RIMACTAN 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rimactán 300 mg kapsułki twarde

rifampicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Rimactán i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rimactán
3. Jak stosować Rimactán
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Rimactán

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rimactán i w jakim celu się go stosuje

Rimactán zawiera rifampicynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych rifamycynami. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Rimactán jest wskazany w leczeniu infekcji, takich jak:

• Gruźlica we wszystkich postaciach(w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi).
• Infekcje nie-mikobakterialne:inne infekcje, które nie są spowodowane przez gruźlicę, dla których lekarz uzna za stosowne przepisanie Rimactán. Należy stosować Rimactán w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Bruceloza.Stosowana w połączeniu z tetracykliną.

Rimactán jest również wskazany w zapobieganiu:

• Zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywołanemu przez Neisseria meningitidis:można stosować Rimactán tylko wtedy, gdy pacjent był w bezpośrednim kontakcie z chorymi na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w domu, w przedszkolu, w szkole, w zakładach zbiorowego przebywania) i jeszcze nie rozwinął choroby.

Rimactán nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Neisseria meningitidis.

To leczenie powinno być prowadzone zgodnie z zaleceniami oficjalnymi dotyczącymi leczenia gruźlicy, a w szczególności z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rimactán

Nie stosuj Rimactán:

• jeśli jesteś uczulony na rifampicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz historię choroby wątroby spowodowanej przez leki lub ostre zapalenie wątroby niezależnego pochodzenia, lub jeśli masz żółtaczkę,
• jeśli chorujesz na porfirię (zespół zaburzeń charakteryzujących się wrażliwością na światło, uszkodzeniami skóry, anemią, psychozą i ostrym bólem brzucha),
• jeśli stosujesz worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) lub inhibitory proteazy z wyjątkiem rytonawiru (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rimactán:

• mogą wystąpić oporności bakterii. Aby uniknąć oporności w leczeniu infekcji, należy stosować Rimactán w połączeniu z innymi antybiotykami/lekami chemioterapeutycznymi,
• jeśli masz ciężkie powikłania, takie jak zmiany w komórkach krwi, małe plamki na skórze, trudności w oddychaniu i ataki podobne do astmy, wstrząs i niewydolność nerek, gorączka lub inne reakcje skórne, lekarz może przerwać leczenie,
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby, jeśli jesteś alkoholikiem lub jeśli jesteś odżywiony niedostatecznie. Lekarz może zmniejszyć dawkę rifampicyny,
• jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ może to zmniejszyć ich skuteczność i będziesz musiał stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne,
• u dzieci przedwczesnych i noworodków. Należy stosować tylko w przypadku zagrożenia życia i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ ich wątrobowy system enzymatyczny nie jest jeszcze w pełni rozwinięty,
• Rimactán nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na ryzyko aspiracji,
• nie należy stosować rifampicyny i pirazynamidu jednocześnie w leczeniu utajonych infekcji gruźlicy ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby,
• Podczas leczenia może wystąpić ciężka reakcja, taka jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli wystąpią wczesne objawy nadwrażliwości na rifampicynę, takie jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych lub zmiany biologiczne (eozynofilia; zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wysypki skórnej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie rifampicyny powinno być przerwane, jeśli nie można ustalić odmiennego pochodzenia tych objawów.
• jeśli wystąpi ciężka, pęcherzykowa i uogólniona wysypka skórna, z tworzeniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, a także objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnsona), ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczne martwicze zapalenie skóry) lub czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostre pustularne wypryski), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie rifampicyną.
• jeśli jesteś cukrzykiem. Leczenie rifampicyną może utrudnić kontrolę poziomu cukru we krwi.
• zabarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) zębów, moczu, potu, śluzu, łez i kału bez znaczenia klinicznego. Również może powodować trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych,
• rifampicyna może wchodzić w interakcje z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i metabolizmu, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych leków (patrz „Pozostałe leki i Rimactán”),
• rifampicyna może wchodzić w interakcje z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i metabolizmu, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych leków (patrz „Pozostałe leki i Rimactán”),
• jeśli masz problemy z krwawieniem lub skłonność do siniaków. Rifampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (co oznacza, że może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia) i ciężkie krwawienie (patrz sekcja „Mogące wystąpić działania niepożądane”),
• jeśli stosujesz inne antybiotyki jednocześnie.

