SALMETEROL/FLUTYKAZON CIPLA 50 mikrogramów/250 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Salmeterol/Flutikazon Cipla 50 mikrogramów/250 mikrogramów/nawóz, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

salmeterol/flutikazon propionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Salmeterol/Flutikazon Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salmeterol/Flutikazon Cipla
3. Jak stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salmeterol/Flutikazon Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salmeterol/Flutikazon Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, salmeterol i flutikazon propionian:

• Salmeterol jest długo działającym rozkurczającym oskrzeli. Leki rozkurczające oskrzela pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Flutikazon propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza podrażnienie i stan zapalny w płucach.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.

Powinieneś stosować ten lek każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli Twojej astmy.

Salmeterol/Flutikazon Cipla pomaga zapobiegać duszności i świszczącemu oddechowi. Nie powinieneś jednak stosować tego leku w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. W takim przypadku powinieneś stosować lek „awaryjny” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Zawsze powinieneś mieć przy sobie lek awaryjny o szybkiej akcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salmeterol/Flutikazon Cipla

Nie stosuj Salmeterol/Flutikazon Cipla, jeśli jesteś uczulonyna salmeterol, flutikazon propionian lub inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salmeterol/Flutikazon Cipla, jeśli masz:

• choroby serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• nadciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (salmeterol/flutikazon może zwiększyć poziom cukru we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Salmeterol/flutikazon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Salmeterol/Flutikazon Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki na astmę lub inne leki bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach salmeterol/flutikazon nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku:

• leki na nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub inne choroby, z substancjami czynnymi kończącymi się na „olol” (beta-blokery), takie jak atenolol, propranolol i sotalol,
• leki przeciw wirusom, w tym niektóre leki przeciw HIV, takie jak rytonawir lub leki zawierające kobicystat. Leki te mogą zwiększyć działanie salmeterol/flutikazon, w tym nieregularne bicie serca, lub mogą nasilić działania niepożądane. Lekarz może chcieć monitorować Twoje zdrowie w przypadku stosowania tych leków,
• leki przeciw infekcjom, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna,
• kortykosteroidy doustne lub dożylnie: jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na Twoją nadnerczę,
• moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• inne rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol),
• leki zawierające ksantynę. Często stosuje się je w leczeniu astmy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować ten lek w tym czasie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby salmeterol/flutikazon wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Salmeterol/Flutikazon Cipla zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla

Zawsze stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie jego stosowania. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmniejszaj jego dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być wdychany przez usta do płuc.
• Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć smaku ani wrażenia proszku na języku, nawet jeśli stosowałeś ten lek prawidłowo.

• Astma

Dawka zalecana dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życiato:

Jedna inhalacja dwa razy dziennie.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane za pomocą salmeterol/flutikazon dwa razy dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji raz dziennie:

• raz na noc, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dzienne.

Bardzo ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących liczby aplikacji i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoja astma się pogorszy lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz zauważyć więcej świszczącego oddechu lub duszności częściej lub będziesz musiał stosować swój lek „awaryjny” o szybkiej akcji częściej. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powinieneś nadal stosować ten lek, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płuc może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Jeśli nie stosujesz Salmeterol/Flutikazon Cipla prawidłowo lub nie zgodnie z zaleceniami, Twoje trudności z oddychaniem mogą się pogorszyć. Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia, powinieneś stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla każdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów.

Wskazówki dotyczące stosowania

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator i regularnie sprawdzać, jak go stosujesz.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku na taśmie aluminiowej. Ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało w malejącej kolejności od 60 do 0. Gdy pozostają 10 ostatnich dawek, numery pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest ponownie ładowalny, należy go wymienić, gdy będzie pusty, i zastąpić nowym.

Przed użyciem inhalatora:

• Otwórz boczną komorę inhalatora.
• Odciąć taśmę aluminiową, która wystaje z komory bocznej, delikatnie ciągnąc ją za „zęby” komory bocznej, jak pokazano poniżej. Nie ciągnij, nie wyrywaj siłą.

• Zamknij komorę boczną i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne: Podczas używania inhalatora komora boczna stopniowo wypełnia się zużytą taśmą aluminiową. Taśmy aluminiowe z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie sekcje z numerami na taśmie pojawią się w komorze bocznej. Nigdy nie powinno być więcej niż 3 sekcji taśmy aluminiowejw komorze bocznej, ponieważ może to spowodować, że inhalator zostanie zablokowany. Pozostałą taśmę należy odciąć ostrożnie i pozostawić w bezpiecznym miejscu.

Użycie inhalatora:

Chwyć inhalator obiema rękami, jak pokazują zdjęcia.

1. Otwarcie

• Otwórzosłonę w dół, aby odsłonić ustnik.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Priorytet dawki

• Podnieśbiałą dźwignię do góry. Upewnij się, że komora boczna jest zamknięta.

Pamiętaj: Należy manipulować białą dźwignią tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki leku. Jeśli będziesz bawić się białą dźwignią, stracisz dawki.

• Otwarcie: Biała dźwignia powinna być całkowicie uniesionado góry i aż do kliknięcia. To działanie przenosi nową dawkę do pozycji z odpowiednim numerem na liczniku.

