy, substancji czynnej Salvacolini.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Salvacolini z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinina (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• ITrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia lekkich depresji).
• Waleriana (stosowana w leczeniu lekkich stanów nerwowych i lęku).
• Przeciwbólowe leki opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu) mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ mogą nasilić biegunkę powodowaną przez antybiotyki.

Salvacolina może nasilić działanie podobnych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, więc kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został przepisany przez lekarza.

Laktacja

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki za pomocą Salvacolini może wystąpić senność, zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego zaleca się unikanie jazdy pojazdami i obsługi maszyn.

Salvacolina zawiera polioksietilenowany olej rycynowy, glicerol, czerwony barwnik ponceau (E-124), metylowy parahydroksybenzoat, propylowy parahydroksybenzoat i sodu.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera polioksietilenowany olej rycynowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwony barwnik ponceau (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera metylowy parahydroksybenzoat i propylowy parahydroksybenzoat.

Pacjenci z dietą ubogą w sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5 mg (0,24 mmol) sodu na ml.

3. Sposób stosowania Salvacolini

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

20 ml roztworu doustnego (4 mg chlorowodorku loperamidy) jako dawka początkowa, a następnie 10 ml roztworu doustnego (2 mg chlorowodorku loperamidy) po każdym luźnym stolcu, do maksymalnej dawki 80 ml roztworu doustnego na dobę (16 mg chlorowodorku loperamidy).

Dzieci powyżej 12 lat

10 ml roztworu doustnego (2 mg chlorowodorku loperamidy) jako dawka początkowa, a następnie 10 ml roztworu doustnego (2 mg chlorowodorku loperamidy) po każdym luźnym stolcu. U dzieci maksymalna dawka dobowa powinna być uzależniona od masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek jest przyjmowany doustnie

Jeśli przyjmujesz więcej Salvacolini, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salvacolini, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększoną częstotliwość serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, niezdarność, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują bardziej dotkliwie na duże ilości Salvacolini niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą ilość lub wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salvacolinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Salvacolina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem: reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem), pęcherze lub silne łuszczenie się skóry, porażenne zaparcie (brak ruchów jelitowych lub zaparcie), wzdęcie (rozszerzenie) brzucha, silny ból brzucha, rozszerzenie jelita grubego (megakolon) i utrata lub zmniejszenie świadomości.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić: zaparcie, nudności, wzdęcia (gazy), ból głowy i zawroty głowy.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: wymioty, ból lub nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha (dyspepsja), suchość w ustach, ból lub nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, senność i zmiany barwy skóry (wyprysk).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić: porażenne zaparcie (brak ruchów jelitowych), wzdęcie (rozszerzenie) brzucha, rozszerzenie jelita grubego (megakolon), utrata lub zmniejszenie świadomości, otępienie (ogólna nieświadomość), nadmierna ruchliwość mięśni (hipertonija), nieprawidłowa koordynacja, pęcherze na skórze (pęcherzykowe wypryski, w tym zespół Stevens-Johnsona, wielopostaciowy wyprysk i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zmiany skórne powodujące owrzodzenia i silne swędzenie (świerzbiączka), swędzenie (śwędzenie), ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), w tym wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie ilości moczu (zatrzymanie moczu), zwężenie źrenic (miosis) i zmęczenie (zmęczenie).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ból brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostra pancreatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salvacolini

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salvacolini

Substancja czynna to: chlorowodorek loperamidy 0,2 mg/ml.

Pozostałe składniki to: sód sacharyny (E954ii), sód cyklaminowy (E952ii), polioksietilenowany olej rycynowy, metylowy parahydroksybenzoat (E218), propylowy parahydroksybenzoat (E216), propylenoglikol (E1520), glicerol (E422), kwas cytrynowy (E330), wodorotlenek sodu (E524), disodowy edetynian, aromat truskawkowy, czerwony barwnik ponceau (4R) (E-124) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór doustny o czerwonym kolorze.

Każdy flakon zawiera 100 ml roztworu doustnego.

20 flakonów po 100 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Marzec 2022