SAFINAMID CINFA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Safinamida cinfa 50 mg tabletki powlekane

Safinamida cinfa 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Safinamida cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Safinamidy cinfa
3. Jak stosować Safinamidę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Safinamidy cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Safinamida cinfa i w jakim celu się go stosuje

Safinamida cinfa to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa poprzez zwiększanie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która uczestniczy w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamidę stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian między stanami „ON” z możliwością poruszania się a stanami „OFF” z trudnościami w poruszaniu się, safinamidę dodaje się do ustalonej dawki leku zwanej lewodopą, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Safinamidy cinfa

Nie stosuj Safinamidy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranylcypromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji i innych zaburzeń).
  • Petidyna (potentny lek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 7 dni między przerwaniem leczenia safinamidą a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petidyną.

• Jeśli zostały ci postawione rozległe zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na potencjalne uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), degenerację siatkówki (utrata komórek warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) lub zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczną chorobę siatkówki (wrodzone zaburzenia wzroku) lub zaawansowaną, postępującą cukrzycową chorobę oczu (stopniowa utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania safinamidy:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz kompulsywne zakupy i wydatki, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
• Mogą również wystąpić niekontrolowane ruchy mimowolne lub nasilić się, jeśli safinamidę stosuje się w połączeniu z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie safinamidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Safinamida cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków wraz z safinamidą:

• Leki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), stosowane w leczeniu dużej depresji i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• Leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• Antybiotyk fluorochinolony, taki jak cyprofloksacyna.
• Leki wpływające na system immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu przerzutowego raka, takie jak topotekan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda i metformina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować safinamidy w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobnie safinamida przenika do mleka matki. Safinamidy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność przy używaniu niebezpiecznych maszyn lub prowadzeniu pojazdów, aż do momentu, gdy będą pewni, że safinamida nie wpływa na nich w żaden sposób.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Safinamidę cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa safinamidy wynosi jedną tabletkę 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg, raz na dobę, preferowany rano, doustnie z wodą. Safinamidę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg na dobę. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Safinamidy cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek safinamidy, możesz doświadczyć wzrostu ciśnienia krwi, lęku, zaburzeń, senności, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, rozszerzenia źrenic lub wystąpienia mimowolnych ruchów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie safinamidy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamidę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę, gdy jest to zazwyczaj robione.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamidą cinfa

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć się o pomoc medyczną w przypadku kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi (zaburzenia, pot, sztywność, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynkinazy we krwi), zespołu serotoniny (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niedociśnienia.

W poniższych przypadkach odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy przyjmują safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zaćma, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, nudności i upadki.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt, podwyższone poziomy cukru we krwi, widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucie smutku, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, stan dezorientacji, zmiany nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, drętwienie, niepokój, utrata czucia, nieprawidłowa skurczliwość mięśni, ból głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, pogorszenie pamięci, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój kręci się, uczucie, że czuje się bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększenie żył i skręcenie, kaszel, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, zaparcia, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, kwaśny refluk, gazy, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pot, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból w rękach lub nogach, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększona ilość oddawanego moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, ogólne samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, uzależnienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, zakażenie skóry, ból gardła, alergia nosa, zakażenie zęba, zakażenie wirusowe, niezłośliwe nowotwory skóry, nieprawidłowości białych krwinek, ciężka utrata masy ciała i osłabienie, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, zdezorientowanie, nieprawidłowa percepcja obrazu, zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś jest śledzony, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozpraszania, utrata smaku, osłabione lub spowolnione refleksy, ból w nogach promieniujący, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności lub ból przy połykaniu, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, zaburzenia skóry, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa z powodu choroby autoimmunologicznej, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu, ropomocz, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, ogólne samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, uzależnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Safinamidy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „CAD”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Safinamidy cinfa

• Substancją czynną jest safinamida.
• Każda tableta powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidy.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Materiał powlekający: hypromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Safinamida cinfa 50 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe z metalicznym połyskiem, z oznaczeniem „MS” po jednej stronie i „18” po drugiej stronie.

Safinamida cinfa 100 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe z metalicznym połyskiem, z oznaczeniem „MS” po jednej stronie i „19” po drugiej stronie.

Safinamida cinfa jest dostępna w blistrach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

O

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Safinamida cinfa 50 mg tabletki powlekane

Safinamida cinfa 100 mg tabletki powlekane

Niemcy: Safinamid Vivanta Generics 50 mg tabletki powlekane

Safinamid Vivanta Generics 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/