RYBELSUS 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rybelsus 3mg tabletki

Rybelsus 7mg tabletki

Rybelsus 14mg tabletki

Rybelsus 25mg tabletki

Rybelsus 50mg tabletki

semaglutida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus
3. Jak stosować Rybelsus
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Rybelsus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu się go stosuje

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutidę. Jest to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Rybelsus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy nie jest ona odpowiednio kontrolowana przez dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych):

• jako lek stosowany samodzielnie: gdy nie można stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: gdy są one niewystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, takie jak insulina.

Ważne jest, aby kontynuować dietę i plan ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie obniża poziomu cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać zbyt dużo cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi jest podwyższony i utrzymuje się przez długi czas, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak choroby serca, choroby nerek, zaburzenia wzroku i złe krążenie krwi w kończynach. Dlatego ważne jest, aby utrzymywać poziom cukru we krwi w normie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus

Nie stosuj Rybelsus

• jeśli jesteś uczulony na semaglutidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych zapisz nazwę i numer serii (wymienione na opakowaniu i blistrze) leku, który stosujesz, i podaj tę informację, gdy zgłosisz niepożądane działanie. Zobacz punkt 4.

Informacje ogólne

Ten lek nie jest taki sam jak insulina i nie powinien być stosowany, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny)
• rozwinął się u Ciebie kwasica cukrzycowa. Jest to powikłanie cukrzycy, które charakteryzuje się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami świadomości, nadmierną sennością, nadmiernym pragnieniem lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli wie, że ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, w którym będzie znieczulony, poinformuj lekarza, że stosuje Rybelsus.

Problemy ze żołądkiem i jelitami oraz odwodnienie

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nudność, wymioty lub biegunka. Te niepożądane działania mogą powodować odwodnienie (utratę płynów). Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ból brzucha, który może być spowodowany stanem zapalnym trzustki

Jeśli odczuwasz silny i uporczywy ból brzucha, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw stanu zapalnego trzustki (ostrej pankreatitis).

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie sulfonylomoczników lub insuliny z Rybelsus może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Zobacz punkt 4, aby dowiedzieć się o objawach hipoglikemii.

Możliwe, że lekarz poprosi Cię o pomiar poziomu cukru we krwi. Pomoże to w ustaleniu, czy konieczne jest dostosowanie dawki sulfonylomoczników lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia)

Nagłe poprawienie kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie cukrzycowej choroby oczu. Jeśli masz cukrzycową chorobę oczu i doświadczasz problemów ze wzrokiem podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Odpowiedź na leczenie

Jeśli odpowiedź na leczenie semaglutidą jest mniejsza niż oczekiwana, może to być spowodowane niską absorpcją z powodu zmienności w absorpcji i niskiej biodostępności bezwzględnej. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3, aby osiągnąć optymalny efekt semaglutidy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rybelsus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• lewotyroksynę stosowaną w leczeniu chorób tarczycy. Może to spowodować, że lekarz będzie musiał sprawdzić poziom hormonów tarczycy, jeśli stosujesz Rybelsus z lewotyroksyną.
• warfarynę lub podobne leki doustne przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częste badanie krwi w celu ustalenia zdolności krwi do zakrzepu.
• Jeśli stosujesz insuliny, lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozłożyć glukozy, ponieważ brakuje insuliny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego powinna/powinieneś stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmianę leczenia, a także przerwanie stosowania tego leku co najmniej na 2 miesiące przed ciążą. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmianę leczenia.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Lek ten przenika do mleka matki, a nie wiadomo, jak może wpłynąć na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Rybelsus może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania Rybelsus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli stosujesz ten lek z sulfonylomocznikami lub insuliny, możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpłynąć na Twoją zdolność do koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów hipoglikemii. Zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje o zwiększonym ryzyku hipoglikemii oraz punkt 4, aby dowiedzieć się o objawach hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Rybelsus zawiera sodę

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Rybelsus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Dawka początkowa to 1 tabletka 3 mg na dobę przez miesiąc.
• Po miesiącu lekarz zwiększy dawkę do 1 tabletki 7 mg na dobę.
• Lekarz zaleci utrzymanie dawki przez co najmniej miesiąc, zanim zwiększy ją do wyższej dawki.
• Możliwe, że lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 tabletki 14 mg, 25 mg lub 50 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.
• Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.
• Rybelsus należy zawsze stosować jako 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować 2 tabletek, aby osiągnąć efekt większej dawki.

