REQUIP 0,25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane

ropinirol (w postaci chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, gdyż zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeślidoświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce.Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP
3. Jak stosować REQUIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie REQUIP

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobne działanie do naturalnej dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

Nie stosuj REQUIP

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP:

• jeśli jesteś w ciążylub uważasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(np. nadmierne potrzeby hazardu lub nieprawidłowe zachowania seksualne)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(np. laktozy).

Skonsultuj się z lekarzem jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub bólpo przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP (zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, może być konieczne dostosowanie leczenia przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania do nieprawidłowych zachowań, których nie możesz powstrzymać. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy w sposób niekontrolowany, nieprawidłowe pożądania seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP jest odpowiednie dla Ciebie lub czy potrzebne jest dodatkowe monitorowanie podczas jego stosowania.

Podczas stosowania REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowania (np. nadmierne potrzeby hazardu lub zwiększone pożądania seksualne) podczas stosowania REQUIP.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jazda i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. U niektórych osób może powodowaćbardzo silną senność, a czasem może powodować nagłe zaśnięcie bez uprzedzenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź, nie obsługuj maszyni nienarażaj się na sytuacje, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz mógł się kontrolować.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli może to dotyczyć Ciebie.

Palenie i REQUIP

Skonsultuj się z lekarzemjeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić podczas stosowania REQUIP. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Pozostałe leki i REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym roślin leczniczych lub leków bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz stosowanie nowego leku podczas stosowania REQUIP.

Pewne leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również wpływać na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

• lek przeciwdepresyjnyfluwoksamina
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak np. sulpiryd
• terapia hormonalna (również zwana THS)
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudnościi nadmiernej kwasowości żołądka
• leki antybiotycznecyplofloksacynalub enoksacyna
• każdy inny lek przeciwko chorobie Parkinson.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z REQUIP, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP z pokarmem i napojami

Jeśli stosujesz REQUIP z pokarmem, może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Najlepiej jest stosować go z pokarmem, jeśli to możliwe.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania REQUIP w czasie ciąży

Skonsultuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sodę

Ten lekzawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować REQUIP

Stosuj REQUIP dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarzalub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Może być, że został Ci przepisany tylko REQUIP w leczeniu objawów choroby Parkinson, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie podawaj REQUIP dzieciom. REQUIP zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Jaka dawka REQUIP powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka REQUIP jest najlepsza dla Ciebie.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie twój lekarz zwiększy dawkę co tydzień przez następne trzy tygodnie. Po tym czasie twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Zwykła dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy dziennie (co daje łączną dawkę dobową 3 do 9 mg). Jeśli objawy Twojej choroby Parkinson nie są wystarczająco złagodzone, twój lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki do wyższych dawek. Niektóre osoby stosują do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (co daje łączną dawkę dobową 24 mg).

Jeśli stosujesz również inne leki w leczeniu choroby Parkinson, twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki tych leków. Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezy) podczas rozpoczynania leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, gdyż twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz.

Nie stosuj więcej tabletek REQUIP, niż zalecił twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby REQUIP zaczął działać.

Jak stosować dawkę REQUIP

Stosuj REQUIP trzy razy dziennie.

Połknij tabletki REQUIPz szklanką wody.Najlepiej jest stosować REQUIP z pokarmem, gdyż to zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Jeśli stosujesz zbyt dużo REQUIP

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzemlub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo REQUIP, może doświadczyć niektórych objawów: nudności, wymiotów, zawrotów głowy (uczucie wirowania), senności, zmęczenia (zmęczenia psychicznego lub fizycznego), uczucia mdłości, halucynacji.

Jeśli zapomnisz stosować REQUIP

Nie stosuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz stosować REQUIP przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerywaj leczenia REQUIP bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj REQUIP przez czas zalecony przez lekarza.Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP, objawy Twojej choroby Parkinson mogą szybko się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby zwanej zespołem neurolitycznym, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utratę ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (zwiększoną częstotliwość serca), zaburzenia świadomości, spadek poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli musisz przerwać leczenie REQUIP, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane REQUIP wystąpią na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Są one zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentówstosujących REQUIP:

• uczucie mdłości
• senność
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentówstosujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• pieczenie w żołądku
• ból brzucha
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentówstosujących REQUIP:

• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• uczucie bardzo silnej senności w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłe zaśnięcie bez uprzedniego uczucia senności (nagłe epizody senności)
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia świadomości), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia)
• hipo.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (pokrzywka), opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie (zobacz sekcję 2)
• agresja
• nadmierne stosowanie REQUIP (lęk przed przyjęciem nadmiernej ilości leku dopaminergicznego w stosunku do potrzebnej dawki w celu kontroli objawów ruchowych, znany jako zespół nadużywania dopaminy)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (znany jako zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi
• erekcja prącia.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do powstrzymania impulsu, pożądania lub pokusy do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:

• mocne pożądanie hazardu w sposób nadmierny, pomimo ważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione zainteresowanie seksem lub zwiększone pożądanie seksualne i zachowania, które są bardzo niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nieprawidłowe zachowania seksualne
• niekontrolowane wydatki lub jedzenie
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości pokarmu niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; poinformuje Cię, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

Jeśli stosujesz REQUIP z L-dopą

Osoby, które stosują REQUIP z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezy) podczas rozpoczynania leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, gdyż twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz
• rzadkim działaniem niepożądanym jest zaburzenie świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REQUIP

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 0,25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, pięciokątnych, oznaczonych literami „SB” po jednej stronie i „4890” po drugiej.

Tabletki 0,25 mg są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 21, 84 lub 210 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/