REQUIP 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REQUIP 1 mg tabletki powlekane

ropinirol (w postaci chlorowodorku)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeślidoświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP
3. Jak stosować REQUIP
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie REQUIP

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobny efekt jak naturalna dopamina i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

Nie stosuj REQUIP

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP:

• jeśli jesteś ciężarnalub uważasz, że możesz być ciężarna
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(takie jak nadmierna potrzeba gry w kasynie lub nieprawidłowe zachowanie seksualne)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(takich jak laktoza).

Skonsultuj się z lekarzem jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub bólpodczas przerwania lub zmniejszenia leczenia REQUIP (zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądanie nieprawidłowego zachowania, któremu nie możesz się oprzeć, aby wykonać pewne czynności, które mogą Cię lub innym zaszkodzić. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy w sposób niekontrolowany, nieprawidłowe pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zdecyduje, czy Twoje leczenie REQUIP jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebna jest dodatkowa kontrola podczas jego stosowania.

Podczas stosowania REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowanie (takie jak nieprawidłowa potrzeba gry w kasynie lub zwiększenie pożądania seksualnego) podczas stosowania REQUIP.

Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. U niektórych osób może powodować ekstremalną senność, i czasami może powodować nagłe zaśnięcie bez uprzedzenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź, nie obsługuj maszyni niestawiaj się w sytuacjach, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz już pod wpływem.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli może to dotyczyć Ciebie.

Palenie i REQUIP

Skonsultuj się z lekarzemjeśli rozpocząłeś lub przerwałeś palenie podczas stosowania REQUIP. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoją dawkę.

Inne leki i REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym roślin leczniczych lub leków bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz stosowanie nowego leku podczas stosowania REQUIP.

Pewne leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również zmieniać sposób działania innych leków.

Te leki obejmują:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak sulpiryd
• hormonalna terapia zastępcza (zwana również HTZ)
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudnościi nadmiernej kwasowości żołądka
• antybiotyki ciprofloksacynalub enoksacyna
• każdy inny lek przeciwko chorobie Parkinson.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z REQUIP, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP z pokarmem i napojami

Jeśli stosujesz REQUIP z pokarmem, może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Najlepiej jest stosować go z pokarmem, jeśli to możliwe.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania REQUIP w czasie ciąży

Skonsultuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sodę

Ten lekzawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować REQUIP

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarzalub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Może być, że został Ci przepisany tylko REQUIP w leczeniu objawów choroby Parkinson, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie podawaj REQUIP dzieciom. REQUIP zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Jaka dawka REQUIP powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka REQUIP jest najlepsza dla Ciebie.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie Twój lekarz zwiększy Twoją dawkę co tydzień przez następne trzy tygodnie. Po tym czasie Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Dawka normalna wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy dziennie (co daje dawkę całkowitą 3 do 9 mg). Jeśli objawy Twojej choroby Parkinson nie poprawiają się wystarczająco, Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki do wyższych dawek. Niektórzy pacjenci stosują do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (co daje dawkę całkowitą 24 mg).

Jeśli stosujesz również inne leki przeciwko chorobie Parkinson, Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki tych leków. Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) podczas rozpoczęcia leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz.

Nie stosuj więcej tabletek REQUIP, niż zalecił Twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby REQUIP zaczął działać.

Jak stosować dawkę REQUIP

Stosuj REQUIP trzy razy dziennie.

Połknij tabletki REQUIPz szklanką wody.Najlepiej jest stosować REQUIP z pokarmem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Jeśli stosujesz więcej REQUIP, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemlub farmaceutąlub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła przedawkowaną dawkę REQUIP, może doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zmęczenie (zmęczenie psychiczne lub fizyczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś stosować REQUIP

Nie stosuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś stosować REQUIP przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerzucasz leczenia REQUIP bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj REQUIP przez czas zalecony przez lekarza.Nie wstrzymuj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP, objawy Twojej choroby Parkinson mogą szybko się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby zwaną zespołem neurolitycznym, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akineza (utrata ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (zwiększona częstotliwość serca), zaburzenia świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości (na przykład śpiączka).

Jeśli musisz przerwać leczenie REQUIP, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane REQUIP wystąpią na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Są one zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentówstosujących REQUIP:

• uczucie mdłości
• senność
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentówstosujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam).
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• pieczenie żołądka
• ból brzucha
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentówstosujących REQUIP:

• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie podczas gwałtownego wstania (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• uczucie nadmiernej senności w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłe zaśnięcie bez uprzedniego uczucia senności (nagłe epizody senności)
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężka dezorientacja), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia)
• hipo.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie (patrz sekcja 2)
• agresja
• nadmierna konsumpcja REQUIP (lęk przed przyjęciem nadmiernej ilości leku dopaminergicznego w stosunku do dawki niezbędnej do kontroli objawów ruchowych, znany jako zespół niekontrolowanego pobudzenia dopaminy)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (znany jako zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD)
• zmiany funkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi
• erekcja prącia.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed impulsem, pożądaniem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:

• mocne pożądanie gry w kasynie w sposób niekontrolowany, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione zainteresowanie seksem lub zwiększone pożądanie seksualne, oraz zachowanie, które jest bardzo niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład nieprawidłowe zachowanie seksualne
• niekontrolowane wydawanie pieniędzy
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób niekontrolowany (jedzenie większej ilości pokarmu niż potrzebna do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; poinformuje Cię o sposobach zarządzania lub redukowania objawów.

Jeśli stosujesz REQUIP z L-dopą

Osoby, które stosują REQUIP z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezje). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) podczas rozpoczęcia leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz
• częste działanie niepożądane to zaburzenia świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REQUIP

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa krospowidon, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (carmazyn indygo) (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 1 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, zielonych, pięciokątnych, oznaczonych literami „SB” po jednej stronie i „4892” po drugiej.

REQUIP 1 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 21 lub 84 tabletki w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/