


Zapytaj lekarza o receptę na REMIFENTANIL NORIDEM 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Remifentanilo Noridem 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzykiwań EFG
Chlorowodorek remifentanilo
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Nazwa Twojego leku toRemifentanilo Noridem2mgproszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzykiwań EFG.
W dalszej części tej ulotki Twój lekbędzie nazywanyRemifentaniloNoridem.
Zawartość ulotki:
Remifentanilo Noridem zawiera lek o nazwie remifentanilo, który należy do grupy leków zwanych opioidami.
Remifentanilo Noridem stosuje się wraz z innymi lekami zwanych znieczuleniami:
aby utrzymać Cię w stanie półśpiączki i zapobiec odczuwaniu bólu podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii.
Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym przed zastosowaniem Remifentanilo Noridem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem, jeśli:
Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym przed zastosowaniem Remifentanilo Noridem.
Ten lek zawiera remifentanilo, które jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Remifentanilo Noridem, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Czasami zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.
Stosowanie Remifentanilo Noridem z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Remifentanilo Noridem może działać wraz z innymi lekami, powodując działania niepożądane.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:
Stosowanie jednoczesne opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli otrzymujesz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko będą objęci nadzorem medycznym, aby sprawdzić, czy nie występują u Was objawy nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli przebywasz w szpitalu tylko w dzień, Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz czekać przed opuszczeniem szpitala lub prowadzeniem pojazdów. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu zbyt szybko po zabiegu chirurgicznym.
Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazd, stosując ten lek.
Podanie w postaci wstrzyknięcia
Nigdy nie wolno podawać sobie tego leku. Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Remifentanilo Noridem można podawać:
Sposób podania leku i dawka, którą otrzymasz, zależą:
Dawka może się różnić w zależności od pacjenta.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Remifentanilo Noridem
Działania Remifentanilo Noridem są ściśle monitorowane podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii. Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość, zostaną podjęte odpowiednie środki.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Remifentanilo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.
Po operacji
Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz ból. Jeśli po operacji odczuwasz ból, mogą Ci podać inne leki przeciwbólowe, aby ulżyć Ci.
Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanilo Noridem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Niektóre osoby mogą być uczulone na Remifentanilo. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz:
Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po przebudzeniu się po znieczuleniu:
Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Remifentanilo Noridem po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosuj produktu po rozcieńczeniu, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
Po rozcieńczeniu należy niezwłocznie zastosować Remifentanilo Noridem. Nieużyty roztwór nie powinien być wylewany do kanalizacji ani wyrzucany do śmietnika. Twój lekarz lub personel medyczny zajmie się likwidacją leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Remifentanilo Noridem
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Remifentanilo Noridem jest białym lub prawie białym proszkiem, liofilizowanym, bez bakterii i sterylnym. Ten proszek musi być wymieszany z odpowiednim płynem przed wstrzyknięciem. Po wymieszaniu, powstałe rozwiązanie Remifentanilo Noridem jest przejrzyste i bezbarwne.
Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostarczany w szklanych fiolkach z korkami z gumy bromobutylovej, które zawierają 1 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku remifentanilu).
Każda z tych dawek Remifentanilo Noridem jest dostarczana w opakowaniach kartonowych po 5 i 10 fiolkach.
Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikozja, Cypr.
Producent:DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: | Remifentanil Noridem 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji |
Irlandia: | Remifentanil Noridem 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji |
Austria: | Remifentanil/Noridem 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji |
Grecja: | Remifentanil/Noridem proszek do stężonego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 1 mg/fiolka |
Hiszpania: | Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu05/2022.
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych: Przeczytaj pełną informację o wskazaniach w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Informacje podane w tej sekcji dotyczą instrukcji przygotowania Remifentanilo Noridem przed jego podaniem oraz wytycznych dotyczących szybkości infuzji Remifentanilo Noridem w przypadku kontrolowanej infuzji manualnej. PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY dla Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Remifentanilo Noridem jest sterylnym, liofilizowanym proszkiem, bez endotoksyn i konserwantów, białym lub prawie białym, który musi być rozcieńczony przed użyciem. Remifentanilo Noridem jest dostępny w szklanych fiolkach zawierających 1 mg remifentanilu. Fiolki nie powinny być przechowywane powyżej 25°C. Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, roztwory Remifentanilo Noridem są przejrzyste, bezbarwne i zawierają 1 mg/ml remifentanilu, w postaci chlorowodorku remifentanilu. Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany bez dodatkowego rozcieńczenia po rozcieńczeniu liofilizowanego proszku. Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego przewodnika przed przygotowaniem tego leku. Informacje te można również znaleźć w sekcjach 6.4 i 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Rozcieńczenie proszku liofilizowanego Remifentanilo Noridem powinien być przygotowany do podania dożylnego przez dodanie, w zależności od przypadku, 1, 2 lub 5 ml rozcieńczalnika (patrz lista rozcieńczalników w „Dalsze rozcieńczenie”) w celu uzyskania rozcieńczonego roztworu o stężeniu 1 mg/ml remifentanilu. Ten rozcieńczony roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek. Po rozcieńczeniu należy zbadać wizualnie produkt (o ile pozwala na to opakowanie) w celu ustalenia obecności cząstek, zabarwienia lub uszkodzenia opakowania. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym stwierdzono takie wady. Produkt rozcieńczony jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty materiał należy wyrzucić. Dalsze rozcieńczenie Po rozcieńczeniu Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany przez kontrolowaną infuzję manualną bez dodatkowego rozcieńczenia do stężeń 20-250 mikrogramów/ml (50 mikrogramów/ml jest zalecane rozcieńczenie dla dorosłych i 20-25 mikrogramów/ml dla pacjentów pediatrycznych w wieku 1 roku lub starszych, gdy jest stosowany do utrzymania znieczulenia). Nie zaleca się stosowania Remifentanilo Noridem u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia do podawania analgetyków w intensywnej terapii z mechaniczną wentylacją. Po rozcieńczeniu Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany przez kontrolowaną infuzję TCI bez dodatkowego rozcieńczenia (zalecane rozcieńczenie dla TCI wynosi 20-50 mikrogramów/ml). Wybrana dilucja zależy od technicznych możliwości urządzenia do infuzji oraz przewidywanych potrzeb pacjenta. Do rozcieńczenia należy użyć jednego z poniższych płynów do infuzji: Woda do wstrzykiwań Roztwór glukozy 5% do infuzji Roztwór glukozy 5% i chlorku sodu 0,9% do infuzji Roztwór chlorku sodu 0,9% do infuzji Roztwór chlorku sodu 0,45% do infuzji Po rozcieńczeniu należy zbadać wizualnie produkt w celu upewnienia się, że jest przejrzysty, bezbarwny, praktycznie wolny od cząstek i opakowanie nie jest uszkodzone. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym stwierdzono takie wady. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Niemniej jednak, Remifentanilo Noridem nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, dlatego należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów, a produkt rozcieńczony powinien być użyty niezwłocznie, a nieużyty materiał wyrzucony. Udowodniono zgodność Remifentanilo Noridem z następującymi płynami do infuzji, gdy są one podawane wewnątrz katetru dożylnego: Roztwór Ringerа solanka do infuzji Roztwór Ringerа i glukozy 5% do infuzji Udowodniono, że Remifentanilo Noridem jest zgodny z propofolem, gdy jest podawany wewnątrz katetru dożylnego. WYTYCZNE DOTYCZĄCE SZYBKOŚCI INFUZJI Poniższe tabele zawierają zalecenia dotyczące szybkości infuzji Remifentanilo Noridem w przypadku kontrolowanej infuzji manualnej: Tabela 1. Szybkości infuzji (ml/kg/h) Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Tabela 2. Szybkości infuzji (ml/h) dla roztworu 20 mikrogramów/ml Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Tabela 3. Szybkości infuzji (ml/h) dla roztworu 25 mikrogramów/ml Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Tabela 4. Szybkości infuzji (ml/h) dla roztworu 50 mikrogramów/ml Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Tabela 5. Szybkości infuzji (ml/h) dla roztworu 250 mikrogramów/ml Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1,0 | 7,20 | 9,60 | 12,00 | 14,40 | 16,80 | 19,20 | 21,60 | 24,00 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1,25 | 9,00 | 12,00 | 15,00 | 18,00 | 21,00 | 24,00 | 27,00 | 30,00 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1,5 | 10,80 | 14,40 | 18,00 | 21,60 | 25,20 | 28,80 | 32,40 | 36,00 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1,75 | 12,60 | 16,80 | 21,00 | 25,20 | 29,40 | 33,60 | 37,80 | 42,00 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2,0 | 14,40 | 19,20 | 24,00 | 28,80 | 33,60 | 38,40 | 43,20 | 48,00 |
.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na REMIFENTANIL NORIDEM 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.