Na początku leczenia i w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się regularne wykonywanie badań krwi i wątroby.

Pozostałe leki i Rimactán

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Rifampicyna zwiększa wydalanie wielu leków z organizmu, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności. Do tych leków należą:

• leki przeciwpadaczkowe: np. fenitoina, fenobarbital,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak nieprawidłowości rytmu serca: np. disopiramida, meksyletyna, chinidyna, propafenona, tokaína,
• leki stosowane w leczeniu innych chorób serca: np. beta-blokery, losartan i amlodypina (w leczeniu nadciśnienia), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi: warfaryna,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych: np. haloperidol lub aripiprazol,
• leki przeciwgrzybicze: np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol,
• leki przeciw wirusowi HIV: np. sakwinawir, indynawir, efawirenz, amprenawir, nelfinawir, atazanawir,
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. daklataswir, symeprewir, sofosbuwir, telaprewir, welipaswir, woksylaprewir,
• niektóre antybiotyki: np. chloramfenikol, klarytromycyna, dapsone, doksycyklina, fluoroquinolony, telitromycyna,
• leki stosowane jako znieczulenie, np. tiopental,
• kortykosteroidy,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu: np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus,
• hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym estrogeny i progestageny),
• inne leki stosowane w leczeniu infekcji: dapsone (w leczeniu trądu i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: np. chlorpropamid, tolbutamid, sulfonylomocznik, rozyglitazona,
• leki stosowane w leczeniu depresji: np. amitryptylina, nortryptylina
• leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności: np. diazepam, benzodiazepiny, zopiklon, zolpidem,
• leki stosowane w leczeniu bólu, opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina),
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu: np. klofibrat, statyny, np. symwastatyna,
• leki stosowane w leczeniu wymiotów: np. ondansetron,
• leki stosowane w leczeniu raka: np. irynotecan,
• leki stosowane w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne: np. ryluzol,
• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym, np. tamoksyfen, toremifen,
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (daklataswir, symeprewir, sofosbuwir, telaprewir, welipaswir, woksylaprewir),
• inne leki: lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazykwantel (w leczeniu chorób pasożytniczych) i gestrinona (w leczeniu zaburzeń hormonalnych).

W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś stosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia rifampicyną.

Stosowanie jednoczesne ketoconazolu i rifampicyny zmniejsza stężenie obu leków we krwi

Stosowanie jednoczesne rifampicyny i enalaprylu zmniejsza działanie enalaprylu. Jeśli stan kliniczny pozwala, może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Podczas stosowania jednoczesnego atowakwonu i rifampicyny obserwuje się zmniejszenie stężenia atowakwonu i zwiększenie stężenia rifampicyny.

Nie należy stosować rifampicyny z kwasem para-aminosalicylowym (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ zmniejsza stężenie rifampicyny we krwi, dlatego zaleca się zachowanie 8-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Środki zobojętniające zmniejszają wchłanianie rifampicyny, dlatego należy przyjmować rifampicynę co najmniej 1 godzinę przed środkami zobojętniającymi.

Stosowanie jednoczesne rifampicyny z halotanem lub izoniazidem zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować rifampicyny z halotanem. Jeśli pacjent jest leczony rifampicyną i izoniazidem, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcjonowanie wątroby (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się stosowania rifampicyny z grupą leków przeciwretrowirusowych, inhibitorem nie-nukleozydowym transkryptazy odwrotnej, takim jak etrawirina, newirapina lub dowolnym inhibitorem proteazy (samym lub w połączeniu z rytonawirem).

Nie zaleca się również stosowania rifampicyny z marawirokiem, innym lekiem przeciwretrowirusowym; jeśli jest to klinicznie uzasadnione, wymaga dostosowania dawki.

Należy unikać stosowania rifampicyny z innymi antybiotykami, które powodują koagulopatię zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może to prowadzić do ciężkich zaburzeń krzepnięcia, które mogą być śmiertelne (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie należy stosować rifampicyny z połączeniem sakwinawiru i rytonawiru (leki przeciwretrowirusowe).

