ROPINIROL KRKA 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ropinirol Krka 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropinirol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Krka
3. Jak stosować Ropinirol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropinirol Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ropinirol Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Ropinirol Krka jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobny efekt jak naturalna dopamina i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Krka

Nie stosuj Ropinirol Krka, jeśli:

• jesteś uczulony na ropinirol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz ciężką chorobę nerek,
• masz chorobę wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Krka

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężką chorobę psychiczną,
• jeśli występuje u Ciebie impulsiwność i/lub nieprawidłowe zachowanie (patrz rozdział 4)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie Ropinirol Krka jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebne jest dodatkowe monitorowanie podczas jego stosowania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy/opiekun zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowanie dla Ciebie lub jeśli nie możesz oprzeć się impulsom, wykonujesz lub masz pokusę wykonać pewne czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak nieprawidłowa potrzeba hazardu, jedzenia w nadmiarze lub kompulsywnego, zakupów kompulsywnych, zwiększonego popędu płciowego lub zachowań seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia ropinirolem (zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Podczas stosowania Ropinirol Krka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowanie (takie jak nieprawidłowa potrzeba hazardu pieniędzy lub zwiększonego popędu płciowego) podczas stosowania Ropinirol Krka. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Palenie tytoniu i Ropinirol Krka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić tytoniu podczas stosowania Ropinirol Krka.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie Twojej dawki.

Pozostałe leki i Ropinirol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków roślinnych lub leków bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Ropinirol Krka.

Pewne leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych. Ropinirol może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• antydepresant fluwoksamina,
• leki stosowane w chorobach psychicznych, takie jak sulpiryd,
• hormonalna terapia zastępcza (również zwana THS),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i niestrawności,
• antybiotyki ciprofloksacyna lub enoksacyna,
• każdy inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Będziesz musiał wykonać dodatkowe badania krwi, jeśli stosujesz te leki z Ropinirol Krka:

• antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie Ropinirol Krka z jedzeniem, napojamii alkoholem

Możesz stosować Ropinirol Krka z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Stosowanie ropinirolu nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zdecyduje, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ropinirol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na produkcję mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zaleci, co powinieneś zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia Ropinirol Krka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol Krka może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Ropinirol Krka może powodować skrajną senność, a czasem może powodować, że nagłe zaśniecie bez uprzedzenia.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn, i nienarażaj się na sytuacje, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą spowodować poważne szkody lub ryzyko śmierci. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz już dotknięty.

Ropinirol Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ropinirol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Nie podawaj Ropinirol Krka dzieciom.Ropinirol zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Możesz dostać tylko ropinirol w leczeniu objawów Twojej choroby Parkinsona, lub możesz również dostać inny lek zwany L-dopa (również zwany levodopą). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy rozpoczniesz stosowanie ropinirolu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz.

Tabletki Ropinirol Krka zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać lek przez okres 24 godzin. Jeśli masz jakikolwiek stan, który powoduje, że lek jest wydalany z Twojego organizmu zbyt szybko, na przykład biegunkę, tabletki mogą nie rozpuścić się całkowicie i nie działać prawidłowo. Możesz zobaczyć tabletki w swoich odchodach. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jaka dawkę Ropinirol Krka powinieneś stosować?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka ropinirolu jest najlepsza dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowaropinirolu tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.Następnie Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg ropinirolu tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę podczas drugiego tygodnia leczenia. U osób w podeszłym wieku lekarz może zwiększyć dawkę wolniej. Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Niektóre osoby mogą stosować do 24 mg ropinirolu tabletek o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może zalecić zmianę na niższą dawkę ropinirolu tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będziesz stosował trzy razy na dobę.

Nie stosuj więcej tabletek Ropinirol Krka, niż zalecił Twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby ropinirol zaczął działać.

Jak stosować swoją dawkę Ropinirol Krka

Stosuj Ropinirol Krka raz na dobę, o tej samej porze dnia.

nie łam, nie żuj i nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, może dojść do niebezpieczeństwa, że otrzymasz zbyt dużą dawkę, ponieważ lek zostanie uwolniony w Twoim organizmie zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z tabletek ropinirolu powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek ropinirolu powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą stosujesz.

Stosuj swoje tabletki ropinirolu powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) w zwykły sposób w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie stosuj swoje tabletki ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu następnego dnia rano i nie stosuj już więcej tabletek ropinirolu powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ropinirol Krka

Jeśli przyjmujesz więcej ropinirolu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli jest to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo ropinirolu, może doświadczyć któregoś z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (zmęczenie psychiczne lub fizyczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirol Krka

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirol Krka przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirol Krka

Nie przerywaj leczenia Ropinirol Krka bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj Ropinirol Krka przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ropinirol Krka, objawy Twojej choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

Nie przerywaj stosowania Ropinirol Krka nagle bez konsultacji z lekarzem.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwinięcie się stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla Twojego zdrowia. Objawami są: akineza (utrata ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca), zaburzenia świadomości, obniżony poziom świadomości (na przykład śpiączka).

Jeśli musisz przerwać leczenie Ropinirol Krka, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Ropinirol Krka najprawdopodobniej występują na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Są one zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpiću więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości,
• senność,
• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpiću do 1 na 10 osób):

• nagłe zaśnięcie bez odczuwania senności uprzednio (epizody nagłego zaśnięcia),

• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• opuchlizna nóg, stóp lub dłoni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpiću do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),

• uczucie nadmiernej senności w ciągu dnia (nadmierna senność),
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia świadomości), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia),
• hipo.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych(częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (pokrzywka), opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie (patrz rozdział 2),

• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi,
• agresywne zachowanie,
• nadmierna konsumpcja Ropinirol Krka (lęk przed przyjęciem nadmiernej ilości leku dopaminergicznego w stosunku do dawki niezbędnej do kontrolowania objawów ruchowych, znany jako zespół niekontroli dopaminy),
• niezdolność do oporu impulsom, wykonanie lub pragnienie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:
• nieprawidłową potrzebę hazardu pieniędzy pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zwiększone popędy płciowe lub zachowania seksualne, które powodują u Ciebie lub innych poważne zmartwienia, takie jak nadmierny popęd płciowy,
• zakupy kompulsywnego,
• objadanie się (jedzenie w nadmiarze w krótkim czasie) lub kompulsywnie (jedzenie więcej niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),
• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Ropinirol Krka: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD),
• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub irytacji.
• erekcja prącia bez udziału.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań,wskaże on sposoby, aby je kontrolować lub zmniejszać objawy.

Jeśli stosujesz ropinirol z L-dopą

Osoby, które stosują ropinirol z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych ruchów niekontrolowanych (dyskinezji), gdy rozpoczniesz stosowanie Ropinirol Krka po raz pierwszy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz,
• częstym działaniem niepożądanym jest zaburzenie świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ropinirol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropinirol Krka 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:hipromeloza 2208, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer 4.000-11.000 mPa.s, olej rycynowy uwodorniony, stearynian magnezu. Obudowa:hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172). Patrz sekcja 2 „Ropinirol Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Krka 4 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze jasnobrązowym,

dwuwypukłe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 i 90 tabletek

o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC//Al).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)