RIBAWIRINA NORMON 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ribavirina NORMON 200 mg tabletki powlekane EFG

Ribavirina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ribavirina NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem ribaviriny NORMON
3. Jak stosować ribavirinę NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ribaviriny NORMON
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ribavirina NORMON i w jakim celu się go stosuje

Ribavirina NORMON zawiera substancję czynną o nazwie ribavirina, która hamuje namnażanie się wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C. Ribavirina NORMON nie powinna być stosowana bez interferonu alfa-2b, to znaczy nie powinna być stosowana sama.

Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni:

Ribavirina NORMON jest stosowana w połączeniu z interferonem alfa-2b w leczeniu pacjentów w wieku od 3 lat, którzy mają przewlekłe zapalenie wątroby typu C (VHC) wszystkich rodzajów, z wyjątkiem genotypów 1, 4, 5 i 6, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni:

Ribavirina NORMON jest stosowana w połączeniu z interferonem alfa-2b w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, którzy odpowiedzieli wcześniej na leczenie interferonem alfa samym, ale u których choroba powróciła.

Brak jest informacji o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania ribaviriny z innymi postaciami interferonu (tj. innymi niż alfa-2b).

2. Przed zastosowaniem ribaviriny NORMON

Ribavirina NORMON nie jest zalecana do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.

Nie stosuj ribaviriny NORMON

Jeśli coś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub dziecka, któremu opiekujesz się, nie stosuj ribaviriny NORMON i poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ribavirinę lub na którykolwiek z pozostałych składników ribaviriny NORMON.
• jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• jesteś w okresie laktacji.
• miałeś jakikolwiek problem z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz poważne problemy ze zdrowiem, które sprawiają, że jesteś bardzo osłabiony.
• masz ciężką chorobę nerek i/lub jesteś poddawany hemodializie.
• masz poważną chorobę wątroby inną niż przewlekłe zapalenie wątroby typu C.
• masz jakikolwiek zaburzenie krwi, takie jak anemia (niski poziom komórek krwi), talasemia, anemia sierpowata.
• masz chorobę autoimmunologiczną lub jakikolwiek inny problem z układem immunologicznym.
• bierzesz lek, który tłumi układ immunologiczny (który chroni Cię przed infekcjami i niektórymi chorobami).

Dzieci i młodzież nie powinny stosować łącznego podawania ribaviriny NORMON i interferonu alfa, jeśli mają lub mieli poważne problemy nerwowe lub psychiczne, takie jak ciężka depresja, myśli lub zamiary samobójcze.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem łącznego podawania z ribaviriną NORMON przeczytaj sekcję „Nie stosuj” w ulotce informacyjnej interferonu alfa-2b.

Zwróć szczególną uwagę na ribavirinę NORMON

W razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, szmery w płucach lub pokrzywka) podczas stosowania tego leku, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 47 kg:

Nie zaleca się stosowania ribaviriny NORMON. Dostępna jest na rynku roztwór doustny ribaviriny dla dzieci powyżej 3 lat i młodzieży o wadze poniżej 47 kg.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub dziecko, któremu opiekujesz się:

• jesteś dorosłym, który ma lub miał poważne zaburzenia nerwowe lub psychiczne, zaburzenia świadomości, utratę przytomności lub miał myśli samobójcze lub próbował popełnić samobójstwo.
• podczas leczenia ribaviriną wystąpiła u Ciebie depresja lub rozwinąłeś objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.).
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• miałeś wcześniej poważną chorobę serca lub masz chorobę serca.
• masz ponad 65 lat lub masz problemy z nerkami.
• masz lub miałeś poważną chorobę.
• masz problemy z tarczycą.

Podczas leczenia łącznego ribaviriną i interferonem alfa występowały zaburzenia w jamie ustnej i na dziąśłach, które mogą prowadzić do utraty zębów. Ponadto występowała suchość w jamie ustnej, która może mieć niekorzystny wpływ na zęby i błony śluzowe jamy ustnej podczas długotrwałego leczenia ribaviriną i łącznego podawania z interferonem alfa. Powinieneś odpowiednio czyścić zęby dwa razy dziennie i wykonywać regularne kontrole dentystyczne. Ponadto niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wymiotów. Jeśli wystąpią, upewnij się, że przepłukujesz jamę ustną.

