SAFINAMID AUROVITAS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Safinamida Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Safinamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Safinamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Aurovitas
3. Jak stosować Safinamidę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Safinamidy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Safinamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Safinamida Aurovitas to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa na zwiększenie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która bierze udział w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamidę stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian między „ON”, z możliwością poruszania się, a „OFF”, z trudnościami w poruszaniu się, safinamidę dodaje się do ustalonej dawki leku zwanego lewodopą samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Aurovitas

Nie stosuj Safinamidy Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranilcipromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji lub innych zaburzeń).
  • Petydyna (potentny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 7 dni między przerwaniem leczenia safinamidą a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zostały ci postawione ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na potencjalne uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oczu), np. albinizm (brak pigmentacji w skórze lub oczach), degeneracja siatkówki (utrata komórek warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), lub zapalenie błony naczyniowej (stan zapalny wewnątrz oka), retinopatia dziedziczna (zaburzenia widzenia dziedziczne) lub ciężka postępująca retinopatia cukrzycowa (stopniowa utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania safinamidy, w szczególności:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Pacjentom i opiekunom należy poinformować, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne i kompulsywne zakupy, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
• Również mogą pojawić się skurcze mięśni lub nasilić się, jeśli safinamidę stosuje się wraz z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie safinamidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Safinamida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków wraz z safinamidą:

• Środki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), stosowane w leczeniu dużej depresji i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• Leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• Antybiotyk fluorochinolony, taki jak cyprofloksacyna.
• Leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak diklofenak.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda i metformina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować safinamidy w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobnie safinamida przenika do mleka matki. Safinamidy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność podczas używania niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu, gdy będą pewni, że safinamida nie wpływa na nich w żaden sposób.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Safinamidę Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa tego leku wynosi jedną tabletkę o dawce 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki o dawce 100 mg, raz na dobę, preferowany w godzinach porannych, doustnie z wodą. Safinamidę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś stosować więcej niż 50 mg na dobę; Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Safinamidy Aurovitas

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku, może rozwinąć się u Ciebie wysokie ciśnienie krwi, lęk, zaburzenia, senność, zawroty głowy, nudności lub wymioty, rozszerzone źrenice lub rozwiną się skurcze mięśni. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie safinamidy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Safinamidę Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń tę dawkę i zażyj następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamidą Aurovitas

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pomoc medyczną w przypadku kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi (zaburzenia, pot, sztywność, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynkinazy we krwi), zespołu serotoninowego (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niedociśnienia.

Wskazano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych z udziałem placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy stosują safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się choroby Parkinsona, zaćma, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, nudności i upadki.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): infekcja dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom leukocytów, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt, podwyższony poziom cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, stan dezorientacji, zmiany nastroju, zwiększony zainteresowanie seksem, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, niestabilność, brak czucia, utrata czucia, skurcze mięśni, ból głowy, trudności z mową, omdlenia, nieprawidłowa pamięć, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój się kręci, uczucie silnych uderzeń serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, poszerzenie żył i skręt, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcie, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, zgaga, gazy, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pot, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększona ilość oddawanego moczu w nocy, ból podczas oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszony efekt leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, dyskomfort, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki krwi, szmery serca, nieprawidłowe wyniki badań serca, siniaki lub opuchlizna po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, uzależnienia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergia nosa, infekcja zęba, infekcja wirusowa, niezłośliwe nowotwory skóry, zaburzenia białych krwinek, ciężka utrata masy ciała i osłabienie, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, zdezorientowanie, nieprawidłowa percepcja obrazu, zmniejszony zainteresowanie seksem, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś cię śledzi, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozpraszania, utrata smaku, osłabione lub spowolnione refleksy, ból w nogach promieniujący, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności z mową, trudności lub ból podczas połykania, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, zaburzenia skórne, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa z powodu choroby autoimmunologicznej, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni szkieletowych, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu, ropomocz, trudności z oddawaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszony efekt leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, dyskomfort, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki krwi, szmery serca, nieprawidłowe wyniki badań serca, siniaki lub opuchlizna po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Safinamidy Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Safinamidy Aurovitas

• Substancją czynną jest safinamid.
• Każda tableta powlekana zawiera 50 mg, co odpowiada 65,9 mg safinamidu.
• Każda tableta powlekana zawiera 100 mg, co odpowiada 131,8 mg safinamidu.

• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (stopień 200), kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Materiał powlekający: hypromeloza 2910 (3 mPas & 6 mPas), silikat glinowo-potasowy/dwutlenek tytanu/tlenek żelaza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Safinamida Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o pomarańczowym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7,1 mm, z oznaczeniem „SA” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Safinamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o pomarańczowym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm, z oznaczeniem „SA” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Safinamida Aurovitas 50 mg i 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Opakowanie blistrowe: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).