ROPSINE 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropsine2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ropiwakaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropsine
3. Jak stosować Ropsine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropsine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje

Ropsine zawiera substancję czynną chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi.

Ropsine 2 mg/ml roztwór do infuzji stosuje się u dorosłych i dzieci w każdym wieku w leczeniu bólu ostrego. Znieczula (znieczulenie) część ciała, na przykład po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

Nie stosujRopsine

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy, inny miejscowy środek znieczulający typu amidy lub którykolwiek z pozostałych składników Ropsine (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi(niedobór objętości krwi). Będzie to mierzone przez personel medyczny,
• do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnegow celu znieczulenia określonej części Twojego ciała,
• do wstrzyknięcia do szyjki macicyw celu uśmierzenia bólu podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

• U noworodków, gdyż są one bardziej wrażliwe na Ropsine.
• U dzieci poniżej 12 roku życia, gdyż nie ustalono stosowania wstrzyknięć Ropsine w celu znieczulenia części ciała.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięćRopsine bezpośrednio do naczynia krwionośnegow celu zapobiegania natychmiastowym działaniom toksycznym. Wstrzyknięcie nie powinno być wykonane w miejscu zapalnym.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz zły stan ogólnyze względu na wiek lub inne czynniki,
• jeśli masz problemy z sercem(częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
• jeśli masz zaawansowany problem wątroby,
• jeśli masz ciężkie problemy nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych problemów, ponieważ Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Ropsine.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli chorujesz na ostrą porfirię(problemy z wytwarzaniem czerwonych barwników krwi, czasami powodujące objawy neurologiczne).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na porfirię, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zastosować inny środek znieczulający.

StosowanieRopsinew połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować ostrożność, jeśli otrzymujesz:

• Pozostałe miejscowe środki znieczulające(na przykład lidokaina) lub środki strukturalnie pokrewne do miejscowych środków znieczulających typu amidy, na przykład niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (arytmia), takie jak meksyletyna lub amiodarona,
• Środki znieczulające ogólnelub opioidy, takie jak morfina lub kodeina,
• Leki stosowane w leczeniu depresji(na przykład fluwoksamina),
• Pewne antybiotyki(na przykład enoksacyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość Twoich reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn po zastosowaniu Ropsine, aż do dnia następnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne informacje o niektórych składnikachRopsine

Ten lek zawiera 3,39 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropsine

Sposób podania

Ropsine zostanie podany przez Twojego lekarza. Zostanie podany przez wstrzyknięcie.

Dawka

Zalecana dawka zależy od celu, w jakim jest stosowany, oraz od Twojego stanu zdrowia, wieku i wagi.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która może wywołać efekt znieczulający (znieczulenie) wymaganej okolicy.

Typowa dawka

• dla dorosłychi nastolatków powyżej 12 roku życiawynosi 2 mg do 200 mgchlorowodorku ropiwakainy.
• u niemowląti dzieci(od 0 do 12 roku życia, w tym 12 roku życia)wynosi 1-2 mg na kilogrammasy ciała.

Czas trwania leczenia

Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zwykle od 0,5 do 6 godzin, ale może trwać do 72 godzinw przypadku uśmierzenia bólupodczas lub po operacji.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilośćRopsine

Pierwsze objawy podania zbyt dużej ilości chlorowodorku ropiwakainy są zwykle związane z:

• słuchem i wzrokiem,
• drętwieniem wokół ust,
• zawrotami głowy lub omdleniami,
• mrowieniem,
• zaburzeniami mowy (dysartria),
• sztywnością mięśni, skurczami mięśni, drgawkami,
• niskim ciśnieniem krwi,
• wolnym lub nieregularnym rytmem serca.

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużoRopsine, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast.

W przypadku ostrej toksyczności niezwłocznie podejmowane są odpowiednie środki przez personel medyczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i dotykają 1-10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagły początek wyprysku, swędzenia lub pokrzywki (pokrzywka);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;
• i uczucie utraty przytomności.

Jeśli podejrzewasz, żeRopsinewywołuje u Ciebie reakcję alergiczną, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Może to sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub oszołomiony.
• Uczucie niepokoju (nudności).

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotu głowy.
• Wolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Uczucie niepokoju (wymioty).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból pleców, gorączka, sztywność mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk.
• Niektóre objawy mogą pojawić się, jeśli wstrzyknięcie zostało wykonane przez pomyłkę do naczynia krwionośnego lub jeśli otrzymano zbyt dużo Ropsine (patrz także rozdział 3 „Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ropsine” powyżej). Obejmują one drgawki (drgawki, napady), uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem (wzrok), problemy z mową (dysartria), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie czucia dotyku (hipestezja).
• Utrata przytomności (utraty przytomności).

