REQUIP 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane

ropinirol (w postaci chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeślidoświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REQUIP
3. Jak stosować REQUIP
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie REQUIP

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobny efekt jak naturalna dopamina i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

Nie stosuj REQUIP

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP:

• jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(np. nadmierna potrzeba gry w kasynie lub nieprawidłowe zachowanie seksualne)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(np. laktozy).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub bólpo przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP (zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli objawy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne dostosowanie leczenia przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania nieprawidłowego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy w sposób nadmierny, nieprawidłowe pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebna jest dodatkowa kontrola podczas jego stosowania.

Podczas stosowania REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowanie (np. nadmierna potrzeba gry w kasynie lub zwiększenie pożądania seksualnego) podczas stosowania REQUIP.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. U niektórych osób może powodować ekstremalną senność, i czasami może powodować nagłe zaśnięcie bez uprzedzenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź, nie obsługuj maszyni nienarażaj się na sytuacje, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz mógł się kontrolować.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli może to dotyczyć Ciebie.

Palenie tytoniu i REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić podczas stosowania REQUIP. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Inne leki i REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół lub leków bez recepty. Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania REQUIP.

Pewne leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• lek przeciwdepresyjnyfluwoksamina
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak sulpiryd
• terapia hormonalna (również zwana THS)
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudnościi nadmiernej kwasowości żołądka
• antybiotyki ciprofloksacynalub enoksacyna
• każdy inny lek przeciwko chorobie Parkinson.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z REQUIP, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• Antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP z pokarmem i napojami

Jeśli stosujesz REQUIP z pokarmem, może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Najlepiej jest stosować go z pokarmem, jeśli to możliwe.

Ciąża i laktacja

Stosowanie REQUIP nie jest zalecane w czasie ciąży

Skonsultuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sodę

Ten lekzawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować REQUIP

Stosuj REQUIP dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarzalub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Może być, że został Ci przepisany tylko REQUIP w leczeniu objawów choroby Parkinsona, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie podawaj REQUIP dzieciom. REQUIP zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Jaka dawka REQUIP powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka REQUIP jest najlepsza dla Ciebie.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie twój lekarz zwiększy dawkę co tydzień przez następne trzy tygodnie. Następnie twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Dawka normalna wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy dziennie (co daje dawkę całkowitą 3 do 9 mg). Jeśli objawy Twojej choroby Parkinsona nie poprawiają się wystarczająco, twój lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki do wyższych dawek. Niektóre osoby stosują do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (co daje dawkę całkowitą 24 mg).

Jeśli stosujesz również inne leki w leczeniu choroby Parkinsona, twój lekarz może doradzić stopniowe zmniejszenie dawki tych leków. Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) podczas rozpoczęcia leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz.

Nie stosuj większych dawek REQUIP niż zalecane przez lekarza.

Może być konieczne kilka tygodni, aby REQUIP zaczął działać.

Jak stosować dawkę REQUIP

Stosuj REQUIP trzy razy dziennie.

Połknij tabletki REQUIPz szklanką wody.Najlepiej jest stosować REQUIP z pokarmem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Jeśli stosujesz większą dawkę REQUIP niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzemlub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę REQUIP, może doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zmęczenie (zmęczenie umysłowe lub fizyczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz stosować REQUIP

Nie stosuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz stosować REQUIP przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerzucasz leczenia REQUIP bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj REQUIP przez czas zalecony przez lekarza.Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP, objawy Twojej choroby Parkinsona mogą szybko się pogorszyć. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby znaną jako zespół neurolptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utratę ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (zwiększenie częstotliwości serca), zaburzenia świadomości, spadek poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli musisz przerwać leczenie REQUIP, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, REQUIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest bardziej prawdopodobne, że działania niepożądane REQUIP wystąpią na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana. Są one zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentówstosujących REQUIP:

• uczucie mdłości
• senność
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 pacjentówstosujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• pieczenie żołądka
• ból brzucha
• opuchlizna nóg, stóp lub dłoni.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 pacjentówstosujących REQUIP:

• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie podczas gwałtownego wstania (jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• uczucie nadmiernej senności w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłe zaśnięcie bez uprzedniego uczucia senności (nagłe epizody senności)
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia świadomości), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia)
• hipo.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie (patrz punkt 2)
• agresja
• nadmierna konsumpcja REQUIP (lęk przed przyjęciem zbyt dużej dawki leków dopaminergicznych w stosunku do dawki niezbędnej do kontrolowania objawów ruchowych, znany jako zespół nadregulacji dopaminy)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (znany jako zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD)
• zaburzenia czynności wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi
• erekcja prącia.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed impulsem, pożądaniem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:

• mocne pożądanie gry w kasynie w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione zainteresowanie seksem lub zwiększone pożądanie seksualne i zachowanie, które może być bardzo niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład nadmierne zachowanie seksualne
• niekontrolowane wydatki lub jedzenie w sposób nadmierny
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości pokarmu niż potrzebna do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; poinformuje Cię, jak je kontrolować lub zmniejszyć.

Jeśli stosujesz REQUIPw połączeniu zL-dopą

Osoby, które stosują REQUIP w połączeniu z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezje). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) podczas rozpoczęcia leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz
• częste działanie niepożądane to zaburzenia świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectivo de Galena (PZSG) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REQUIP

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa kroscarmelozę, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygina (carmazyn indygo) (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 0,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze żółtym, pięciokątnych, oznaczonych literami „SB” po jednej stronie i „4891” po drugiej.

REQUIP 0,5 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 21 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/