Rimactán może zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• oznaczenie poziomu folianów i witaminy B12 we krwi,
• badanie bromosulftaleinowe,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może utrudniać wydalanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, w razie potrzeby, będą wykonywane te badania rano i przed przyjęciem dawki Rimactán.

U pacjentów leczonych rifampicyną odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów na obecność opiatów w moczu, gdy analiza została przeprowadzona przy użyciu testu ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząsteczek w Roztworze). W związku z tym zaleca się stosowanie innych technik analitycznych u tych pacjentów, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Stosowanie Rimactán z pokarmem, napojami i alkoholem

Wchłanianie Rimactán jest wpływane przez pokarm, dlatego aby zapewnić odpowiednie wchłanianie, należy przyjmować Rimactán na czczo, to jest:

co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub

co najmniej 2 godziny po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Rifampicynę należy stosować u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podczas stosowania rifampicyny w ostatnich tygodniach ciąży może wystąpić krwawienie u matki i noworodka, dla którego zalecany jest lek witaminy K1.

Laktacja

Rifampicyna jest wydalana z mlekiem, pacjenci, którzy przyjmują rifampicynę, nie powinni karmić piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ rifampicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki do umiarkowanego. Rifampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie należy obsługiwać maszyn.

Rimactán zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Rimactán

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Rimactán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Należy przyjmować Rimactán na czczo, pół godziny przed posiłkiem z szklanką wody.

Gruźlica

Antybiotyki, które są obecnie stosowane w leczeniu skojarzonym z rifampicyną w przypadku gruźlicy, to: izoniazid, pirazynamid, etambutol i streptomycyna.

Twój lekarz wskaże odpowiednią kombinację antybiotyków dla Ciebie i dawkę, którą powinieneś przyjmować z każdego antybiotyku.

Zalecana dawka to:

• u dorosłych i nastolatków 10 mg/kg na dobę z maksymalną dawką 600 mg, dla dorosłych i nastolatków o wadze powyżej 40 kg zwykłe dawki to:

• Waga poniżej 50 kg: 450 mg rifampicyny na dobę (stosować roztwór doustny rifampicyny)
• Waga powyżej 50 kg: 600 mg rifampicyny na dobę (2 kapsułki Rimactán)

• dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesięcy: 15 (10-20) mg/kg/masy ciała rifampicyny na dobę, maksymalna dzienna dawka rifampicyny to 600 mg (2 kapsułki Rimactán na dobę). U dzieci z zaburzeniami masy ciała może być konieczne zmniejszenie dawki do 10 mg/kg/na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń, na przykład zapalenia opon mózgowych, można stosować wyższą dawkę, np. 20 mg na kg masy ciała na dobę.

U dzieci, które ważą mniej niż 15 kg, istnieją inne postacie rifampicyny, które są bardziej odpowiednie (rifampicyna w postaci zawiesiny).

Profylaktyka zapalenia opon mózgowych meningokokowych

Uwaga: rifampicyna nie powinna być stosowana w leczeniu zapalenia opon mózgowych meningokokowych.

Zalecana dawka to:

• dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 lat): 600 mg (2 kapsułki Rimactán) co 12 godzin przez 2 dni.
• dzieci w wieku co najmniej 1 miesiąca: 10 mg/kg co 12 godzin przez 2 dni. Maksymalna dawka to 600 mg/12 godzin.
• dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca: 5 mg/kg co 12 godzin przez 2 dni.

Nie powinieneś kontynuować przyjmowania Rimactán, jeśli u Ciebie wystąpiła choroba.

Bruceloza

Typowa dawka Rimactán u dorosłych wynosi 900 mg rifampicyny na dobę (3 kapsułki Rimactán 300 mg na dobę) w jednej dawce, rano na czczo.

Kapsułki Rimactán 300 mg powinny być przyjmowane w połączeniu z tetracykliną, taką jak na przykład doksycyklina.

Czas trwania leczenia powinien wynosić około 45 dni.

Infekcje nie-mikobakterialne

Typowa dawka Rimactán to:

• dorośli: 600-1200 mg (2-4 kapsułki Rimactán 300 mg) na dobę, podawane w 2 dawkach.