Podczas leczenia łącznego ribaviriną i interferonem alfa rzadko występowały problemy ze wzrokiem, takie jak utrata wzroku. Jeśli stosujesz ribavirinę w połączeniu z interferonem alfa, powinieneś wykonać wstępne badanie wzroku. Każdy pacjent, który skarży się na pogorszenie lub utratę wzroku, powinien natychmiast wykonać pełne badanie wzroku. Pacjenci z wcześniej występującymi zaburzeniami wzroku (np. retinopatia cukrzycowa lub nadciśnieniowa) powinni wykonywać regularne badania wzroku podczas terapii łącznej z ribaviriną i interferonem alfa. Leczenie łączne ribaviriną i interferonem alfa powinno być przerwane u pacjentów, którzy rozwiną nowe zaburzenia wzroku lub u których istniejące zaburzenia wzroku się pogorszą.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem łącznego podawania z ribaviriną NORMON przeczytaj sekcję „Zwróć szczególną uwagę” w ulotce informacyjnej interferonu alfa-2b.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko, któremu opiekujesz się:

• stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
• stosujesz azatioprynę w połączeniu z ribaviriną i interferonem alfa pegylowanym, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń krwi.
• jesteś zakażony wirusem HIV (HIV-dodatni) i wirusem zapalenia wątroby typu C (VHC) i jesteś leczony lekami przeciw HIV – [inhibitorom odwrotnej transkryptazy analogiem nukleozydowym (NRTI), i/lub terapią antyretrowirusową o dużej aktywności

(TARGA)]:

• Stosowanie ribaviriny NORMON w połączeniu z interferonem alfa i lekami przeciw HIV może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju anomalii krwi (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, które przenoszą tlen, pewnych białych krwinek, które walczą z infekcjami, i płytek krwi).
• Ze zydowudyną lub stewudyną nie ustalono, czy ribavirina zmienia sposób działania tych leków. Dlatego Twoja krew będzie regularnie kontrolowana, aby upewnić się, że Twoja infekcja HIV nie pogarsza się. Jeśli się pogorszy, Twój lekarz zdecyduje, czy Twoje leczenie ribaviriną powinno być zmienione czy nie. Ponadto pacjenci, którzy stosują zydowudynę z ribaviriną w połączeniu z interferonami alfa, mogą mieć większe ryzyko rozwoju anemii (niskiej liczby czerwonych krwinek). Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i ribaviriny w połączeniu z interferonami alfa.
• Ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej (wzrostu kwasu mleczanowego w organizmie) i zapalenia trzustki nie zaleca się stosowania ribaviriny i didanozyny, a także należy unikać stosowania ribaviriny i stewudyny.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy mają zaawansowaną chorobę wątroby i są leczeni lekami TARGA, mogą mieć zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji wątroby.

Dodanie leczenia interferonem alfa samym lub w połączeniu z ribaviriną może zwiększyć to ryzyko u tej grupy pacjentów.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem łącznego podawania z ribaviriną NORMON przeczytaj sekcję „Stosowanie innych leków” w ulotce informacyjnej interferonu alfa-2b.

Stosowanie ribaviriny NORMON z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być stosowany z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować ribaviriny NORMON. Ribavirina NORMON może powodować szkodliwe skutki dla płodu (zarodka).

Obydwie płcie, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni zachować szczególne środki ostrożnościw swojej aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:

Powinna wykonać test ciążowy i uzyskać wynik negatywny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas leczenia oraz przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia. Powinna skonsultować się z lekarzem.

• Mężczyźni:

Nie powinni mieć stosunków seksualnych z kobietą w ciąży, chyba że będą stosować prezerwatywę.

To zmniejszy ryzyko przeniesienia ribaviriny do organizmu kobiety.

Jeśli Twoja partnerka nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, powinna wykonać test ciążowy co miesiąc podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ty i Twoja partnerka powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem (patrz sekcja „Nie stosuj ribaviriny NORMON”).

