ROPINIROL KERN PHARMA 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ropinirol Kern Pharma 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ropinirol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropinirolu Kern Pharma
3. Jak stosować Ropinirol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropinirolu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropinirol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Ropinirolu Kern Pharma jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Tabletki Ropinirolu Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobny efekt jak naturalna dopamina i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropinirolu Kern Pharma

Nie stosuj Ropinirolu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub na którykolwiek z pozostałych składników Ropinirolu Kern Pharma,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropinirolu Kern Pharma:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz poważne zaburzenia psychiczne,
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie (np. nadmierne potrzeby hazardu lub nieprawidłowe zachowania seksualne),
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie Ropinirolem Kern Pharma jest odpowiednie dla Ciebie lub czy wymagane jest dodatkowe monitorowanie podczas jego stosowania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszenia leczenia Ropinirolem (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Podczas stosowania Ropinirolu Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsywność lub pożądanie nieprawidłowego zachowania, którego nie możesz powstrzymać, pożądanie lub pokusę, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Palenie tytoniu i Ropinirol Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić podczas stosowania Ropinirolu Kern Pharma. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoją dawkę.

Stosowanie Ropinirolu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz stosowanie nowego leku podczas stosowania Ropinirolu Kern Pharma.

Pewne leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol może również modyfikować działanie innych leków.

Do tych leków należą:

• antydepresant fluwoksamina.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sulpiryd.
• hormonalna terapia zastępcza (tzw. HTZ).
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi.
• antybiotyki ciprofloksacyna lub enoksacyna.
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Ropinirolu Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Ropinirol Kern Pharma z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania ropinirolu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ropinirol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na produkcję mleka.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz zaleci, co powinieneś/powinnaś zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia ropinirolem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol może powodować senność i prowadzić do nagłych epizodów snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych osób, aż do momentu, gdy epizody snu i/lub senność znikną.

Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ropinirol Kern Pharma zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy.Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Ropinirol Kern Pharma

Stosuj Ropinirol Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj Ropinirolu Kern Pharma dzieciom.Ropinirol zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Może być, że został Ci przepisany wyłącznie ropinirol w leczeniu objawów Twojej choroby Parkinsona lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopa (zwany również lewodopą). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów, gdy rozpoczniesz stosowanie ropinirolu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki L-dopy.

Jaka dawkę Ropinirolu Kern Pharma powinieneś/powinnaś stosować?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka ropinirolu jest najlepsza dla Ciebie.

Dawka początkowatabletek Ropinirolu Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Ropinirolu Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę przez drugi tydzień leczenia. U osób w podeszłym wieku lekarz może zwiększyć dawkę wolniej. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Niektóre osoby mogą stosować do 24 mg tabletek Ropinirolu Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz działań niepożądanych, które nie są przez Ciebie tolerowane, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może zalecić zmianę na niższą dawkę tabletek Ropinirolu w postaci pokrytej (o natychmiastowym uwalnianiu), którą będziesz stosował(a) trzy razy na dobę.

Nie stosuj więcej tabletek Ropinirolu Kern Pharma, niż zalecił twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby ropinirol zaczął działać.

Jak stosować dawkę Ropinirolu Kern Pharma

Stosuj Ropinirol Kern Pharma raz na dobę, o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki Ropinirolu Kern Pharma całe, popijając szklanką wody.

NIE łam, nie żuj i nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli tak zrobisz, może dojść do przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony do Twojego organizmu zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z tabletek Ropinirolu w postaci pokrytej (o natychmiastowym uwalnianiu)

Twój lekarz dostosuje dawkę tabletek Ropinirolu Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Ropinirolu w postaci pokrytej (o natychmiastowym uwalnianiu), którą stosujesz.

Stosuj tabletki Ropinirolu w postaci pokrytej (o natychmiastowym uwalnianiu) w zwykły sposób w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie stosuj tabletki Ropinirolu Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu następnego dnia rano i nie stosuj już tabletek Ropinirolu w postaci pokrytej (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jeśli stosujesz więcej Ropinirolu Kern Pharma, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej ropinirolu, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli jest to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo ropinirolu, może doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (fizyczne lub psychiczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz stosować Ropinirol Kern Pharma

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz stosować Ropinirol Kern Pharmaprzez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirolu Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Ropinirolu Kern Pharma bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj Ropinirol Kern Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ropinirolu Kern Pharma, objawy Twojej choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

Jeśli musisz przerwać leczenie Ropinirolu Kern Pharma, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ropinirol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Ropinirolu Kern Pharma najczęściej występują na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Są one zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwisz się działań niepożądanych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mdłości,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• pieczenie w żołądku,
• ból w żołądku,
• zaparcie,
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi),
• uczucie nadmiernej senności w ciągu dnia (nadmierna senność),
• zasinanie się nagle bez odczuwania senności (nagłe epizody snu),
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężka dezorientacja), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia),
• hipo.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Ropinirolu Kern Pharma: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD),
• erekcja prącia bez podniecenia.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, stan zapalny skóry z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie,
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi.
• niezdolność do oporu impulsom, pożądaniom lub pokusom, aby wykonać czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
• • Mocne impulsy do hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie, które może powodować znaczne zakłócenia dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększone pożądanie seksualne.
  • Nadmierne wydawanie pieniędzy lub niekontrolowane wydawanie.
  • Zaburzenia apetytu (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej pokarmu, niż zwykle i więcej, niż jest to konieczne do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś/aś któregokolwiek z tych zachowań; omówią one, w jaki sposób zarządzać lub zmniejszyć objawy

Jeśli stosujeszropinirolz L-dopą

Osoby, które stosują ropinirol z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• działania niepożądane bardzo częste to niekontrolowane ruchy,
• działanie niepożądane częste to zaburzenia świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Ropinirolu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Ropinirolu Kern Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ropinirolu Kern Pharma 8 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 2208, laktoza monohidrat, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer 4.000-11.000 mPa.s, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu.

Obudowa: hypromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Kern Pharma 8 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru brązowego, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC//Al).

Może być, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/