ROCALTROL 0,25 mcg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rocaltrol 0,25 mikrogramów kapsułki miękkie

Kalcitriol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rocaltrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocaltrol
3. Jak stosować Rocaltrol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rocaltrol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rocaltrol i w jakim celu się go stosuje

Rocaltrol zawiera jako substancję czynną kalcitriol, (pochodną witaminy D3) który wspomaga wchłanianie wapnia w jelitach i reguluje mineralizację kości.

Twój lekarz przepisze Rocaltrol, jeśli twoje nerki nie mogą właściwie syntetyzować kalcitriolu, co może wystąpić, jeśli cierpisz na:

• Osteodystrofię nerkową (zmiękczenie kości spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek).
• Hipoparatiroidyzm (niedobór hormonu przytarczycznego, który powoduje nieprawidłowe stężenia wapnia i fosforu we krwi) pooperacyjny lub idiopatyczny.
• Pseudohipoparatiroidyzm (wrodzony zaburzenie, które przypomina hipoparatiroidyzm, ale jest spowodowane brakiem odpowiedzi organizmu na hormon przytarczycznego, a nie jego niskim stężeniem).
• Osteomalację (zmiękczenie i osłabienie kości).
• Krzywicę (osteomalację u dzieci) zależną od witaminy D (spowodowaną zaburzeniami w metabolizmie witaminy D lub jej receptorów) lub hipofosfatemiczną oporną na witaminę D (spowodowaną utratą fosforu przez nerki).
• Przedoperacyjne leczenie w przypadku pierwotnego nadczynności przytarczyc (wysokich stężeń hormonu przytarczycznego spowodowanego powiększeniem gruczołów przytarczyc), w celu zminimalizowania pooperacyjnej hipokalcemii (obniżonego stężenia wapnia we krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocaltrol

Nie stosuj Rocaltrol:

• Jeśli jesteś uczulony na kalcitriol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wysokie stężenia wapnia we krwi.
• Jeśli masz zatrucie witaminą D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rocaltrol.

Bądź szczególnie ostrożny z Rocaltrol:

• Jeśli musisz być unieruchomiony, na przykład po operacji, ponieważ możesz mieć większe ryzyko hiperkalcemii (wysokich stężeń wapnia we krwi).
• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zwapnień.
• Jeśli masz krzywicę oporną na witaminę D (hipofosfatemię rodzinną), ponieważ może być konieczne dostosowanie potrzeby suplementów fosforu.
• Przestrzegaj zaleconej przez lekarza diety. Jeśli twój lekarz nie zalecił, nie powinieneś samodzielnie przyjmować innych preparatów wapnia niepodlegających receptzie.
• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje stężenia wapnia, aby ewentualnie dostosować dawkę.
• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania witaminy D lub jej pochodnych (takich jak dihydrotachysterol), ponieważ może dojść do hiperkalcemii.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Rocaltrol u dzieci, aby podać zalecenie dotyczące dawkowania.

Pozostałe lekii Rocaltrol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zwróć uwagę na to, że:

• Jeśli jesteś leczony digoksyną lub podobnymi lekami (lekiem na niewydolność serca i nieprawidłową częstotliwość serca), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca spowodowane hiperkalcemią.
• Jeśli masz krzywicę oporną na witaminę D i jesteś leczony fosforanem doustnym, może być konieczne, aby twój lekarz dostosował twoją suplementację fosforu.
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekiem na nadciśnienie), zwiększają one ryzyko hiperkalcemii (wysokich stężeń wapnia we krwi).
• Jeśli przyjmujesz kolestiraminę (lek obniżający poziom cholesterolu i tłuszczu we krwi) lub sevelamer (lek obniżający poziom fosforu we krwi), ponieważ zmieniają one wchłanianie jelitowe kalcitriolu.
• Jeśli jesteś poddawany przewlekłej dializie nerwowej, powinieneś unikać przyjmowania leków zawierających magnez (na przykład środków zobojętniających), ponieważ mogą one powodować hiperermagnesemię (wysokie stężenia magnezu we krwi).
• Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, mogą one przeciwdziałać działaniu analogów witaminy D.

Stosowanie Rocaltrol z pokarmem i napojami

Jeśli twoja funkcja nerek jest prawidłowa, powinieneś pić wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia. Przestrzegaj zaleconej przez lekarza diety. Jeśli twój lekarz nie zalecił, nie powinieneś samodzielnie przyjmować innych preparatów wapnia niepodlegających receptzie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje o celowości stosowania Rocaltrol. Stosowanie Rocaltrol w okresie karmienia piersią wymaga monitorowania stężeń wapnia w surowicy u matki i dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rocaltrolzawiera sorbitol

Ten lek zawiera 2,87 - 4,37 mg sorbitolu w każdej kapsułce 0,25 mcg.

3. Jak stosować Rocaltrol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka normalna:

Twój lekarz ustali, w zależności od poziomu wapnia we krwi, optymalną dawkę Rocaltrol. W tym celu będzie wykonywał analizy co najmniej dwa razy w tygodniu.

Gdy twoja dawka zostanie ustalona, twój lekarz będzie kontrolował co miesiąc poziom wapnia we krwi. Jeśli zostaną przekroczone normatywne poziomy wapnia, twój lekarz zmniejszy dawkę Rocaltrol lub wstrzyma leczenie, aż do czasu, gdy powróci normatywny poziom wapnia we krwi.