Jeśli jesteś kobietą karmiącą piersią, nie powinieneś stosować ribaviriny. Powinnaś przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia ribaviriną NORMON.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ribavirina NORMON nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak interferon alfa-2b może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli ten lek powoduje u Ciebie senność, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

3. Jak stosować ribavirinę NORMON

Informacje ogólne o stosowaniu ribaviriny NORMON:

Jeśli dziecko, któremu opiekujesz się, ma mniej niż 3 lata, nie podawaj mu leku.

Stosuj ribavirinę NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Nie przekraczaj zaleconej dawki i nie stosuj leku dłużej, niż zalecił lekarz. Twój lekarz ustalił odpowiednią dawkę ribaviriny na podstawie Twojej wagi lub wagi dziecka, któremu opiekujesz się.

Będą wykonywane rutynowe badania krwiw celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek i wątroby.

• Będą wykonywane regularne badania krwi, aby pomóc Twojemu lekarzowi ustalić, czy leczenie jest skuteczne.
• W zależności od wyników tych badań, Twój lekarz może zmienić/uzupełnić liczbę tabletek dla Ciebie lub dla dziecka, któremu opiekujesz się, przepisać inną postać ribaviriny i/lub zmienić czas trwania leczenia.
• Jeśli wystąpią u Ciebie poważne problemy z nerkami lub wątrobą, leczenie zostanie przerwane.

Zwykła dawka, w zależności od wagi pacjenta, jest przedstawiona w poniższej tabeli:

1. Znajdź wiersz, który pokazuje wagę dorosłego lub dziecka/nastolatka.

Pamiętaj: Jeśli dziecko ma mniej niż 3 lata, nie podawaj mu leku.

1. Przeczytaj tę samą linię, aby zobaczyć, ile tabletek powinieneś/powinnaś stosować.

Pamiętaj: Jeśli zalecenia Twojego lekarza są inne niż tabela poniżej, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

1. Jeśli masz wątpliwości co do dawki, poproś o poradę lekarza.

Stosuj dawkę, która została Ci przepisana, doustnie, z wodą i podczas posiłków. Nie żuj tabletek. Dla dzieci lub młodzieży, które nie mogą połknąć tabletki, dostępny jest na rynku roztwór doustny ribaviriny.

Przypomnienie: Ribavirina NORMON jest stosowana wyłącznie w połączeniu z interferonem alfa-2b w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C. Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj sekcję „Jak stosować” w ulotce informacyjnej interferonu alfa-2b.

Leki z interferonami, które są stosowane w połączeniu z ribaviriną NORMON, mogą powodować większą senność niż zwykle; jeśli wstrzykujesz sobie lek lub podajesz go dziecku, rób to przed snem.

Jeśli przyjmujesz więcej ribaviriny NORMON, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ribavirinę NORMON

Jeśli sam przyjmujesz ten lek lub jesteś odpowiedzialny za dziecko, które przyjmuje ribavirinę w połączeniu z interferonem alfa-2b, przyjmij/podaj omijaną dawkę jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli upłynął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować omijane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Proszę również przeczytać sekcję „Możliwe działania niepożądane” w ulotce informacyjnej dotyczącej interferonu alfa-2b.

Podobnie jak wszystkie leki, rybakiryna NORMON stosowana w połączeniu z interferonem alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż nie wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane wystąpią, niektóre z nich, jeśli się pojawią, mogą wymagać uwagi medycznej.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z produktem zawierającym interferon alfa:

• ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany w rytmie serca, omdlenie,
• zamieszanie, uczucie depresji; myśli samobójcze lub agresywne zachowania, próby samobójcze, myśli zagrażające życiu innych osób,
• uczucie drętwienia lub mrowienia,
• zaburzenia snu, zdolności myślenia lub koncentracji,
• silny ból brzucha; czarne lub smołowate stolce; krew w stolcu lub w moczu; ból w dolnej części pleców lub ból boku,
• ból lub trudności w oddawaniu moczu,
• ciężkie krwawienie z nosa,
• pojawienie się gorączki lub dreszczy po kilku tygodniach leczenia,
• zaburzenia wzroku lub słuchu,
• ciężka wysypka skórna lub zaczerwienienie.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według częstotliwości występowania:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nieczęste(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadkie(występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku połączenia rybakiryny i produktu zawierającego interferon alfa u dorosłych:

Działania niepożądane zgłoszone bardzo często:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (co może powodować zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy), lub neutrofili (co może sprawić, że pacjent staje się bardziej wrażliwy na różne infekcje),
• trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub nerwowości, zmiany nastroju, uczucie depresji lub irytacji, uczucie zmęczenia, problemy ze snem lub pozostawaniem w śnie,
• kaszel, suchość w ustach, ból gardła (faryngitis),
• biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, ból głowy, nudności, dreszcze, infekcja wirusowa, słabość,
• utratę apetytu, utratę wagi, ból brzucha,
• suchość skóry, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów, swędzenie, ból mięśni, dyskomfort mięśni, ból w stawach i mięśniach, wysypka skórna.