• Zamknięcie: Następnie zamknij białą dźwignięaż do kliknięcia ponownie w pozycji pierwotnej. W ten sposób inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

1. Inhalacja dawki

• Trzymając ustnik inhalatora z dala od ust, wydychaj powietrze, aż będziesz czuł się komfortowo. Nigdy nie wydychaj bezpośrednio na inhalator, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Trzymaj inhalator z osłoną skierowaną w dół.
• Zamknij usta szczelnie wokół ustnika.
• Wdychaj głęboko i nieprzerwanie przez inhalator, nie przez nos.

• Usuń inhalator z ust i zatrzymaj oddech na 5-10 sekundlub tak długo, jak będziesz mógł bez dyskomfortu.
• Następnie zacznij oddychać powoli, ale poza inhalatorem.
• Zamknij osłonę ustnika.
• Wypłucz usta wodą i wypluj ją. Może to pomóc w zapobieganiu infekcjom grzybiczym w jamie ustnej i uniknięciu chrypki.

Czyszczenie

• Jeśli jest to konieczne, zewnętrzną część ustnika można wytrzeć suchym płótnem.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora w celu ich czyszczenia ani z jakiegokolwiek innego powodu!
• Części inhalatora nie mogą być czyszczone wodą ani wilgotnymi szmatami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj szpilek ani jakichkolwiek innych ostrych przedmiotów do ustnika lub jakiejkolwiek innej części, ponieważ może to uszkodzić twój inhalator!

Jeśli przyjmujesz więcej Salmeterol/Flutikazon Cipla, niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• uczucie drżenia.

Jeśli stosowałeś duże dawki przez długi czas, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia salmeterol/flutikazon mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnerczę.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub zgodnie z receptą lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Salmeterol/Flutikazon Cipla

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Salmeterol/Flutikazon CiplaNie przerywaj nagle lub nie zmniejszaj dawki Salmeterol/Flutikazon Cipla bez zgody lekarza, ponieważ może to spowodować, że Twoje problemy z oddychaniem się pogorszą.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować ten lek nagle lub zmniejszysz jego dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedobór nadnercza), co czasami powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utratę apetytu, uczucie choroby,
• niedyspozycję i biegunkę,
• utratę wagi,
• ból głowy lub senność,
• niski poziom cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Bardzo rzadko, jeśli masz infekcję lub doświadczasz ekstremalnego stresu (np. gorączka, uraz i infekcja, po ciężkim wypadku lub jeśli zostałeś poddany operacji), możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy (np. prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę tego leku, która kontroluje Twoją astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Salmeterol/Fluticasona Cipla.Możesz mieć świsty i kaszel lub brak tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się one nagle po użyciu salmeterol/fluticasona, przestań używać tego leku i skontaktuj się ze swoim lekarzem

Natychmiast.Reakcje alergiczne na salmeterol/fluticasona są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstotliwością, to:

zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji tego leku, mogą one być objawami infekcji płucnej:

? Gorączka lub dreszcze

? Zwiększenie produkcji śluzu, zmiana koloru śluzu

? Zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy. Zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia,
• zwiększenie liczby przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółtego) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i plucie oraz/mycie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może Ci pomóc.

Do leczenia aft, Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze,

• ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni,
• skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• siniaki i złamania na całym ciele,
• stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsującym),
• niski poziom potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, słabość mięśni lub skurcze).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• szybkie bicie serca (tachykardia),
• czucie drżenia i szybkiego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje).

Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuujesz leczenie,

• uczucie niepokoju. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie Twojego leczenia cukrzycowego w razie potrzeby,

• zaburzenia snu,
• ból w klatce piersiowej,
• zaćma (zmętnienie soczewki oka),
• wysypka skórna typu alergicznego

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub świsty, które nasilają siębezpośrednio po użyciu Salmeterol/Fluticasona Cipla. Jeśli to Ci się przytrafi przestań używać salmeterol/fluticasonai użyj swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji, aby pomóc Ci oddychać. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast,
• nietypowa produkcja hormonów sterydowych, szczególnie podczas długotrwałego stosowania tego leku w dużych dawkach.

Objawy to:

• opóźniony wzrost dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
• zwiększenie masy ciała,
• twarz okrągła w kształcie pełnego księżyca (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował występowanie tych działań niepożądanych i upewni się, że przyjmujesz najmniejszą możliwą dawkę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość.

Te działania niepożądane występują głównie u dzieci.

• nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, ale nie przestawaj brać salmeterol/fluticasona, chyba że Twój lekarz powie Ci, abyś to zrobił,

• zakażenia grzybicze w przełyku (gardle), które mogą powodować trudności w połykaniu.

Częstotliwość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• depresja lub agresja.

Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Nieostre widzenie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salmeterol/Fluticasona Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSalmeterol/Fluticasona Cipla

Dla dawki 50 mikrogramów/250 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa):

• Substancjami czynnymi są salmeterol i flutikazon. Każda dawka pomiarowa Salmeterol/Fluticasona Cipla zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterol xinafoat) i 250 mikrogramów flutikazonu propionianu. To odpowiada dawce uwalnianej: 45 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterol xinafoat) i 233 mikrogramów flutikazonu propionianu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat.

Wygląd Salmeterol/Fluticasona Cipla i zawartość opakowania

• Inhalator suchego proszku z plastiku w kolorze fioletowym zawiera 60 dawek proszku w blistrze aluminiowym.
• Każda dawka jest dawką jednorazową.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 10 inhalatorów z 60 dawkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia-28003- Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu i etykiecie za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/81790