REVISEA 80 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla pacjenta

Revisea 80 mg miękkie kapsułki

Dla dorosłych

Olejek lawendowy (Lavandula angustifolia Mill., olejek eteryczny)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 1 miesiącu leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Revisea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revisea
3. Jak stosować Revisea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Revisea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Revisea i w jakim celu się go stosuje

Revisea jest lekiem ziołowym stosowanym w leczeniu objawów przejściowej lęku u dorosłych, opartym wyłącznie na jego tradycyjnym zastosowaniu.

Dodatkowe informacje o stosowaniu:

Lęk może powodować jeden lub kilka objawów przejściowych, takich jak trudna do opanowania troska, niepokój, napięcie lub zaburzenia snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revisea

Nie stosuj Revisea

Jeśli jesteś uczulony na olejek lawendowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz nadmierny lęk i/lub trudne do opanowania troski i/lub trzy lub więcej objawów związanych z lękiem (np. niepokój, zmęczenie, trudności z koncentracją, drażliwość, napięcie mięśni, zaburzenia snu) przez dłuższy czas, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw choroby psychicznej wymagającej nadzoru medycznego.

Jeśli masz wrażenie, że objawy utrzymują się bez zmian po miesiącu leczenia lub jeśli się pogorszą, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania olejku lawendowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy z powodu braku danych klinicznych.

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania olejku lawendowego u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania olejku lawendowego u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Revisea

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie odnotowano żadnych przypadków interakcji olejku lawendowego z innymi lekami. Zgodnie z dostępnymi danymi, nie oczekuje się żadnych interakcji z innymi lekami.

Dostępne dane eksperymentalne nie dostarczają żadnych dowodów na interakcje z innymi substancjami czynnymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Jako środek ostrożności, olejek lawendowy nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwlękowymi, uspokajającymi lub alkoholem z powodu braku danych klinicznych na temat możliwych interakcji.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Badania eksperymentalne nie dostarczają żadnych wskazań, które sugerowałyby szkodliwy wpływ olejku lawendowego na kobiety w ciąży. Ponieważ nie ma danych klinicznych na temat stosowania olejku lawendowego w czasie ciąży, ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy składniki substancji czynnej lub ich metabolity są wydalane z mlekiem matki. W związku z tym, kobiety karmiące piersią nie powinny stosować olejku lawendowego.

Jazda i obsługa maszyn

Zgodnie z wynikami badania klinicznego mającego na celu ocenę wpływu olejku lawendowego na zdolność prowadzenia pojazdów w niewielkiej grupie zdrowych osób, wpływ olejku lawendowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Niemniej jednak, pacjenci, którzy czują się dotknięci, na przykład przez zmęczenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie ma danych dla pacjentów powyżej 58. roku życia.

Revisea zawiera sorbitol

Ten lek zawiera około 8,4 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.

3. Jak stosować Revisea

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli: powinien/powinna przyjmować jedną miękką kapsułkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Nie powinien/powinna stosować olejku lawendowego przez więcej niż 3 miesiące. Jeśli objawy utrzymują się bez zmian po miesiącu leczenia lub jeśli się pogorszą, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem.

Miękkie kapsułki należy przyjmować bez żucia, z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Olejek lawendowy nie powinien być stosowany w pozycji leżącej.

Dzieci i młodzież

Olejek lawendowy nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmie więcej Revisea, niż powinien/powinna

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Revisea

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki; kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w tej ulotce.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie reakcje występujące podczas leczenia olejkiem lawendowym, w tym te, które wystąpiły przy wyższych dawkach lub podczas przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne) z obrzękiem, problemami krążenia i/lub problemami oddychania. W takim przypadku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (reakcji alergicznej), przestań stosować ten lek.

Częste (1 do 10 na 100 osób leczonych):

• gazowanie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• inne dolegliwości gastrointestinalne;
• reakcje alergiczne skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Revisea

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Revisea

Każda miękka kapsułka zawiera:

Substancja czynna: 80 mg olejku eterycznego Lavandula angustifolia Mill, w postaci olejku lawendowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: rafinowany olej rzepakowy.

Obudowa kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły (niekryształowy) (E-420), glicerol 85% i woda oczyszczona. Barwniki: kwas karminowy (E-120); niebieski patent V (E-131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie, okrągłe kapsułki koloru fioletowego zawierające klarowny, żółtawy olej.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 miękkich kapsułek w blistrach PVC/PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – BarcelonaHiszpania

Wytwórca

Laboratorio Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.