Działania niepożądane zgłoszone często:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki i krwawienie samoistne, zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami, które pomagają walczyć z infekcjami, zmniejszenie aktywności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresji, zwiększoną wrażliwość na zimno oraz inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego we krwi, niski poziom wapnia we krwi, ciężka anemia,
• infekcje grzybicze lub bakteryjne, łzy, pobudzenie, amnezja, zaburzenia pamięci, nerwowość, nieprawidłowe zachowanie, agresywne zachowanie, reakcja gniewu, uczucie zamieszania, utrata zainteresowania, zaburzenia psychiczne, zmiany nastroju, nieprawidłowe sny, myśli samobójcze, senność, problemy ze snem,
• niewyraźne widzenie lub nieprawidłowe, ból, podrażnienie lub infekcja oczu, suchość oczu lub łzawienie, zmiany słuchu lub głosu, szum w uszach, infekcja ucha, ból ucha, opryszczka wargowa (opryszczka zwykła), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawienie z dziąseł lub rany w jamie ustnej, uczucie palenia w języku, ból języka, zapalenie dziąseł, problemy dentystyczne, migrena, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, suchy kaszel, zatkanie lub wyciek z nosa, szybkie lub utrudnione oddychanie, pragnienie, zaburzenia dentystyczne,
• szmery serca (nieprawidłowy dźwięk serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie omdlenia, uczucie dyskomfortu, uderzenia gorąca, nietolerancja ciepła lub nadmierne pocenie, zwiększona częstotliwość serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca (gwałtowne bicie serca), zwiększone pocenie,
• rozciągnięcie jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka, gazy jelitowe (wzdęcia), zwiększony apetyt, nieżyt żołądka, podrażnienie gruczołu krokowego, żółtaczka (żółta skóra), miękkie stolce, ból w okolicy żeber po prawej stronie, zapalenie wątroby, dyskomfort brzucha, częste oddawanie moczu, oddawanie moczu więcej niż zwykle, infekcja dróg moczowych, zaburzenia moczu,
• trudny lub nieregularny okres, brak okresu, obfite i przedłużone okresy, bolesne okresy, zaburzenia jajników lub pochwy, ból piersi, problemy z erekcją,
• nieprawidłowa tekstura włosów, trądzik, zapalenie stawów, siniaki, wyprysk (zapalenie skóry, czerwone, swędzące, suche, z możliwymi ranami), pokrzywka, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, zaburzenia paznokci, skurcze mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia, ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, drżenie rąk, łuszczyca, opuchnięte lub obrzmiałe ręce lub stopy, wrażliwość na słońce, wysypka skórna z guzkami, zaczerwienienie skóry lub zaburzenia skóry, zapalenie twarzy, zapalenie węzłów chłonnych (zapalone węzły chłonne), skurcze mięśni, guz (nieokreślony), niepewność chodu, zaburzenia wodne.

Działania niepożądane zgłoszone rzadko:

• słyszenie lub widzenie obrazów, które nie są obecne,
• zawał serca, atak paniki,
• reakcja nadwrażliwości na lek,
• zapalenie trzustki, ból kości, cukrzyca,
• osłabienie mięśni.

Działania niepożądane zgłoszone bardzo rzadko:

• drgawki (drgawki),
• zapalenie płuc,
• reumatoidalne zapalenie stawów, problemy z nerkami,
• czarne lub krwawe stolce, silny ból brzucha,
• sarkoidoza (choroba charakteryzująca się przewlekłą gorączką, utratą wagi, bólem stawów i obrzękiem, zmianami skórnymi i zapalonymi węzłami chłonnymi),
• zapalenie naczyń.