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Niska temperatura ciała.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie).

Mogące wystąpić działania niepożądane, obserwowane u innych miejscowych środków znieczulających, które mogą również wystąpić w przypadkuRopsine, obejmują:

• Drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo.
• Uszkodzenie nerwów. Rzadko może powodować trwałe problemy.
• Jeśli zbyt dużo Ropsine zostanie podane do płynu rdzeniowego, może to spowodować znieczulenie całego ciała (znieczulenie).

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest mniej częste u dzieci (dotyka mniej niż 1 na 10 dzieci) i nudności, które są częstsze u dzieci (dotyka więcej niż 1 na 10 dzieci).

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ropsine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj Ropsine, jeśli zauważysz jakikolwiek osad w roztworze do wstrzykiwań.

Zwykle Twój lekarz lub szpital przechowują Ropsine i są odpowiedzialni za jakość produktu, jeśli po otwarciu nie jest używany natychmiast. Są również odpowiedzialni za prawidłową utylizację nieużytego Ropsine.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRopsine

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 2 mg/ml.

Każdy worek z polipropylenu o pojemności 100 ml zawiera 200 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

Każdy worek z polipropylenu o pojemności 200 ml zawiera 400 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

Każdy worek z polipropylenu o pojemności 250 ml zawiera 500 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

Każdy worek z polipropylenu o pojemności 500 ml zawiera 1000 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropsine roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym, sterylnym, izotonicznym i izobarycznym roztworem do infuzji wodnym.

Ropsine 2 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w workach o pojemności 100 ml, 200 ml, 250 ml i 500 ml z polipropylenu.

Wielkość opakowania:

5 worków

10 worków

20 worków

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Tylko dla Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna):

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Styczeń 2024.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Manipulacja

Ropsine powinien być stosowany przez lub pod nadzorem doświadczonych lekarzy anestezjologów (patrz rozdział 3).

Okres ważności

Okres ważności przed otwarciem

3 lata

Okres ważności po otwarciu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, przechowywanie podczas stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Leki Ropsine są produktami bez konserwantów i są przeznaczone do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Produkt powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.

Nienaruszone opakowanie nie powinno być ponownie wprowadzane do autoklawu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Tabela poniżej jest przewodnikiem dotyczącym najczęściej stosowanych dawek w różnych typach blokad. Powinna być stosowana najmniejsza wymagana dawka w celu uzyskania skutecznej blokady. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami w decyzji o dawce.

Sposób podania

Podanie perineralne i epiduralne przez wstrzyknięcie.

Przed i podczas podania zaleca się przeprowadzenie starannej aspiracji w celu zapobiegania podaniu dożylnemu. Gdy ma być podana wyższa dawka, zaleca się dawkę testową 3-5 ml lidokainy 2% ( lignokainy) z adrenaliny (epinefryny) 1:200 000. Przypadkowe podanie dożylnie może być rozpoznane przez tymczasowe zwiększenie częstotliwości serca, a przypadkowe podanie do przestrzeni rdzeniowej przez objawy bloku rdzeniowego.

Przed i podczas podania dawki głównej należy wykonać aspirację, a następnie wstrzyknąć ją powoli lub w dawkach wzrastających, w tempie 25-50 mg/min, przy stałym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu werbalnego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, podanie leku powinno być natychmiast przerwane.

W blokadzie epiduralnej do operacji stosowano dawki jednorazowe do 250 mg chlorowodorku ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.

W blokadzie splotu ramiennego u ograniczonej liczby pacjentów stosowano dawkę jednorazową 300 mg, która okazała się dobrze tolerowana.

Gdy są wymagane długotrwałe blokady, poprzez infuzję ciągłą lub powtarzane podanie w bolusie, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu obwodowego. Dawki kumulowane do 675 mg chlorowodorku ropiwakainy do operacji i analgezji pooperacyjnej, podawane w ciągu 24 godzin, były dobrze tolerowane u dorosłych, jak również infuzje epiduralne po operacji w tempie do 28 mg/godz. przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów podawano dawki wyższe do 800 mg/dobę z relatywnie niewieloma reakcjami niepożądanymi.

