REMIFENTANIL KERN PHARMA 5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remifentanilo Kern Pharma 5 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do

perfuzji EFG

Remifentanilo

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie.

• Zachowajcie tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Kern Pharma
3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Remifentanilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Remifentanilo jest lekiem znieczulającym, który należy do grupy leków zwanych opioidami (substancjami, które mają działanie podobne do morfiny w organizmie).

Ten lek jest stosowany:

• aby pomóc Ci zasnąć przed operacją,
• aby utrzymać Cię w stanie snu i zapobiec odczuwaniu bólu podczas operacji,
• abyś przestał odczuwać ból podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Kern Pharma

Nie stosuj Remifentanilo Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na remifentanilo lub na którykolwiek z pozostałych składników,
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na inne leki opioidowe, takie jak morfina,
• jeśli jest stosowany jako jedyny lek do indukcji znieczulenia.

Ponieważ formuła zawiera glicynę, nie należy podawać remifentanilo do stosowania epiduralnego i intratekalnego (wstrzyknięcia w okolicę kręgosłupa lub w płyn mózgowo-rdzeniowy).

Zwróć szczególną uwagę na Remifentanilo Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia Remifentanilo Kern Pharma, poinformuj lekarza:

• ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• jesteś palaczem.
• kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

• jeśli miałeś jakieś problemy z oddychaniem (problemy z oddychaniem),
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem (niewydolność serca),
• jeśli powiedziano Ci, że Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie),
• jeśli miałeś ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby),
• jeśli czujesz się słabo lub doświadczyłeś spadku objętości krwi (niedokrwistość). Powinieneś również zachować ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą.

Podczas leczenia Remifentanilo Kern Pharma:

• Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, możesz doświadczyć:

• zaburzeń oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt wolne),
• sztywności mięśni. Ten efekt zależy od dawki i szybkości podawania. Dlatego też, gdy jest podawany dożylnie jako powolne podanie jednorazowe, Remifentanilo Kern Pharma nie powinien być podawany w czasie krótszym niż 30 sekund.
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

Jeśli tak się stanie, Twój lekarz zapewni Ci odpowiednie i specjalistyczne leczenie. Twój lekarz dostosuje dawkę, którą otrzymujesz, oraz szybkość podawania.

Twój lekarz upewni się, że odzyskałeś odpowiednio dobry stan ogólny, zanim pozwoli Ci opuścić salę pooperacyjną.

• Remifentanilo ma szybkie odwrócenie działania. Nie pozostanie żadna aktywność przeciwbólowa w ciągu 5-10 minut po przerwaniu podawania. Podczas operacji, które są bolesne, po obudzeniu lub podczas stosowania w oddziale intensywnej terapii, należy podawać leki przeciwbólowe przed przerwaniem podawania remifentanilo.

  Należy pozwolić wystarczająco dużo czasu, aby upewnić się, że leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu są skuteczne. Leki te powinny być wybrane w zależności od rodzaju operacji i poziomu monitorowania pooperacyjnego.

  Ten lek zawiera remifentanilo, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilo, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

  Czasami zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie było stosowane przez ponad 3 dni (patrz także sekcja 4. Mogące wystąpić objawy niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

  Stosowanie innych leków

  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

  Ponieważ remifentanilo może wchodzić w interakcje z innymi lekami i powodować objawy niepożądane.

  Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki na serce lub ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych, lub leki nasenne, uspokajające lub rozluźniające mięśnie, należące do grupy benzodiazepin lub leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilo, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej. Stosowanie remifentanilo z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

  Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci remifentanilo wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

  Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

  Ciąża i laktacja

  Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub karmić piersią.

  Zazwyczaj ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po podaniu remifentanilo.

  Brak jest wystarczających danych, aby zalecić stosowanie remifentanilo podczas porodu i cesarskiego cięcia.

  Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może to wpłynąć na

  oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko, będziecie objęci specjalistyczną opieką, aby sprawdzić, czy nie występują u Was objawy nadmiernej senności lub trudności z oddychaniem.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po otrzymaniu tego leku, ponieważ może on wpłynąć na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim będziesz mógł/mogła prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę.

  Sportowcy

  Sportowcy powinni być ostrożni, ponieważ ten lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

  3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma

  Nigdy nie będziesz sam podawał sobie tego leku. Ten lek zawsze będzie podawany przez osoby wykwalifikowane do tego i w warunkach ściśle kontrolowanych.

  Dawkowanie

  Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała od:

  • operacji,
  • stopnia ulgi w bólu, którego potrzebujesz.

  Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Zależą one od Twojego wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

  Twój lekarz zadecyduje o dawce, która jest odpowiednia dla Ciebie. On/ona dostosuje ją w zależności od efektu uzyskanego podczas znieczulenia.

  Sposób podawania

  Ten lek będzie podawany dożylnie.

  Remifentanilo może być podawany:

  • jako jednorazowa iniekcja do żyły (iniekcja bolusowa),
  • jako ciągła infuzja do żyły. Jest to sposób podawania leku powoli przez dłuższy czas.

  Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego podania leku, szczególnie na końcu znieczulenia.

  Czas trwania leczenia

  Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia, który jest odpowiedni dla Ciebie i Twojej operacji.

  Nie zaleca się stosowania Remifentanilo u pacjentów na oddziale intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną przez okres dłuższy niż 3 dni.

  Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Remifentanilo Kern Pharma

  Twój lekarz podejmie natychmiastowe działania.

  Jeśli przerwiesz leczenie Remifentanilo Kern Pharma

  Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, ten lek może powodować uzależnienie.

  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

  4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanilo Kern Pharma może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Bardzo częste objawy niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

  • sztywność mięśni – patrz także sekcja 2,
  • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) - patrz także sekcja 2,
  • nudności, wymioty.

  Częste objawy niepożądane (występujące u 1-10 osób na 100)

  • spowolnienie rytmu serca (bradykardia) - patrz także sekcja 2,
  • zwiększenie ciśnienia krwi po operacji (nadciśnienie),
  • zaburzenia oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt wolne) - patrz także sekcja 2, pauzy w oddychaniu (apnea),
  • swędzenie (świąd),
  • drżenie mięśni po operacji.
  • kaszel

  Nieczęste objawy niepożądane (występujące u 1-10 osób na 1000)

  • brak tlenu we krwi (niedotlenienie),
  • zaparcie,
  • ból po operacji.

  Rzadkie objawy niepożądane (występujące u 1-10 osób na 10 000)

  • u pacjentów, którzy otrzymują remifentanilo wraz z jednym lub więcej lekami znieczulającymi, odnotowano reakcje alergiczne, w tym reakcję anafilaktyczną,
  • senność (sedacja) podczas wybudzania z narkozy ogólnej,
  • u pacjentów, którzy otrzymują remifentanilo wraz z innymi lekami znieczulającymi, odnotowano zatrzymanie akcji serca/zatrzymanie krążenia, zwykle poprzedzone spowolnieniem rytmu serca (bradykardią).

  Objawy niepożądane o nieznanej częstotliwości

  • zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi objawami niepożądanymi: szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, pobudzenie, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie)
  • nierówny rytm serca (arytmia)

  Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

  Zgłaszanie objawów niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie Remifentanilo Kern Pharma

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj remifentanilo po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

  Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w 25°C.

  Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu rozcieńczonego przez 4 godziny w 25°C.

  Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go stosuje, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

  Nie używaj Remifentanilo Kern Pharma, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia po rekonstytucji.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Remifentanilo Kern Pharma

  • Substancją czynną jest remifentanil. Każda fiolka zawiera 5 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku).

  Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanilu (w postaci chlorowodorku), jeśli jest przygotowany zgodnie z zaleceniami.