Działania niepożądane zgłoszone bardzo rzadko:

• samobójstwo.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• myśli zagrażające życiu innych osób,
• mania (nadmierny entuzjazm lub nierozsądek),
• zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), wylew do osierdzia [gromadzenie się płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce) a samym sercem].

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku połączenia rybakiryny i interferonu alfa-2b u dzieci i młodzieży:

Działania niepożądane zgłoszone bardzo często:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (co może powodować zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy), lub neutrofili (co może sprawić, że pacjent staje się bardziej wrażliwy na różne infekcje),
• zmniejszenie aktywności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresji, zwiększoną wrażliwość na zimno oraz inne objawy),
• uczucie depresji lub irytacji, ból brzucha, uczucie dyskomfortu, zmiany nastroju, uczucie zmęczenia, niezdolność do snu lub pozostawania w śnie, infekcja wirusowa, słabość,
• biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, ból głowy, utrata lub zwiększenie apetytu, utrata wagi, zmniejszenie tempa wzrostu (wzrostu i wagi), ból w okolicy żeber po prawej stronie, ból gardła (faryngitis), dreszcze, ból brzucha, nudności.
• suchość skóry, wypadanie włosów, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, ból mięśni, dyskomfort mięśni, ból w stawach i mięśniach, wysypka skórna.

Działania niepożądane zgłoszone często:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe siniaki i krwawienie samoistne),
• nadmiar triglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego we krwi (jak w przypadku dny), zwiększona aktywność tarczycy (co może powodować nerwowość, nietolerancję ciepła i nadmierne pocenie, utratę wagi, kołatanie serca, drżenie),
• nerwowość, irytacja, agresywne zachowanie, zaburzenia zachowania, trudności w koncentracji, niestabilność emocjonalna, osłabienie, uczucie niepokoju lub nerwowości, uczucie zimna, uczucie zamieszania, utrata zainteresowania, uczucie niepokoju, senność, brak zainteresowania lub uwagi, zmiany nastroju, smutek, sen o niskiej jakości, lunatykowanie, myśli samobójcze, problemy ze snem, nieprawidłowe sny, myśli o samookaleczeniu,
• infekcje bakteryjne, przeziębienie, infekcje grzybicze, nieprawidłowe widzenie, suchość oczu lub łzawienie, infekcja ucha, ból, podrażnienie lub infekcja oczu, zaburzenia smaku, zaburzenia głosu, opryszczka wargowa, kaszel, zapalenie węzłów chłonnych, krwawienie z nosa, ból jamy ustnej, ból gardła (faryngitis), szybkie oddychanie, infekcje dróg oddechowych, pęknięcia w kącikach ust, szybkie oddychanie, zapalenie zatok, kichanie, rany w jamie ustnej, rany na języku, zablokowanie lub wyciek z nosa, ból gardła, ból zębów, ropień zębów, zaburzenia zębów, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), osłabienie.
• ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie twarzy, kołatanie serca (gwałtowne bicie serca), szybkie tętno,
• nienormalna funkcja wątroby,
• refluks kwasu, ból pleców, nietrzymanie moczu, zaparcie, zaburzenia gastroezofagealne lub odbytnicze, nietrzymanie, zwiększony apetyt, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, dyskomfort brzucha, miękkie stolce,
• zaburzenia oddawania moczu, infekcja dróg moczowych,
• trudny lub nieregularny okres, brak okresu, obfite i przedłużone okresy, zaburzenia pochwy, zapalenie pochwy, ból jąder, rozwój męskich cech ciała,
• trądzik, swędzenie, wyprysk (zapalenie skóry, czerwone, swędzące, suche, z możliwymi ranami), zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, zwiększone pocenie, zwiększone ruchy mięśni, napięcie mięśni, ból kończyn, zaburzenia paznokci, drętwienie lub mrowienie, rana skórna, wysypka skórna z guzkami, drżenie rąk, zaczerwienienie skóry lub zaburzenia skóry, bladość skóry, opuchnięcie z powodu nadmiaru wody, zapalenie węzłów chłonnych (zapalone węzły chłonne), drżenie, guz (nieokreślony).