Dla leczenia bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: Jeśli leczenie nie zostanie rozpoczęte wcześniej za pomocą Ropivakainy przed zabiegiem, indukuje się blokadę epiduralną za pomocą stężenia 7,5 mg/ml, stosując kateter epiduralny. Analgezja jest utrzymywana przez infuzję Ropsine 2 mg/ml. Prędkość infuzji 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję z tylko lekkim i niepostępującym blokiem motorycznym u większości pacjentów z bólem pooperacyjnym o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Maksymalny czas trwania bloku epiduralnego wynosi 3 dni. Należy jednak prowadzić ścisły monitoring efektu analgetycznego w celu usunięcia katetera tak szybko, jak tylko ból pozwoli. Zastosowanie tej techniki pozwoliło na znaczne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

W badaniach klinicznych podawano infuzję epiduralną 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy samodzielnie lub w połączeniu z 1-4 μg/ml fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego przez okres do 72 godzin. To połączenie chlorowodorku ropiwakainy i fentanylem zapewniło lepsze złagodzenie bólu, ale powodowało działania niepożądane typu opioidowego; to połączenie zostało zbadane tylko dla chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml.

Gdy są stosowane długotrwałe blokady nerwowe obwodowe, zarówno przez infuzję ciągłą, jak i przez wstrzyknięcia powtarzane, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu obwodowego. W badaniach klinicznych ustanowiono blokadę nerwu udowego z 300 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml i blokadę międzyżebrową z 225 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml, a następnie utrzymywano analgezję chlorowodorkiem ropiwakainy 2 mg/ml. Prędkość infuzji lub wstrzyknięć przerywanych 10-20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniła odpowiednią analgezję i była dobrze tolerowana.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat

1. Zaleca się stosowanie dawek w dolnej granicy zakresu dawek dla blokad epiduralnych piersiowych, podczas gdy dla blokad epiduralnych lędźwiowych lub końcowych zaleca się podawanie dawek w górnej granicy.
2. Zalecane do blokad epiduralnych lędźwiowych. Jest odpowiednie zmniejszenie dawki w bolusie do analgezji epiduralnej piersiowej.

Niemowlęta od 1 roku życia i dzieci do 12 lat:

Dawki chlorowodorku ropiwakainy proponowane do blokad obwodowych u niemowląt i dzieci stanowią wytyczne dla stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. Zaleca się bardziej zachowawcze dawki i ścisły monitoring u dzieci z ciężkimi chorobami.

Jednorazowe wstrzyknięcia do blokad nerwowych obwodowych (np. blokada nerwu biodrowego, blokada splotu ramiennego) nie powinny przekraczać 2,5-3,0 mg/kg.

Infuzja ciągła do blokad nerwowych obwodowych zalecana jest w dawce 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) do 72 godzin.

Stosowanie chlorowodorku ropiwakainy u dzieci przedwczesnych nie zostało udokumentowane.

Sposób podania

Podanie epiduralne przez wstrzyknięcie.

Zaleca się staranną aspirację przed i podczas wstrzyknięcia w celu zapobiegania podaniu dożylnemu. Należy ścisłej monitorować funkcje życiowe pacjenta podczas wstrzyknięcia. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane.

Jednorazowe podanie epiduralne końcowe 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy powoduje odpowiednią analgezję pooperacyjną poniżej T12 u większości pacjentów, gdy stosowana jest dawka 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Można dostosować objętość wstrzyknięcia epiduralnego końcowego w celu uzyskania różnej dystrybucji bloku sensorycznego, jak zalecane w literaturze. Zbadano dawki do 3 mg/kg stężenia chlorowodorku ropiwakainy 3 mg/ml u dzieci starszych niż 4 lata; jednakże to stężenie jest związane z wyższym ryzykiem bloku motorycznego.

Zaleca się podział dawki anestetyku lokalnego, niezależnie od drogi podania.

W przypadku zalecenia infuzji chlorowodorku ropiwakainy można stosować Ropsine roztwór do wstrzykiwań.

Niezdolność do łączenia

Nie zbadano zgodności z innymi roztworami, dlatego też nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Może wystąpić wytrącanie w roztworach zasadowych, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy wykazuje słabą rozpuszczalność w pH >6,0.

Ropivakaina roztwór do infuzji w workach do infuzji z polipropylenu jest chemicznie i fizycznie zgodny z następującymi lekami:

• Przedziały stężeń podane w tabeli są szersze niż te stosowane w praktyce klinicznej. Infuzje epiduralne Ropsine/cytrynan sufentanyle, Ropsine/siarczan morfiny i Ropsine/chlorowodorek klonidyny nie zostały ocenione w badaniach klinicznych

Mieszaniny są chemicznie i fizycznie stabilne przez okres 30 dni w temperaturze 20°C do 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego mieszaniny powinny być stosowane natychmiast; jeśli nie jest to możliwe, czasy i warunki przechowywania wewnętrznego przed użyciem są odpowiedzialnością personelu, który je manipuluje, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Usunięcie

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.