SAFINAMID CINFA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Safinamida cinfa 50 mg tabletki powlekane

Safinamida cinfa 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Safinamida cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamida cinfa
3. Jak stosować Safinamida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Safinamida cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Safinamida cinfa i w jakim celu się go stosuje

Safinamida cinfa to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa poprzez zwiększenie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która uczestniczy w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamidę stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian pomiędzy stanami „ON” z możliwością poruszania się, a stanami „OFF” z trudnościami w poruszaniu się, safinamidę dodaje się do ustalonej dawki leku zwanej lewodopą, stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamida cinfa

Nie stosuj Safinamida cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranylcypromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji lub innych zaburzeń).
  • Petidyna (silny lek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 7 dni między przerwaniem leczenia safinamidą a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petidyną.

• Jeśli zostały ci postawione rozległe zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na potencjalne uszkodzenia siatkówki (warstwy czułej na światło w tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), degeneracja siatkówki (utrata komórek warstwy czułej na światło w tylnej części oka) lub zapalenie błony naczyniowej (stan zapalny wewnątrz oka), retinopatia dziedziczna (wrodzone zaburzenia widzenia) lub zaawansowana retinopatia cukrzycowa (postępująca utrata widzenia spowodowana cukrzycą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania safinamidy skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz kompulsywne zakupy, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
• Mogą również wystąpić skurcze mięśni lub nasilić się, jeśli safinamidę stosuje się w połączeniu z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie safinamidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Safinamida cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków z safinamidą:

• Leki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), stosowane w leczeniu dużej depresji i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• Leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• Antybiotyk fluorochinolony, taki jak cyprofloksacyna.
• Leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak diklofenak.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyd i metformina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować safinamidy w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobne jest, że safinamida przenika do mleka matki. Safinamidy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność przy używaniu niebezpiecznych maszyn lub prowadzeniu pojazdów, aż do momentu, gdy będą pewni, że safinamida nie wpływa na nich w żaden sposób.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Safinamida cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa safinamidy wynosi jedną tabletkę 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg, raz na dobę, preferencyjnie rano, doustnie z wodą. Safinamidę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg na dobę. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz więcej Safinamida cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek safinamidy, możesz rozwinąć nadciśnienie, lęk, zaburzenia, senność, zawroty głowy, nudności lub wymioty, rozszerzone źrenice lub rozwinąć niekontrolowane skurcze mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie safinamidy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamida cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę, gdy normalnie ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamida cinfa

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć się o pomoc medyczną w przypadku kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi (zaburzenia, pot, nadmierna ruchliwość, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynkinazy we krwi), zespołu serotoniny (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niedociśnienia.

W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy przyjmują safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona) zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zaćma, niedociśnienie ortostatyczne, nudności i upadki.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): infekcje dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt, podwyższone poziomy cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, stan dezorientacji, zmiany nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, drętwienie, niepokój, utrata czucia, nieprawidłowe skurcze mięśni, ból głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, pogorszenie pamięci, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój się kręci, uczucie, że czuje się bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, nadciśnienie, niedociśnienie, poszerzenie żył i skręcenie, kaszel, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, zaparcie, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, kwaśny refluk, gazy, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pot, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększone oddawanie moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, ogólne samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe wyniki badań serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych przez tłuszcz, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, uzależnienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcje skóry, ból gardła, alergia nosa, infekcje zęba, infekcje wirusowe, niezłośliwe choroby skóry, zaburzenia białych krwinek, ciężka utrata masy ciała i osłabienie, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, dezorientacja, nieprawidłowa percepcja obrazu, zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś jest śledzony, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozpraszania, utrata smaku, osłabione lub wolne odruchy, ból w nogach promieniujący, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata widzenia spowodowana cukrzycą, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności lub ból przy połykaniu, wrzód żołądkowo-jelitowy, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, choroby skóry, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa spowodowane chorobą autoimmunologiczną, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni szkieletowych, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, ropomocz, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, ogólne samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe wyniki badań serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych przez tłuszcz, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, uzależnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Safinamida cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Safinamida cinfa

• Substancją czynną jest safinamida.
• Każda tableta powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidy.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Materiał powlekający: hypromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Safinamida cinfa 50 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe z metalicznym połyskiem, z oznaczeniem „MS” po jednej stronie i „18” po drugiej stronie.

Safinamida cinfa 100 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe z metalicznym połyskiem, z oznaczeniem „MS” po jednej stronie i „19” po drugiej stronie.

Safinamida cinfa jest dostępna w blistrach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

O

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Safinamida cinfa 50 mg tabletki powlekane

Safinamida cinfa 100 mg tabletki powlekane

Niemcy: Safinamid Vivanta Generics 50 mg tabletki powlekane

Safinamid Vivanta Generics 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/