ROPINIROL TARBIS 0,50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropinirol Tarbis 0,5 mg tabletki powlekane

Ropinirol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropinirol Tarbis 0,5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Ropinirol Tarbis 0,5 mg
3. Jak stosować Ropinirol Tarbis 0,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropinirol Tarbis 0,5 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropinirol Tarbis 0,5 mg i w jakim celu się go stosuje

Ropinirol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Tarbis stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona w następujących przypadkach:

• Leśnictwo początkowe jako monoterapia w celu opóźnienia wprowadzenia lewodopy.
• W połączeniu z lewodopą, gdy efekt lewodopy nie jest już wystarczający, w celu poprawy kontroli objawów.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Ropinirol Tarbis 0,5 mg

Nie stosuj Ropinirol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ropinirol lub na którykolwiek z pozostałych składników.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Ropinirol Tarbis:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub naczyń. Powinieneś regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszenia leczenia ropinirolem (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, może być konieczne dostosowanie leczenia przez lekarza.

Podczas leczenia ropinirolem powinieneś być ostrożny, gdy prowadzisz pojazdy lub używasz maszyn. Jeśli doświadczasz nadmiernej senności lub nagle zasypiasz bez odczuwania senności, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą powodować problemy, jeśli są stosowane łącznie z tym lekiem.

Zwróć uwagę na następujące leki

• Terapia hormonalna (tzw. THS) jak estrogeny.
• Cyprofloksacyna lub enoksacyna (antybiotyki).
• Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Leżące leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (jak sulpiryd lub metoklopramid).

Stosowanie Ropinirol Tarbis z pokarmem i napojami

Stosowanie tabletek Ropinirol Tarbis z pokarmem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wolno stosować ropinirolu w czasie ciąży. Powiadom natychmiast lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku.

Nie wolno stosować ropinirolu w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na produkcję mleka. Powiadom natychmiast lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Ropinirol może powodować nadmierną senność i nagłe epizody senności.

Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub używania maszyn, które mogą stwarzać zagrożenie dla Twojego bezpieczeństwa lub życia (np. używanie maszyn), aż do momentu, gdy objawy te zostaną wyjaśnione.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ropinirol Tarbis:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak STOSOWAĆ Ropinirol Tarbis 0,5 mg

Stosuj Ropinirol Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś stosować każdego dnia, i powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku, gdy ta dawka nie jest wykonalna, dostępne są inne dawki tego produktu.

Gdy rozpoczynasz stosowanie ropinirolu po raz pierwszy, dawka, którą stosujesz, będzie stopniowo zwiększana.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg ropinirolu trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień.

Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg ropinirolu co tydzień według następującego schematu:

• Tydzień 1: 0,25 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 2: 0,5 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 3: 0,75 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 4: 1 mg trzy razy dziennie.

Po tym miesiącu leczenialekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać ilość ropinirolu, którą stosujesz, w celu uzyskania najlepszego efektu.

Dawka może być zwiększana o 0,5 mg ropinirolu co tydzień do 9 mg na dobę według następującego schematu:

• Tydzień 1: 1,5 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 2: 2,0 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 3: 2,5 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 4: 3 mg trzy razy dziennie.

Zwykle najbardziej skuteczna dawkawynosi między 3 a 9 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zwiększenie dawki dobowej do maksymalnej dawki24 mg na dobę (8 mg trzy razy dziennie).

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Stosowanie tabletek z pokarmem może zmniejszyć wystąpienie nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym tego leku. Nie żuj ani nie dziel tabletek.

Powinieneś kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie czujesz się lepiej, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać. Jeśli uważasz, że działanie ropinirolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Aby zakończyć leczenie, konieczne jest stopniowe odstawienie ropinirolu, zmniejszając dawki dobowe przez tydzień.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ropinirol Tarbis

Jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala i pokaż opakowanie tabletek.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, ból brzucha, omdlenia lub nerwowość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ropinirol Tarbis, po prostu kontynuuj z następną dawką, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirol Tarbis

Nie przerywaj stosowania Ropinirol Tarbis bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to spowodowane tym, że musisz stopniowo kończyć leczenie, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może pogorszyć Twoje objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ropinirol Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste(występują u co najmniej 1 na 10 osób):

• Senność.
• Omdlenia (zawroty głowy).
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).
• Nudności.

Następujące działania niepożądane są częste(występują u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) i zaburzenia świadomości.
• Zawroty głowy (w tym także omdlenia).
• Ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku.
• Opuchnięcie nóg spowodowane zatrzymaniem wody (obrzęk).

Następujące działania niepożądane są rzadkie(występują u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje psychotyczne, urojenia, paranoja.
• Patologiczna skłonność do hazardu.
• Zwiększenie popędu płciowego (libido).
• Bardzo silna senność w ciągu dnia, nagłe epizody senności bez odczuwania senności uprzednio.
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może powodować zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. To działanie niepożądane może być w niektórych przypadkach ciężkie.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Ropinirol Tarbis 0,5 mg

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Ropinirol Tarbispo upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leżących leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Ropinirol Tarbis

Substancją czynną jest ropinirol.

Ropinirol Tarbis 0,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), lakier aluminiowy FD&C niebieski nr 2 (E-132).

Wygląd Ropinirol Tarbis i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Ropinirol Tarbis 0,5 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, żółte.

Blister aluminiowy/aluminiowy, opakowanie zawiera 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Uriach & Cía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2020 r.