RIVAROXABAN CIPLA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Cipla 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Cipla
3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Cipla
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i w jakim celu się go stosuje

Został Ci przepisany ten lek, ponieważ

• zostało Ci postawione rozpoznanie ostry zespół wieńcowy (grupa zaburzeń, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) i w Twoich badaniach krwi stwierdzono wyniki wskazujące na pewne badania serca. Rivaroxaban redukuje ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub redukuje ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych. Lekarz przepisze Ci rivaroxaban w połączeniu z innym lekiem. Lekarz również zaleci Ci przyjmowanie:
• • kwasu acetylosalicylowego, lub
  • kwasu acetylosalicylowego oraz clopidogrelu lub tiklopidyny

lub

• zostało Ci postawione rozpoznanie o wysokim ryzyku powstania skrzepu krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Rivaroxaban redukuje ryzyko powstania skrzepów krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci rivaroxaban w połączeniu z innym lekiem. Lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. W niektórych przypadkach, jeśli otrzymujesz ten lek po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci clopidogrel do przyjmowania przez krótki okres czasu, oprócz kwasu acetylosalicylowego.

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Cipla

Nie przyjmuj Rivaroxabanu Cipla

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli krwawisz nadmiernie.
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby nie zablokować go.
• jeśli masz ostry zespół wieńcowy i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar).
• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic, które doprowadzają krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub miałeś skrzep krwi w mózgu (udar niedokrwienny nie-lakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które redukują krzepnięcie krwi, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego i clopidogrelu/tiklopidyny, takimi jak np. prasugrel lub tikagrelor.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabanem

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w następujących sytuacjach:
• • ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie.
  • jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby nie zablokować go (zobacz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxaban Cipla”).
  • choroba krwotoczna.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie.
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub narządach płciowych.
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia).
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc), lub miałeś wcześniej krwawienie w płucach.
  • masz ponad 75 lat.
  • ważysz mniej niż 60 kg.
  • masz chorobę tętnic wieńcowych z ciężką niewydolnością serca.

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadkuprzed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia lub redukcji bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak zdrętwienie lub słabość nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), z wyjątkiem sytuacji, w której są one stosowane tylko na skórę.
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna).
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir).
  • inne leki, które redukują krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, clopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)).
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zwiększony. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji.
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zmniejszony. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku. Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku, poinformuj natychmiast lekarza, który zdecyduje, jak powinieneś być leczony.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, jeśli masz te objawy.

Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Cipla

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj rivaroxaban o tej samej godzinie każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Będziesz przyjmował rivaroxaban w połączeniu z innym lekiem.

Lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli otrzymujesz rivaroxaban po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zalecić Ci przyjmowanie clopidogrelu lub tiklopidyny.

Jeśli otrzymujesz rivaroxaban po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci clopidogrel do przyjmowania oprócz kwasu acetylosalicylowego przez krótki okres czasu.

Lekarz wskaże Ci dawkę do przyjmowania (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, lub dawkę 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę tiklopidyny).

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem Cipla

Leczenie rivaroxabanem po ostrym zespole wieńcowym powinno być rozpoczęte jak najwcześniej, po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, czyli od 24 godzin po przyjęciu do szpitala i w momencie zakończenia leczenia przeciwzakrzepowego dożylnego (poprzez wstrzyknięcie).

Lekarz wskaże Ci, kiedy rozpocząć leczenie rivaroxabanem, jeśli zostało Ci postawione rozpoznanie choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta. Poinformuj lekarza i dentystę, którzy Cię leczą, że przyjmujesz rivaroxaban.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu Cipla

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Cipla

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Cipla

Przyjmuj rivaroxaban regularnie przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!)
  • przedłużone lub nadmierne krwawienie.
  • wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zdecyduje, czy pozostawić pacjenta pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• • intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa nekroliza skóry).
  • reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem.
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka).
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak).
• kaszel z krwią.
• krwawienie z skóry lub pod skórą.
• krwawienie po operacji.
• wydzielina krwi lub płynu z rany pooperacyjnej.
• obrzęk kończyn.
• ból kończyn.
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza).
• gorączka.
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka.
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu).
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• swędzenie skóry, pokrzywka.
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia),
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk,
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi),
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry,
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza),
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi,
• omdlenie,
• uczucie niepokoju,
• zwiększenie częstotliwości serca,
• suchość w ustach,
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu,
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• lokalny obrzęk,
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabenu Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na każdym blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub purée z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabenu Cipla

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu. Patrz sekcja 2 „Rywaroksaban Cipla zawiera laktozę i sód”.

Materiał powlekający: hipromeloza 2910 (E 464), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban Cipla 2,5 mg tabletki powlekane, są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, 6,0 ± 0,20 mm średnicy, z napisem „2.5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/folii aluminiowej, pakowanych w pudełka po 14, 56, 98, 168 i 196 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Wraz z ulotką tego leku dołączona jest karta informacyjna dla pacjenta. Karta informacyjna dla pacjenta zawiera informacje, które będą przydatne dla pacjentów i ostrzegają innych lekarzy, że pacjent przyjmuje rywaroksaban. Należy zalecić pacjentowi, aby zawsze nosił tę kartę przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antwerpia,

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antwerpia,

Belgia

Lub

Alterno AD D.O.O.,

Brnciceva ulica 29,

Ljubljana-Crnuce, 1231,

Słowenia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rywaroksaban Cipla 2,5 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Rywaroksaban Cipla 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia: Rywaroksaban Cipla

Francja: Rywaroksaban Cipla 2,5 mg tabletki powlekane

Włochy: Rywaroksaban Cipla

Dania: Rywaroksaban Cipla 2,5 mg tabletki powlekane

Irlandia: Rywaroksaban Azure 2,5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.