Stosowanie leku

• Stosuj tabletkę Rybelsus na czczo po okresie głodzenia wynoszącym co najmniej 8 godzin.
• Połknij tabletkę Rybelsus całą z szklanką wody (do 120 ml). Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy wpłynie to na absorpcję semaglutidy.
• Po zażyciu tabletki Rybelsus odczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz, wypijesz lub zażyjesz inne leki doustne. Czekanie krócej niż 30 minut zmniejsza absorpcję semaglutidy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rybelsus

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rybelsus, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Możesz doświadczyć niepożądanych działań, takich jak nudności.

Jeśli zapomnisz zażyć Rybelsus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj normalną dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rybelsus

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć wzrostu poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• powikłania cukrzycowej choroby oczu (retinopatii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, takich jak zmiany wzroku podczas leczenia tym lekiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i poinformować lekarza, jeśli doświadczasz objawów, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, świszczący oddech, kołatanie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub osłabienie.
• zapalenie trzustki (ostra pankreatitis), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie jelit. Jest to ciężka postać zaparcia z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy lek ten jest stosowany z innymi lekami zawierającymi sulfonylomocznik lub insuliny. Może to spowodować, że lekarz zmniejszy dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• nudności; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.
• biegunka; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.

Objawy wczesne niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Niektóre z tych objawów to: chłodny pot, blada i chłodna skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności lub nadmierny apetyt, zmiany wzroku, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, lęk lub zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją lub drgawki.

Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpią te objawy wczesne.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi innymi niż sulfonylomocznik lub insuliny
• zmniejszony apetyt
• uczucie zawrotu głowy
• wymioty – ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może wystąpić częściej przy zwiększaniu dawki do 25 mg i 50 mg
• ból brzucha
• wzdęcia brzucha
• zaparcia
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej lub niestrawność
• stan zapalny żołądka (gastritis); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub pieczenie żołądka; również nazywane „chorobą refluksową przełyku”
• wiatry (wzdęcia)
• zmęczenie
• zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• zmiana wrażliwości skóry – ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może wystąpić przy dawkach 25 mg i 50 mg
• ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• zmiana smaku pokarmów i napojów.
• przyspieszony puls
• gazy
• opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• kamienie w pęcherzyku żółciowym
• utrata masy ciała

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutida. Każda tabletka zawiera 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg lub 50 mg semaglutidy.
• Pozostałe składniki tabletek 3 mg, 7 mg i 14 mg to salcaprozat sodu, povidon K90, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu. Zobacz także punkt 2, „Rybelsus zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki tabletek 25 mg i 50 mg to salcaprozat sodu i stearynian magnezu. Zobacz także punkt 2 „Rybelsus zawiera sodę”.

Wygląd Rybelsus i zawartość opakowania

Tabletki Rybelsus 3 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt owalny (7,5 mm x 13,5 mm). Mają oznaczenie „3” na jednej stronie i napis „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 7 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt owalny (7,5 mm x 13,5 mm). Mają oznaczenie „7” na jednej stronie i napis „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 14 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt owalny (7,5 mm x 13,5 mm). Mają oznaczenie „14” na jednej stronie i napis „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 25 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt owalny (6,8 mm x 12 mm). Mają oznaczenie „25” na jednej stronie i napis „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 50 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt owalny (6,8 mm x 12 mm). Mają oznaczenie „50” na jednej stronie i napis „novo” na drugiej.

Tabletki 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg i 50 mg są dostępne w blistrach aluminiowych i dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/