ROTERCYSTI TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rotercysti tabletki powlekane

Suchy wyciąg z liści borówki brusznicy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po pięciu dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rotercysti tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rotercysti tabletek powlekanych
3. Sposób stosowania Rotercysti tabletek powlekanych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rotercysti tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rotercysti tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje

Rotercysti jest lekiem ziołowym stosowanym u dorosłych kobiet w leczeniu objawów lekkich zakażeń dolnych dróg moczowych (np. zakażenia pęcherza moczowego), takich jak pieczenie podczas mikcji i/lub częste parcie na mocz, o ile lekarz wykluczył obecność poważnych schorzeń.

Oczekiwany efekt w wskazaniach określonych dla tego leku oparty jest wyłącznie na jego tradycyjnym stosowaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rotercysti tabletek powlekanych

Nie stosuj Rotercysti tabletek powlekanych:

• Jeśli jesteś uczulony na liście borówki brusznicy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zaburzenia lub objawy takie jak gorączka, skurcze, problemy z mikcją lub krwinkiemocz, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane przez inną chorobę.
• Nie zaleca się stosowania u mężczyzn, chyba że po konsultacji z lekarzem.
• Stosowanie liści borówki brusznicy może powodować zielonkawo-brązowe zabarwienie moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Pozostałe leki i Rotercysti tabletki powlekane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do stosowania innych lekach.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rotercysti tabletki powlekane zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Rotercysti tabletek powlekanych

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: 2 tabletki dwa razy dziennie.

Dawka maksymalna: 2 tabletki cztery razy dziennie.

Sposób podania:

Połykać tabletki w całości z wodą.

Czas trwania leczenia:

Ten lek zawiera arbutynę i, podobnie jak wszystkie leki zawierające arbutynę, Rotercysti nie powinien być stosowany przez więcej niż 5 dni kolejno, chyba że zaleci to lekarz. Leki zawierające wyciąg z liści borówki brusznicy nie powinny być stosowane przez więcej niż pięć epizodów po 5 dniach kolejno w roku.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Rotercysti niż powinieneś

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie powinieneś jednak zażywać większej ilości tabletek Rotercysti dziennie niż wskazana w ulotce lub zalecona przez lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Rotercysti

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, stosuj tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza lub zawartymi w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Rotercysti

Zazwyczaj przerwanie lub zakończenie leczenia nie jest szkodliwe.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności, wymioty i ból brzucha. Częstość występowania tych działań nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rotercysti tabletek powlekanych

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rotercysti tabletek powlekanych

Każda tabletka powlekana zawiera około 500 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Arctostaphylos uva-ursi(L.), folium (liście borówki brusznicy), co odpowiada 105 mg pochodnych hydrochinonu, obliczonych jako arbutyna bezwodna.

Rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda.

Pozostałe składniki to maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, talk, poli(karboksimetylo)skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, polietylenoglikol 3350, poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172, tlenek żelaza żółty E172, tlenek żelaza czarny E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, koloru czerwono-brązowego.

Rotercysti tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 40 lub 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Vemedia Pharma Hispania S.A.

c/ Aragón, 182 5ª planta

08011 Barcelona

Tel.+34 93 453 62 19

Odpowiedzialny za produkcję:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Niemcy

lub

VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Verrijn Stuartweg 60, P.O Box 171 - Diemen, Noord-Holland - 1112 AX - Holandia

Numer(y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

81744

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Roter CYSTIFLORA, filmomhulde tabletten

Belgia: RotierUva-Ursi, filmomhulde tabletten

Luksemburg: RotierUva-Ursi comprimés pelliculés

Włochy: Roteruti, compresse rivestite con film

Portugalia: RoterCysti comprimidos revestidos por película

Hiszpania: Rotercysti tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es