Aby leczenie Rocaltrol było optymalne, konieczne jest, aby dieta zawierała odpowiednią ilość wapnia. Jeśli to konieczne, twój lekarz przepisze suplement wapnia. Niezwykle ważne jest, aby ściśle przestrzegać diety zaleconej przez lekarza, ponieważ gwałtowny wzrost podaży wapnia może spowodować hiperkalcemię (wysokie stężenia wapnia we krwi).

Dawka w innych chorobach:

Osteodystrofia nerkowa (pacjenci dializowani)

Dawka dobowa początkowa wynosi 0,25 mikrogramów. Jeśli twoje stężenia wapnia we krwi są prawidłowe lub umiarkowanie niskie, wystarczy ta dawka co drugi dzień. Jeśli twój lekarz nie zaobserwuje oczekiwanego efektu, może zwiększyć dawkę w odstępach 2-4 tygodni, o 0,25 mikrogramów na dobę. W tym okresie twój lekarz będzie określał twoje stężenia wapnia we krwi co najmniej dwa razy w tygodniu.

Większość pacjentów reaguje na dawki między 0,5 a 1,0 mikrogramem na dobę. Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, gdy są podawane jednocześnie z barbituranami lub lekami przeciwpadaczkowymi.

Hipoparatiroidyzm i krzywica

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mikrogramów na dobę, podawanych rano.

Również w przypadku, gdy twój lekarz uzna to za wskazane, zwiększy twoją dawkę w odstępach 2-4 tygodni. W okresie ustalania dawki twój lekarz będzie określał twoje stężenia wapnia we krwi co najmniej dwa razy w tygodniu.

U pacjentów z hipoparatiroidyzmem czasami obserwuje się złe wchłanianie; w takim przypadku może być konieczne podanie wyższych dawek Rocaltrol.

Jeśli przyjmujesz więcej Rocaltrol, niż powinieneś

Ponieważ kalcitriol jest pochodną witaminy D, objawy przedawkowania kalcitriolu są takie same, jak objawy przedawkowania witaminy D. Te same objawy mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz wysokie dawki wapnia i fosforu podczas leczenia Rocaltrol.

Objawy ostre przedawkowania kalcitriolu to: anoreksja (brak apetytu), ból głowy, nudności i zaparcie. Objawy przewlekłe to: dystrofia (postępująca słabość mięśni), zaburzenia czucia, gorączka z pragnieniem, poliuria (zwiększona ilość moczu), odwodnienie, apatia (brak energii), przerwanie wzrostu i infekcje dróg moczowych. Hiperkalcemia (wysokie stężenia wapnia we krwi) może być następstwem zwapnienia metastatycznego w korze nerkowej, mięśniu sercowym, płucach i trzustce (wapń gromadzi się w tych tkankach, powodując ich stwardnienie).

Zostanie ono leczone wymiotami (indukowanymi) lub płukaniem żołądka, aby zapobiec wchłanianiu wapnia z jelit. Można również podać parafinę ciekłą, aby wywołać wydalanie kałem. Zaleca się wykonywanie powtarzanych badań stężeń wapnia we krwi. Jeśli utrzymują się wysokie stężenia wapnia, należy wymusić wydalanie z moczem za pomocą fosforanów lub kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. (22) 851 43 60, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rocaltrol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rocaltrol

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Rocaltrol. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rocaltrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych podczas przyjmowania zbyt wysokich dawek witaminy D, czyli zespół hiperkalcemii (wysokie stężenia wapnia we krwi) lub zatrucie wapniem.

Działania niepożądane obserwowane przy kalcitriolu są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• hiperkalcemia (wysokie stężenia wapnia we krwi)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nudności
• ból brzucha lub ból żołądka
• infekcje dróg moczowych
• rumień

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• anoreksja (brak apetytu)
• nudności
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (alergia)
• rumień wielopostaciowy (rumień na skórze)
• polidypsja (zwiększone pragnienie)
• odwodnienie
• apatia (brak energii)
• zaburzenia psychiczne
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czucia
• bezsenność (trudności ze snem)
• zaburzenia rytmu serca
• zaparcie
• ból w górnej części brzucha
• zespół jelita czynnościowego
• rumień
• świąd
• opóźnienie wzrostu
• poliuria (zwiększona ilość moczu)
• nocuria (częste oddawanie moczu w nocy)
• zwapnienie (złogi wapnia w tkankach)
• gorączka z pragnieniem
• pragnienie
• utrata masy ciała

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rocaltrol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rocaltrol 0,25 mikrogramów:

• Substancją czynną jest kalcitriol. Każda kapsułka miękka Rocaltrol zawiera 0,25 mikrogramów kalcitriolu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: butylhydroksyanizol (E-320), butylhydroksytoluen (E-321), triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, karion 83 (zawiera: sorbitol (E-420), manitol i hydrolizowany skrobię kukurydzianą), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Rocaltrol 0,25 mikrogramów są miękkie, o kształcie owalnym, połowa jest koloru brązowo-pomarańczowego do pomarańczowo-czerwonego, a połowa biała do szaro-żółtej lub szaro-pomarańczowej.

Ten lek jest dostępny w blistrach z PVC, zawierających 20 kapsułek miękkich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Badenia-Wirtembergia, 79539

Niemcy

lub

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Getynga, Dolna Saksonia, 37081, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2021.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/