Twój lekarz wskaże Ci kombinację antybiotyków, z którymi powinieneś przyjmować kapsułki Rimactán 300 mg.

Twój lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Grzylica:

dzieci poniżej 3 miesiąca życia: nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenie dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

bruceloza i infekcje nie-mikobakterialne

nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenie dawkowania u dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rimactán

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rimactán, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania to: zabarwienie skóry, śluzówki, łez, potu i kału na kolor brązowo-czerwony lub pomarańczowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), senność, zaburzenia świadomości i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rimactán

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli następna dawka jest już bardzo blisko, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rimactán

Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, może dojść do powrotu infekcji. Bakterie mogą również stać się oporne na leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rifampicynę należy natychmiast odstawić, jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak małopłytkowość, plamica, anemia hemolityczna, duszność i ataki astmatyczne, wstrząs lub niewydolność nerek, ponieważ są to działania niepożądane, które rifampicyna może powodować w rzadkich przypadkach. Pacjenci, którzy rozwiną te reakcje, nie powinni być leczeni rifampicyną ponownie.

Rifampicynę należy odstawić, jeśli wystąpią inne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub reakcje skórne. Ze względów bezpieczeństwa leczenie nie powinno być kontynuowane lub wznawiane z rifampicyną.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), z lub bez pojawienia się plamiczki na skórze utworzonej przez małe krwawienia podskórne (plamica)
• nudności, wymioty
• podwyższenie bilirubiny we krwi, podwyższenie aminotransferazy asparaginianowej, podwyższenie aminotransferazy alaninowej

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• biegunka

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka, zespół hepatorenalny

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pseudomembranowa kolitis (ciężkie zapalenie jelit, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami)
• grypa, ból głowy, zawroty głowy
• rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja (problemy z krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych)
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich uszkodzeniem), zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu i utratę przytomności)
• niewydolność nadnerczy (uszkodzenie funkcji nadnerczy u pacjentów z chorobą nerek)
• anoreksja
• psychoza (stan psychiczny, który polega na utracie kontaktu z rzeczywistością)
• krwotok mózgowy i śmierć w przypadku wystąpienia plamicy (plam na skórze koloru fioletowego), po którym kontynuowano lub wznowiono leczenie rifampicyną
• zmiana koloru łez
• wstrząs (zespół niewydolności krążeniowej), zaczerwienienie skóry, zapalenie naczyń, ciężkie krwawienie
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zmiana koloru plwociny
• zaburzenia gastroenterologiczne, dolegliwości brzuszne, zmiana koloru zębów (która może być trwała)
• zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia, cholestaza
• rumień wielopostaciowy
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona (rumień czerwony i łuszczący się z grudkami i pęcherzami pod skórą), zespół Stevens-Johnsona (rumień uogólniony z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych) i nekroliza epidérmica toksyczna (rumień uogólniony z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujący łuszczenie się skóry na dużym obszarze)
• reakcje skórne, swędzenie, rumień swędzący, pokrzywka, dermatitis alergiczna, zmiany skórne z pęcherzami (pemfigoid)
• zmiana koloru potu
• osłabienie mięśni, miopatia (choroba mięśni)
• ból kości
• uszkodzenie nerek, zwykle spowodowane śmiercią komórek nerek (martwica kanalików nerkowych) lub stanem zapalnym nerek (zapalenie kanalików i tkanki łącznej nerek)
• zmiana koloru moczu
• krwawienia poporodowe, przeniesienie krwi z płodu na matkę, zmiana koloru mleka matki
• zaburzenia miesiączkowania
• porfiria
• obrzęk (opuchnięcie skóry spowodowane gromadzeniem się płynów)
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• podwyższenie enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rimactán

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed ciepłem i wilgocią

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rimactán 300 mg kapsułek

• Substancją czynną jest rifampicyna. Każda kapsułka zawiera 300 mg rifampicyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda, nieprzezroczysta nr 1, dwukolorowa, dolna część koloru brązowo-czerwonego, a górna część koloru brązowego.

Rimactán 300 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających blistry Al/PVC/PE/PVDC po 10 i 60 kapsułek twardej po 300 mg rifampicyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.