  • Pozostałe składniki to: glicyna i kwas chlorowodorowy 37% (do ustalenia pH).

  Wygląd Remifentanilo Kern Pharma i zawartość opakowania

  Remifentanil jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

  Opakowania po 5 fiolkach.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Kern Pharma, S.L.

  Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

  08228 Terrassa - Barcelona

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Laboratorio Reig Jofré, S.A.

  Gran Capitán 10

  08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

  Hiszpania

  Ultrasound ten leaflet został zrewidowany w maju 2022

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

  Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

  Remifentanilo Kern Pharma 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

  Instrukcje manipulacji i stosowania

  Ten lek powinien być rozcieńczony przez dodanie 5 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania rozcieńczonego roztworu o stężeniu remifentanilu około 1 mg/ml.

  Po rozcieńczeniu roztwór nie powinien być stosowany bezpośrednio, ale powinien być ponownie rozcieńczony.

  Dla infuzji wykonywanych ręcznie remifentanil może być rozcieńczony do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych i 20-25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 1 roku lub starszych).

  Dla podawania za pomocą TCI zalecane rozcieńczenie remifentanilu wynosi od 20 do 50 mikrogramów/ml.

  Rozcieńczenie i rozcieńczenie roztworu remifentanilu może być wykonane za pomocą jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

  • woda do preparatów iniekcyjnych,
  • roztwór iniekcyjny glukozy 50 mg/ml (5%),
  • roztwór iniekcyjny glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
  • roztwór iniekcyjny chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
  • roztwór iniekcyjny chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

  Rozcieńczenie zależy od zdolności technicznej urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.

  Ten lek jest kompatybilny z roztworem iniekcyjnym Ringer oraz z roztworem iniekcyjnym Ringer i glukozą 50 mg/ml (5%), a także z propofolem, gdy jest podawany przez kateter dożylny.

  Dawkowanie

  Odwołaj się do Podsumowania Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

  W zależności od wskazań, zalecenia dotyczące dawkowania są podawane dla dorosłych i/lub dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) oraz proponowane są dostosowania dla specjalnych populacji.

  Leczenie przedawkowania

  Ze względu na bardzo krótki czas działania, potencjał wystąpienia niekorzystnych efektów spowodowanych przedawkowaniem jest ograniczony do okresu bezpośrednio po podaniu.

  Odpowiedź na przerwania podawania leku jest szybka, a powrót do stanu początkowego następuje w ciągu 10 minut.

  W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy postępować zgodnie z następującym protokołem:

  • przerwać podawanie leku,
  • zapewnić drożność dróg oddechowych,
  • rozpocząć wentylację wspomaganą tlenem,
  • ustabilizować hemodynamikę.

  Jeśli depresja oddechowa jest związana z sztywnością mięśni, może być konieczne zastosowanie bloku neuromuscularnego w celu ułatwienia wentylacji.

  Aby utrzymać aktywność naczyniową, może być przydatne podanie pewnych leków (vasopresorów) w celu skorygowania hipotensji, a także innych środków wspomagających.

  Można podać dożylnie antidotum morfiny, takie jak nalokson, w celu leczenia ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśni.

  Mało prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas trwania antidotum.

  Stabilność i warunki przechowywania

  Remifentanilo Kern Pharma nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

  Wszelki niezużyty materiał powinien być wyrzucony.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

  Niezdolności do łączenia

  Remifentanilo Kern Pharma powinien być rozcieńczony lub rozcieńczony tylko z zalecanymi roztworami do wstrzykiwań.

  Nie powinien być rozcieńczony lub mieszany z roztworem iniekcyjnym Ringer lub z roztworem iniekcyjnym Ringer i glukozą 50 mg/ml (5%).

  Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tej samej roztworze do podawania dożylnego.

  Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej drodze podawania dożylnego, co krew, osocze lub plasma.

  Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem.