RENOCIS 1 mg ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

RENOCIS 1 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Sukcimer

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest RENOCIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RENOCIS
3. Jak stosować RENOCIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RENOCIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RENOCIS i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Substancją czynną Renocis jest sukcymer. Renocis stosuje się w połączeniu z roztworem radioaktywnym technetu (99mTc) w celu utworzenia roztworu technetu (99mTc) sukcymeru do wstrzykiwań.

Podczas wstrzykiwania technet (99mTc) sukcymer gromadzi się tymczasowo w nerkach. Ze względu na swoją radioaktywność, można go wykryć z zewnętrznej strony ciała przy użyciu specjalnej kamery, a także uzyskać obrazy, znane jako gammagrafie. Te badania dostarczają cennych informacji o strukturze lub funkcjonowaniu nerek.

Stosowanie Renocis wiąże się z narażeniem na pewne ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z tego procederu z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RENOCIS

RENOCIS nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na sukcymer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na RENOCIS:

• Jeśli chorujesz na chorobę alergiczną, ponieważ zgłaszano przypadki reakcji alergicznych z tego rodzaju badaniem.
• Jeśli jesteś ciężarnalub podejrzewasz, że możesz być ciężarna.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Może się okazać, że Renocis nie jest odpowiedni dla ciebie. Twój lekarz specjalista medycyny nuklearnej udzieli ci wskazówek.

Przed podaniem Renocis należy:

Wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież:

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie RENOCIS z innymi lekami:

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Twój lekarz lub lekarz specjalista medycyny nuklearnej może zalecić przerwę w stosowaniu następujących leków przed procedurą z Renocis:

• Chlorowodorek amonu(stosowany w leczeniu częstych infekcji dróg moczowych)
• Węglan sodu(lek, który redukuje kwasowość krwi lub moczu)
• Manitol(stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• Pewne lekki przeciwnadciśnieniowe(tzw. inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE], takie jak kaptopryl
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak metotreksat, cyklofosfamid i winblastyna

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś ciężarna lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Renocis, jeśli istnieje możliwość, że możesz być ciężarna, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś ciężarna

Zaleca się unikanie badania z użyciem technetu (99mTc) w czasie ciąży, ponieważ może ono wiązać się z ryzykiem dla płodu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ci ten produkt w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, ponieważ może ono opóźnić badanie do momentu zakończenia laktacji lub poprosić cię o przerwę w karmieniu piersią przez jakiś czas.

Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić karmienie piersią, co zwykle następuje 4 godziny po wstrzyknięciu. Należy wyrzucić mleko pobrane w tym okresie.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że Renocis ma małe prawdopodobieństwo wpływu na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

RENOCIS zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować RENOCIS

Istnieją surowe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Renocis stosuje się wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Ten lek będzie stosowany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel w sposób bezpieczny. Osoby te będą stosowały specjalne środki bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego leku i poinformują cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości technetu (99mTc) sukcymeru, która zostanie zastosowana w twoim przypadku, co będzie minimalną ilością niezbędną do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ogólnie dawka do podania normalnie dorosłemu wynosi od 30 do 120 MBq (MBq: megabekierel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka do podania zostanie dostosowana do masy ciała.

Podanie Renocis i wykonanie procedury

Renocis podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły na ramieniu.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania procedury, którą wymaga twój lekarz.Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o typowym czasie trwania procedury.

Badania mogą trwać od jednej do trzech godzin po wstrzyknięciu. Czasami może być konieczne wykonanie dodatkowych badań do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Po podaniu Renocispoproszą cię o picie dużej ilości wody i częste oddawanie moczu w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej wskaże, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została podana zbyt duża ilość RENOCIS

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę Renocis, którą dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Renocis, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych o nieznanej częstotliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RENOCIS

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.

Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie realizowane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj Renocis po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RENOCIS

• Substancją czynną jest sukcymer (kwas dimercaptosuccinowy).
• Pozostałymi składnikami są: chlorek cyny(II) dihydrat (E-512), inozitol, kwas askorbinowy (E-300), wodorotlenek sodu (E-524) i azot (E-941).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Renocis jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku, który stosują tylko profesjonaliści medyczni. Ten lek jest białym proszkiem. Dostarczany jest w postaci fiolik multidozowych szkła borokrzemianowego bezbarwnego typu I Ph.Eur. o pojemności 15 ml, zamkniętych korkiem gumowym chlorobutylowym i nakrętką aluminiową.

Opakowanie zawiera 5 fiolik z 1 mg każdy.

Postacie handlowe:zestaw 5 fiolik multidozowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Francja.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2018

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu RENOCIS jest dołączona jako wyciągnięta sekcja na końcu tej charakterystyki w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę przeczytać charakterystykę produktu.