RINIALER 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Rinialer 1mg/ml roztwór doustny

Rupatadyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rinialer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinialer
3. Jak stosować Rinialer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rinialer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rinialer i w jakim celu się go stosuje

Rinialer zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rinialer w postaci roztworu doustnego jest wskazany do łagodzenia objawów nieżytu nosa alergicznego, takich jak kichanie, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, swędzenie nosa i oczu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Rinialer jest również wskazany do łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (wypryskiem skórnym) takich jak swędzenie i rumień skórny (zaczerwienienie i obrzęk skóry) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinialer

Nie stosuj Rinialer

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rinialer.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Rinialer nie jest obecnie zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub jeśli masz określony nieprawidłowy rytm serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w określonych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o wadze mniejszej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Rinialer

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz Rinialer, nie stosuj leków zawierających ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę (lek przeciwbakteryjny).

Jeśli stosujesz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki obniżające poziom cholesterolu lub midazolam (lek stosowany do krótkotrwałej sedacji), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rinialer.

Stosowanie Rinialer z jedzeniem, napojami i alkoholem

Rinialer można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinien być stosowany w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może zwiększyć poziom rupatadyny w organizmie.

Rinialer w dawce 10 mg nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Rinialer w zalecanej dawce miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, gdy po raz pierwszy stosujesz Rinialer, powinieneś zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek może wpłynąć na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rinialer zawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu i propylenoglikol

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu.

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli używa innych leków zawierających propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rinialer

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rinialer w postaci roztworu doustnego jest stosowany doustnie.

Dawkowanie u dzieci o wadze równej lub wyższej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, podawanego z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dawkowanie u dzieci o wadze równej lub wyższej niż10 kga mniejszej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, podawanego z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rinialer.

Wskazówki do stosowania

• Aby otworzyć butelkę, naciśnij zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Włóż strzykawkę do otworu w zakrętce i odwróć butelkę.
• Napełnij strzykawkę przepisaną dawką.
• Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki.
• Umieść strzykawkę po każdym użyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej Rinialer, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rinialer

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rinialer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i senność.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to grypa, zapalenie gardła, infekcje dróg oddechowych, zwiększenie eosinofili, zmniejszenie neutrofili, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne poty i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rinialer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności leku po pierwszym otwarciu jest taki sam jak podany na opakowaniu i na etykiecie butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rinialer

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci fumaranu).
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, parahydroksybenzoat metylu (E-218), żółcień chinolinowa (E-104), aromat bananowy i woda oczyszczona. Patrz punkt 2 „Rinialer zawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu i propylenoglikol”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rinialer jest przezroczystym roztworem o barwie żółtej.

Rinialer jest dostępny w butelkach z polipropylenu z zamknięciem z perforowanym korkiem i zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml roztworu doustnego i strzykawkę doustną o pojemności 5 ml z podziałką 0,25 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Hiszpania)

lub

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es