RUPAFIN 1 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny

Rupatadyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rupafin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupafin
3. Jak stosować Rupafin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rupafin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rupafin i w jakim celu się go stosuje

Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rupafin roztwór doustny jest wskazany do łagodzenia objawów nieżytu alergicznego, takich jak kichanie, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, swędzenie nosa i oczu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Rupafin jest również wskazany do łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (wypryskiem alergicznym skóry), takich jak swędzenie i rumień skórny (zaczerwienienie i obrzęk skóry) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupafin

Nie stosuj Rupafin:

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rupafin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Rupafin nie jest obecnie zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub jeśli masz określony nieprawidłowy rytm serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w określonych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o wadze poniżej 10 kg.

Pozostałe leki i Rupafin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz Rupafin, nie stosuj leków zawierających ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę (lek przeciwbakteryjny).

Jeśli stosujesz leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, leki z grupy statyn (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany do sedacji krótkotrwałej), skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Rupafin.

Stosowanie Rupafin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Rupafin można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinieneś stosować Rupafin w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadyny w Twoim organizmie.

Rupafin w dawce 10 mg nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Rupafin w zalecanej dawce miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, gdy po raz pierwszy stosujesz Rupafin, powinieneś zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek może wpłynąć na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rupafin zawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu i propylenoglikol.

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu.

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu w każdym ml

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli używa innych leków zawierających propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rupafin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rupafin roztwór doustny jest stosowany doustnie.

Dawkowanie u dzieci o wadze równej lub wyższej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, podawanego z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dawkowanie u dzieci o wadze równej lub wyższej niż 10 kg i niższej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, podawanego z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rupafin.

Instrukcje stosowania

• Aby otworzyć butelkę, naciśnij na zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Włóż strzykawkę do otworu w zakrętce i odwróć butelkę.
• Napełnij strzykawkę przepisaną dawką.
• Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki dawkującej.
• Umieść strzykawkę po każdym użyciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rupafin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rupafin

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i senność.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to grypa, zapalenie gardła, infekcje dróg oddechowych, zwiększenie eosinofili, zmniejszenie neutrofili, zawroty głowy, nudności, egzema, nocne poty i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Rupafin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności leku po pierwszym otwarciu jest taki sam jak podany na opakowaniu i na etykiecie butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rupafin

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci fumaranu).
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, parahydroksybenzoat metylu (E-218), żółcień chinolinowa (E-104), aromat bananowy i woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „Rupafin zawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu i propylenoglikol”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Rupafin jest przezroczystym roztworem o barwie żółtej.

Rupafin jest dostępny w butelkach z polipropylenu z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml roztworu doustnego i strzykawkę do stosowania doustnego o pojemności 5 ml, kalibrowaną do 0,25 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Hiszpania)

lub

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rupatall 1 mg/ml roztwór doustny Belgia, Luksemburg

Rinialer 1 mg/ml roztwór doustny Portugalia, Malta

Rupafin 1mg/ml roztwór doustny Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy, Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Słowacja, Hiszpania

Rupatadine 1 mg/ml roztwór doustny Wielka Brytania

Wystamm 1mg/ml roztwór doustny Francja

Tamalis 1mg/ml roztwór doustny Węgry, Czechy, Rumunia

Pafinur 1mg/ml roztwór doustny Finlandia, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es