ROVAMYCINE 1,5 miliona IU TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rovamycine 1,5 mln jednostek międzynarodowych tabletki powlekane

Espiramicyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie ma mowy w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rovamycine
3. Jak stosować Rovamycine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rovamycine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rovamycine i w jakim celu się go stosuje

Rovamycine należy do grupy leków zwanych makrolidami. Antybiotyki hamują wzrost bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w

leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwanialeczenia wskazanego przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji.Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Rovamycine jest stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje w:

• Anginie (infekcji gardła). Zapaleniu gardła.
• Zapaleniu zatok (infekcji zatok obocznych nosa, które znajdują się wokół czoła, policzków i oczu).
• Zapaleniu ucha.
• Infekcjach jamy ustnej.

• Rzeżączce (infekcji przenoszonej drogą płciową).

• Toksyplazmozie (infekcji wywołanej przez pasożyta).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rovamycine

Nie stosuj Rovamycine

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rovamycine skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka arytmii serca, takimi jak wydłużenie odstępu QT: hipokalcemia, hipomagnesemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, choroba serca i jednoczesne stosowanie leków z znanym efektem wydłużania odstępu QT.

Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na efekt wydłużania odstępu QT.

• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji niepożądanych na skórze. Jeśli występują objawy tych ciężkich reakcji niepożądanych, takie jak postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, leczenie Rovamycine należy przerwać (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz deficyt enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, Twój lekarz zaleci, abyś nie stosował Rovamycine, ponieważ stwierdzono bardzo rzadkie przypadki ostrej hemolizy (choroby krwi) u tego typu pacjentów.

Stosowanie Rovamycine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii): Stosowanie tych leków jednocześnie z Rovamycine może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoje serce i stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ espiramicyna powoduje zmniejszenie ilości lewodopy we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia lewodopą, w związku z czym lekarz dostosuje dawkę lewodopy.

Espiramicyna, podobnie jak inne antybiotyki, powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami o znanym efekcie wydłużania odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwinfekcyjne lub przeciwpsychotyczne) (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Rovamycine w czasie ciąży nie zostało ustalone, chociaż nie zaobserwowano dotąd skutków na rozwój płodu lub noworodka, należy jednak starannie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści z jego stosowania.

Jeśli karmisz piersią, zaleca się, abyś nie stosował Rovamycine, ponieważ espiramicyna, substancja czynna tego leku, jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest badań dotyczących wpływu Rovamycine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak dotąd nie stwierdzono żadnego wpływu.

Rovamycine zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Rovamycine

Stosuj Rovamycine dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki Rovamycine należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody).

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rovamycine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twój stan lub doprowadzić do powstania oporności bakterii.

Jeśli uważasz, że działanie Rovamycine jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Dawka normalna to:

Dorośli

Dawka dla dorosłych wynosi zwykle 4 tabletki na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach, w razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę do 8 lub 10 tabletek.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz nie będzie musiał dostosowywać Twojej dawki, ponieważ ilość leku wydalana z moczem jest bardzo mała.

Dzieci

U dzieci dawka dobowa wynosi 1 do 4 tabletek, podawanych w 2 lub 3 dawkach.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rovamycine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rovamycine

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną Ci udzielone odpowiednie świadczenia. Zabierz ze sobą tę ulotkę. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT zaleca się monitorowanie elektrokardiograficzne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rovamycine

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rovamycine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji zastosowano następujące definicje częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Częstość nieznana: ostra hemoliza (choroba krwi) (zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności), leukopenia, neutropenia (niski poziom białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia), zapalenie naczyń (w tym purpura Henocha-Schönleina).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: przypadki przejściowej parestezji (mrowienia w rękach lub stopach).
• Częste: przejściowa dysgeuzja (zmiana smaku).

Zaburzenia serca:

• Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, tahykardia komorowa, torsade de pointes, które może prowadzić do zatrzymania akcji serca (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Częste: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i choroba pseudomembranowa jelit (ciężkie zapalenie jelit, które może wystąpić bardzo rzadko po leczeniu antybiotykami).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste: wysypka skórna.
• Częstość nieznana: pokrzywka (swędzące, czerwone plamy na skórze), świąd, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i pustułowa egzantema uogólniona, których objawami mogą być pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Częstość nieznana: zapalenie wątroby o charakterze cholestatycznym lub mieszonym.

Badania diagnostyczne:

• Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zmiany w badaniach wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rovamycine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie stosuj Rovamycine po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rovamycine

• Substancją czynną jest espiramicyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mln jednostek międzynarodowych espiramicyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropylową celulozę, kroscarmelozę sodową, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną.

Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rovamycine jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, płaskich, białych, z napisem „RPR 107” na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,

D02 P593, Irlandia

Producent:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.