SAFINAMID AUROVITAS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Safinamida Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Safinamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Safinamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Aurovitas
3. Jak stosować Safinamidę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Safinamidy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Safinamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Safinamida Aurovitas to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa poprzez zwiększanie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która uczestniczy w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamidę stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian pomiędzy „ON”, z możliwością poruszania się, a „OFF”, z trudnościami w poruszaniu się, safinamidę dodaje się do ustalonej dawki leku zwanej lewodopą samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Aurovitas

Nie stosuj Safinamidy Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranylcypromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji lub innych zaburzeń).
  • Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Przed rozpoczęciem leczenia safinamidą musisz odczekać co najmniej 7 dni od przerwania leczenia safinamidą przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zostały ci postawione ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na ryzyko potencjalnych uszkodzeń siatkówki (czułych na światło warstw w tylnej części oczu), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek czułych na światło w tylnej części oka), lub zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (zaburzenia widzenia dziedziczne) lub ciężka postępująca retinopatia cukrzycowa (stopniowa utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania safinamidy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Pacjentom i opiekunom należy powiedzieć, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne i kompulsywne zakupy, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
• Mogą również wystąpić skurcze mięśni lub nasilić się, jeśli safinamidę stosuje się wraz z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie safinamidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Safinamida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków wraz z safinamidą:

• Środki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), stosowane w leczeniu dużej depresji i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• Leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• Antybiotyk fluorochinolony, taki jak cyprofloksacyna.
• Leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak diklofenak.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda i metformina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować safinamidy w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobnie safinamida przenika do mleka matki. Safinamidy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność przy używaniu niebezpiecznych maszyn lub prowadzeniu pojazdów, aż do momentu, gdy będą pewni, że safinamida nie wpływa na nich w żaden sposób.

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Safinamidę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa tego leku wynosi 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do 1 tabletki 100 mg, raz na dobę, preferowany rano, doustnie z wodą. Safinamidę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg na dobę; Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Safinamidy Aurovitas

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku, możesz rozwinąć nadciśnienie, lęk, zaburzenia, senność, zawroty głowy, mdłości, wymioty, rozszerzenie źrenic lub rozwinąć skurcze mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie safinamidy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamidę Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę, gdy zwykle ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamidą Aurovitas

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, safinamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego leków przeciwpsychotycznych (zaburzenia, pot, sztywność, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynkinazy we krwi), zespołu serotoniny (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje), hipotensji szukać pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy przyjmują safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się choroby Parkinsona, zaćma, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, mdłości i upadki.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt, podwyższony poziom cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, sny nieprawidłowe, strach i niepokój, stan splątania, zmiany nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, niestabilność, brak czucia, utrata czucia, nieprawidłowe skurcze mięśni, ból głowy, trudności z mową, omdlenia, nieprawidłowa pamięć, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój się kręci, uczucie silnych uderzeń serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, żyły, które zwiększają się i skręcają, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcie, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, zgaga, gazy, uczucie sytości, splątanie, nudności, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększona ilość oddawanego moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności z oddawaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszony efekt leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, dyskomfort, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, hazard.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, zakażenie skóry, ból gardła, alergia nosa, zakażenie zęba, zakażenie wirusowe, niezłośliwe nowotwory lub zaburzenia skóry, nieprawidłowości białych krwinek, ciężka utrata masy ciała i osłabienie, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, splątanie, dezorientacja, nieprawidłowe postrzeganie obrazu, zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś cię śledzi, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozpraszania, utrata zmysłu smaku, osłabione lub spowolnione refleksy, ból w nogach, który promieniuje, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności z mową, trudności lub ból przy połykaniu, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, zaburzenia skóry, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa z powodu choroby autoimmunologicznej, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni szkieletowych, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu, ropień w moczu, trudności z oddawaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszony efekt leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, dyskomfort, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, hazard.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Safinamidy Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Safinamidy Aurovitas

• Substancją czynną jest safinamid.
• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg, co odpowiada 65,9 mg safinamidu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg, co odpowiada 131,8 mg safinamidu.

• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (stopień 200), kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Materiał powlekany: hypromeloza 2910 (3 mPas & 6 mPas), silikat glinowo-potasowy/dwutlenek tytanu/tlenek żelaza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Safinamida Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7,1 mm, z oznaczeniem „SA” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Safinamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm, z oznaczeniem „SA” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Safinamida Aurovitas 50 mg i 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrovych.

Opakowanie blistrove: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).