REQUIP 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REQUIP 2 mg tabletki powlekane

ropinirol (w postaci chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeślidoświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce.Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania REQUIP
3. Jak stosować REQUIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie REQUIP

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobny efekt jak naturalna dopamina i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

Nie stosuj REQUIP

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP:

• jeśli jesteś ciężarnalub uważasz, że możesz być ciężarna
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężką chorobę psychiczną
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(takie jak nadmierne potrzeby hazardu lub nieprawidłowe zachowania seksualne)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(takich jak laktoza).

Skonsultuj się z lekarzem jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub bólpo przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP (zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania do nieprawidłowych zachowań, których nie możesz oprzeć się, i które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy w sposób niekontrolowany, nieprawidłowe pożądania seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie REQUIP jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebne jest dodatkowe monitorowanie podczas jego stosowania.

Podczas stosowania REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowania (takie jak nieprawidłowe potrzeby hazardu lub zwiększone pożądania seksualne) podczas stosowania REQUIP.

Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Jazda i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. U niektórych osób może powodowaćbardzo silną senność, i czasami może powodować nagłe zaśnięcie bez uprzedzenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź, nie obsługuj maszyni niestawiaj się w sytuacjach, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz już dotknięty.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli to może dotyczyć Ciebie.

Palenie i REQUIP

Skonsultuj się z lekarzemjeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić podczas stosowania REQUIP. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Pozostałe leki iREQUIP

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół lub leków bez recepty. Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania REQUIP.

Pewne leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• lek przeciwdepresyjnyfluwoksamina
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak na przykład sulpiryd
• terapia hormonalna (również zwana THS)
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudnościi nadmiernej kwasowości żołądka
• antybiotyki ciprofloksacynalub enoksacyna
• każdy inny lek przeciwko chorobie Parkinson.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z REQUIP, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• Antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP z pokarmem i napojami

Jeśli stosujesz REQUIP z pokarmem, może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Najlepiej jest stosować go z pokarmem, jeśli to możliwe.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania REQUIP w czasie ciąży

Skonsultuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli jesteś ciężarna, jeśli uważasz, że możesz być ciężarna lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci, co powinieneś/powinnaś zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sodę

Ten lekzawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

3. Jak stosować REQUIP

Stosuj REQUIP dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarzalub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Może być, że został Ci przepisany tylko REQUIP w leczeniu objawów choroby Parkinsona, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie podawaj REQUIP dzieciom. REQUIP zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Jaka dawka REQUIP powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby ustalić, jaka dawka REQUIP jest najlepsza dla Ciebie.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie Twój lekarz zwiększy Twoją dawkę co tydzień przez następne trzy tygodnie. Po tym czasie Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Dawka normalna wynosi od 1 mg do 3 mg trzy razy dziennie (co daje łączną dawkę dobową od 3 mg do 9 mg). Jeśli objawy Twojej choroby Parkinsona nie poprawiają się wystarczająco, Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki do wyższych dawek. Niektórzy pacjenci stosują do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (co daje łączną dawkę dobową 24 mg).

Jeśli stosujesz również inne leki w leczeniu choroby Parkinsona, Twój lekarz może doradzić stopniowe zmniejszenie dawki tych leków. Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po rozpoczęciu leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz.

Nie stosuj więcej tabletek REQUIP niż zalecił Twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby REQUIP zaczął działać.

Jak stosować dawkę REQUIP

Stosuj REQUIP trzy razy dziennie.

Połknij tabletki REQUIPz szklanką wody.Najlepiej jest stosować REQUIP z pokarmem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo REQUIP

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzemlub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo REQUIP, może doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zmęczenie (zmęczenie psychiczne lub fizyczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć REQUIP

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć REQUIP przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie leku.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerywaj leczenia REQUIP bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj REQUIP przez czas zalecony przez lekarza.Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP, objawy Twojej choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby zwanej zespołem neurolptycznym, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utratę ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (zwiększenie częstotliwości serca), zaburzenia świadomości, spadek poziomu świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli musisz przerwać leczenie REQUIP, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, REQUIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REQUIP

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa krospowidon, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 2 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym, pięciokątnych, z oznaczeniem „SB” po jednej stronie i „4893” po drugiej.

REQUIP 2 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 21 lub 84 tabletki w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/