Działania niepożądane zgłoszone nieczęsto:

• nieprawidłowe zachowania, zaburzenia emocjonalne, lęki, koszmary,
• krwawienie z błony śluzowej łączącej wewnętrzną powierzchnię powiek, nieprawidłowe widzenie, senność, nietolerancja na światło, swędzenie oczu, ból twarzy, zapalenie dziąseł,
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, infekcja płuc, ból nosa, zapalenie płuc, świszczący oddech,
• niskie ciśnienie krwi,
• powiększona wątroba,
• ból menstruacyjny,
• swędzenie w okolicy odbytu (włosogębacz lub owsik), pęcherze (półpasiec), zmniejszona wrażliwość na dotyk, skurcze mięśni, ból skóry, bladość, łuszczyca, zaczerwienienie i stan zapalny skóry.

Próba samookaleczenia została również zgłoszona u dorosłych, dzieci i młodzieży.

Rybakiryna w połączeniu z produktem zawierającym interferon alfa może również powodować:

• anemię aplastyczną, aplazję szeregu czerwonych (która jest chorobą, w której organizm przerywa lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek; co powoduje ciężką anemię, której objawy obejmują niezwykłe zmęczenie i brak energii,
• majaczenie, infekcja dróg oddechowych górnych i dolnych,
• zapalenie trzustki,
• ciężkie wysypki skórne, które mogą być związane z pojawieniem się pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona), martwica toksyczna naskórka (pojawienie się pęcherzy i łuszczyca warstwy zewnętrznej skóry).

Także następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku rybakiryny w połączeniu z produktem zawierającym interferon alfa:

• nieprawidłowe myśli, słyszenie lub widzenie obrazów, które nie są obecne, zmieniony stan umysłowy, dezorientacja,
• obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), udar mózgu (zakrzepica mózgu),
• zespół Vogt-Koyanagi-Harady (choroba zapalna autoimmunologiczna, która wpływa na oczy, skórę i błony bębenka, mózg i rdzeń kręgowy),
• skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna całego organizmu), suchy kaszel,
• problemy ze wzrokiem, w tym uszkodzenia siatkówki, zamknięcie tętnicy siatkówkowej, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie oka i wydzielina siatkówkowa (białe osady na siatkówce),
• rozciągnięcie jamy brzusznej, kwasowość żołądka, trudne lub bolesne wypróżnianie,
• reakcje nadwrażliwości ostre, takie jak swędzenie (pokrzywka), siniaki, silny ból w kończynie, ból w nodze lub udzie, utrata ruchomości, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się przewlekłą gorączką, utratą wagi, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i zapalonymi węzłami chłonnymi),

Rybakiryna w połączeniu z interferonem alfa-2b może również powodować:

• mocz ciemny, mętny lub o niezwykłym kolorze,
• trudności w oddychaniu, zmiany w rytmie serca, ból w klatce piersiowej, ból pod lewą łopatką, ból w żuchwie,
• utratę przytomności,
• porażenie, zmniejszenie lub utratę siły mięśni twarzy, utratę czucia,
• utratę wzroku.

Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane wymienione w tej sekcji zostały zaobserwowane głównie podczas stosowania rybakiryny w połączeniu z lekami zawierającymi interferon.

Podczas gdy rybakiryna była stosowana w połączeniu z innymi lekami do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (także nazywanymi lekami przeciwwirusowymi o bezpośrednim działaniu) w badaniach klinicznych u dorosłych, działania niepożądane najczęściej związane z rybakiryną były anemią (niskim poziomem czerwonych krwinek), nudnościami, wymiotami, zmęczeniem, sennością, bezsennością (trudnościami w zasypianiu), kaszlem, dusznościami, swędzeniem i wysypką.

Przeczytaj również ulotki informacyjne innych leków stosowanych w połączeniu z rybakiryną, aby uzyskać informacje o działaniach niepożądanych tych leków.

5. Przechowywanie rybakiryny NORMON

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować rybakiryny NORMON 200 mg tabletek po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład rybakiryny NORMON

• Substancją czynną jest rybakiryna 200 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia, povidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rybakiryna NORMON 200 mg to tabletki powlekane w kolorze jasnoróżowym, wydłużone i dwuwypukłe, które są dostępne w opakowaniach po 168 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021